- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04952428
Associatie tussen rookgewoonte en peri-implantaire ziekten: een case-control-onderzoek
Hoewel roken ook is voorgesteld als risicofactor/indicator voor peri-implantitis, is er momenteel geen sluitend bewijs. De huidige literatuur confronteert het onduidelijke bewijs van tabak voor een risicofactor. Daarom is het doel van dit onderzoek om de associatie tussen tabak en peri-implantitis vast te stellen in een steekproef van patiënten die therapie implantaatondersteunde restauratieve therapie hadden gekregen in een universitaire setting.
De huidige studie was opgezet als een retrospectieve case-control studie bij een steekproef van patiënten met implantaat-ondersteunde restauratieve therapie 7-19 jaar na de restauratieve fase. De studie werd uitgevoerd aan de Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) in de Universitat Internacional de Catalunya (UIC) gedurende 1 maand en werd uitgevoerd volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (herzien, gewijzigd en verduidelijkt in 2013). Voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. Patiënten die tussen 2001-2013 implantaatondersteunde restauratieve therapie kregen, werden geselecteerd uit de UIC-database. De steekproef werd verdeeld in drie groepen: gezonde patiënten, patiënten met mucositis en patiënten met peri-implantitis. Tijdens het onderzoek bekeek de clinicus samen met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren en registreerde hij de antropometrische, sociaal-demografische en klinische informatie. Er werd een eerste vragenlijst afgenomen om informatie te verkrijgen over leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, medicatie en gezondheidsgedrag. Kandidaten ondergingen een oraal pathologisch onderzoek en een volledige mondsonde met behulp van een gestandaardiseerde druksonde (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Duitsland) om hun parodontale en peri-implantaire status te bepalen. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met het pakket RStudio (V2.5). Beschrijvende kenmerken met betrekking tot alle covariaten werden samengevat. Peri-implantaat botverlies (95% betrouwbaarheidsinterval - 95% BI) werd zowel op implantaat- als op patiëntniveau berekend. Een multi-level regressiemodel zal worden toegepast om de invloed van sommige risico/beschermende indicatoren op het risico op peri-implantaat botverlies te evalueren. Risico-/beschermende indicatoren voor peri-implantitis zullen worden bestudeerd met behulp van multilevel (mixed-effects) multivariate regressieanalyses (patiënt- en implantaatniveau). Elke potentiële indicator werd afzonderlijk getest door deze toe te voegen aan een leeg model met als afhankelijke variabele de peri-implantaire status en de significantie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Tegenwoordig zijn tandheelkundige implantaten een goede restauratieve optie voor patiënten die een of meer tanden hebben verloren om de functie en esthetiek te herstellen. Niettemin zijn tandheelkundige implantaten niet vrij van complicaties en ziekten. Peri-implantaire ziekten zijn ontstekingsaandoeningen die de weefsels rond de botverankerde implantaten aantasten, veroorzaakt door de aanwezigheid van peri-implantaire biofilms bij daarvoor gevoelige personen (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)(Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)( Merli et al., 2014). Tijdens de New World Workshop in Periodontology (2017) werden deze termen herzien en werd geconcludeerd dat peri-implantaire mucositis de aanwezigheid is van reversibele ontstekingsveranderingen in het slijmvlies rond een implantaat zonder tekenen van verlies van ondersteunend bot, terwijl peri-implantitis dat wel is. de toestand van ontsteking van de peri-implantaire weefsels met verlies van ondersteunend bot (Renvert et al., 2018).
Peri-implantaire ziekten komen veel voor en de aanwezigheid ervan is in de loop van de tijd toegenomen. Zoals gerapporteerd in de Zweedse bevolking, komt peri-implantaire mucositis voor bij 32% van de patiënten, terwijl peri-implantitis werd waargenomen bij 45% van de patiënten (Derks et al., 2016). Bovendien onthulde een transversale studie Spanje de aanwezigheid van peri-implantaire mucositis bij 24% van de patiënten, terwijl peri-implantitis werd gevonden bij 18% (Rodrigo et al., 2018). Voor dat hoge percentage peri-implantitis lijkt het redelijk om een patiëntspecifieke risicobeoordeling voor implantaattherapie uit te voeren, en er is duidelijk behoefte aan een effectieve methode om peri-implantaire infecties te voorkomen. Volgens de New World Workshop on Parodontology is er sterk bewijs dat een voorgeschiedenis van parodontitis, slechte plaquecontrole en gebrek aan regelmatig onderhoud een risicofactor is voor peri-implantitis (Renvert et al., 2018).
Wat tabak betreft, is er wetenschappelijk bewijs dat bevestigt dat het een risicofactor is voor de progressie van parodontitis en het effect ervan op de biofilm (Winkelhoff et al., 2001), de respons van de gastheer (Palmer et al., 2005), wondgenezing en het succes van parodontale behandelingen. (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al., 2015). Er is meer aanwezigheid van sommige parodontopathogenen gemeld bij rokers in vergelijking met niet-rokers zoals B forsythia, P micros, F nucleatum en C rectus; een effect op de functie van neutrofielen, lymfocyten en op het vaatstelsel van de parodontale weefsels (Palmer et al., 2005) die vatbaarder zijn voor parodontale afbraak en recidief (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Hoewel roken ook is voorgesteld als risicofactor/indicator voor peri-implantitis, is er momenteel geen sluitend bewijs. De huidige literatuur confronteert het onduidelijke bewijs van tabak voor een risicofactor. Studies door Schwarz, Roos-Jansaker of Rinke concludeerden dat rookgewoonten 2,7 tot 31 keer meer kans hebben om peri-implantitis te veroorzaken met een Odds Ratio (OR) van respectievelijk 2,7 en 31,6 (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017) Bovendien hebben Karoussis en collega's een incidentie van peri-implantaire ziekten van 6% gemeld bij niet-rokers versus 17,9% bij rokers. De biologische processen die betrokken zijn bij osseointegratie en het behoud van peri-implantaire botniveaus kunnen waarschijnlijk worden beïnvloed door het roken van tabak (Karoussis et al., 2003). Uit de meeste literatuur blijkt echter (Aguirre-Zorzano et al., 2015; ALHarthi et al., 2018; Canullo et al., 2016; Casado et al., 2013; Dalago et al., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre et al., 2015; Dvorak et al., 2011; Koldsland et al., 2010, 2011; Marrone et al., 2013; Máximo et al., 2008; Rokn et al., 2017) dat er is geen verband tussen het roken van tabak en peri-implantaire ziekten. Stacchi en collega's concludeerden dat er onvoldoende gegevens waren om de rol van roken als risicofactor voor implantaatverlies en peri-implantitis te beoordelen. Zowel implantaat- als patiëntgebaseerde meta-analyses lieten een significant hoger risico op het ontwikkelen van peri-implantitis zien bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis in vergelijking met parodontaal gezonde proefpersonen, maar geen statistisch significant verhoogd risico op implantaatverlies (Stacchi et al., 2016) .
Tabak bevat duizenden verschillende stoffen en de meeste vertegenwoordigen schadelijke effecten die het gevolg zijn van de systemische blootstelling na opname in de longen. Het heeft ook effecten op de orale microbiota, de tandvleesweefsels, de ontstekings- en immuunrespons en het genezend vermogen van het parodontium (Palmer et al., 2005).
Het roken van tabak verhoogt de ontsteking van de weke delen rond het implantaat en het crestale botverlies rond onmiddellijke belasting en vertraagde implantaten (Al Amri et al., 2017). ALHarthi et al bestudeerden de peri-implantaire plaque-index, bloeding bij sonderen en sondeerdiepte als peri-implantaire weke delenparameter en het crestale botverlies bij sigarettenrokers (CS), waterpijprokers (WS) en niet-rokers (NS) . Peri-implantaire weke delen ontstekingsparameters en crestaal botverlies zijn erger in CS en WS in vergelijking met NS. Er was geen verschil in deze parameters tussen de verschillende manieren van roken (ALHarthi et al., 2018).
Ook is aangetoond dat tabaksrook de proliferatie en/of functie van B- en T-cellen remt. Macrofagen spelen een belangrijke rol in de zowel celgemedieerde als humorale immuniteit als antigenencellen. Het is aangetoond dat alveolaire macrofagen van rokers een verminderde expressie van Major Histocompatibility Complex (MHC) vertonen. Dit kan uiteindelijk leiden tot een vermindering van de humorale immuunrespons op binnendringende organismen (Palmer et al., 2005).
Achtergrond en huidige stand van zaken Recente studies hebben aangetoond dat roken bijdraagt aan de vorming van een dysbiotische biofilm. Rokers vertoonden diepere sonderingsdiepten en bloedingen bij sondering, en de peri-implantaire microbiota bestond uit een groter aantal parodontale pathogenen dan bij niet-rokende patiënten (Ata-Ali et al., 2016). Tsigarida en collega's bestudeerden de invloed van roken op het peri-implantaire microbioom en concludeerden dat microbiële kenmerken van gezondheid bij rokers een lagere dichtheid vertoonden in vergelijking met niet-rokers, met significante verrijking voor ziekte-geassocieerde soorten (Tsigarida et al., 2015). Verder werd door Duan en collega's gesuggereerd dat het roken van tabak een rol speelt bij het creëren van een microbioom dat risico loopt op schade, en verder de botgenezing rond het implantaat kan verstoren (Duan et al., 2017).
Het plaatsen van tandheelkundige implantaten bij rokers beïnvloedt de uitvalpercentages van implantaten (6,35% bij rokers en 3,18% bij niet-rokers), de incidentie van postoperatieve infecties en het marginale botverlies (Chrcanovic et al., 2015). Zoals kan worden waargenomen in de metanalyse van Moraschini en collega's, is er een statistisch significant verschil in marginaal botverlies tussen rokers en niet-rokers, in het voordeel van de niet-rokende patiënten gestandaardiseerd gemiddeld verschil (SMD) 0,49. Bovendien is er een statistisch significant verschil in implantaatfalen in het voordeel van de niet-rokende groep met OR 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Toekomstige studies zijn nodig om het effect van de dosis en de duur van het roken van sigaretten op implantaatuitkomsten te beoordelen. Daarom is het doel van dit onderzoek om de associatie tussen tabak en peri-implantitis vast te stellen in een steekproef van patiënten die therapie implantaatondersteunde restauratieve therapie hadden gekregen in een universitaire setting.
Doelstellingen Primaire doelstelling Vaststellen van de voorspellende waarde van tabak en peri-implantitis bij een groep patiënten die van 2001 tot 2013 werden behandeld met implantaattherapie in de Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
Secundaire doelstelling
- Vaststellen van het verband tussen tabak en peri-implantaire ziekten bij patiënten met implantaattherapie (2001-2013)
Hypothese
Er is een verband tussen tabak en peri-implantaire ziekten bij patiënten met implantaattherapie (2001-2013)
Materiaal en methodes
Onderzoeksopzet De huidige studie was opgezet als een retrospectieve case-control studie bij een steekproef van patiënten met implantaatondersteunde restauratieve therapie 7-19 jaar na de restauratieve fase.
De studie werd uitgevoerd aan de Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) in de Universitat Internacional de Catalunya (UIC) gedurende 1 maand en werd uitgevoerd volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (herzien, gewijzigd en verduidelijkt in 2013). Voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Patiënten die in de universitaire setting een implantaat kregen, werden achtereenvolgens willekeurig gerekruteerd uit de database van de afdeling Parodontologie en Kaakchirurgie. Nadat een gerandomiseerde selectie was uitgevoerd, werden de proefpersonen telefonisch gecontacteerd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door één onderzoeker (J. MA)
Studiepopulatie Patiënten die tussen 2001-2013 implantaatondersteunde restauratieve therapie kregen, werden geselecteerd uit de UIC-database. De volgende inclusiecriteria werden overwogen: (1) mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, (2) gedeeltelijk of volledig tandeloze patiënten met ten minste één implantaat dat op de universiteit is geplaatst en 7-19 jaar geleden is belast, (3) gecementeerd, geschroefd of mechanisch vastgehouden prothese, (4) enkelvoudige, gedeeltelijke prothesen en volledige (vaste en verwijderbare), (5) patiëntendiagnose van peri-implantaire gezondheid en peri-implantitis en (6) het vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen.
De steekproef werd verdeeld in drie groepen: gezonde patiënten, patiënten met mucositis en patiënten met peri-implantitis.
Berekening van de steekproefomvang Aanvaardend een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast, zijn er 40 gevallen en 40 controles nodig om een minimale odds ratio van 4,6 op het hebben van peri-implantaire ziekten te detecteren (Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006). Naast deze 80 patiënten tussen gevallen en controles, werden 40 patiënten met mucositis toegevoegd.
Gegevensverzameling Tijdens het onderzoek bekeek de clinicus samen met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren en registreerde hij de antropometrische, sociaal-demografische en klinische informatie. Er werd een eerste vragenlijst afgenomen om informatie te verkrijgen over leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, medicatie en gezondheidsgedrag. Kandidaten ondergingen een oraal pathologisch onderzoek en een volledige mondsonde met behulp van een gestandaardiseerde druksonde (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Duitsland) om hun parodontale en peri-implantaire status te bepalen.
De studievariabelen werden vastgelegd in een speciaal voor de studie ontworpen case report form (CRF). Elke onderzoekspatiënt kreeg een 3-cijferige patiëntcode toegewezen (correlatief toegewezen naarmate ze in het onderzoek zijn opgenomen). De parameters met betrekking tot implantaatontwerp en -therapie, herstellende behandeling en medicatie werden opnieuw bekeken in de medische geschiedenis en werden geregistreerd door de onderzoeker.
Parodontitis Elke patiënt werd beoordeeld op parodontale status, registratie van de geschiedenis van parodontitis, gezondheid, actieve of stabiele parodontale status, plaquecontrole en frequentie van ondersteunende parodontale zorg (Papapanou et al., 2018)
Implantaatkenmerken Implantaten werden gecategoriseerd op basis van het merk, de lengte en diameter, het implantaatoppervlak of topografie, aansluiting, de installatieprotocollen en hun positie in de boog. Botvergrotingsprocedures en het gebruik van antibiotica tijdens de therapie werden ook overwogen. Bovendien werd de aan- of afwezigheid, de datum en de oorzaak van implantaatverlies geregistreerd. Wat de restauratie betreft, werd het type prothese, belasting, retentie en ook hun reinigbaarheid beoordeeld.
Parodontale en radiografische parameters De klinische parameters werden geregistreerd door één onderzoeker (J. M-A) met behulp van een parodontale sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Duitsland) met een gestandaardiseerde druk (20N). Pocketdiepten (PDD), recessie (R), gemodificeerde bloeding bij sonderen (MBP) en gemodificeerde plaque-index (MPI) (Mombelli et al., 1987) en ettering.
Er werden periapicale röntgenfoto's gemaakt om elk verlies van ondersteunend bot te detecteren met behulp van een parallelle kegeltechniek en een filmhouder (7mA-60kV/20ms) tijdens het heronderzoeksbezoek.
Diepte onderzoeken
- In mm vanaf de schouder van het implantaat tot aan het apicale punt van de parodontale pocket
Bloeden bij sonderen:
- Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding na 30 seconden sonderen
Gewijzigde bloeding bij sonderen
- Score 0 - geen bloeding.
- Score 1 - geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar.
- Score 2 - bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge.
- Score 3 - zware of hevige bloedingen.
Suppuratie bij sonderen
- Het evalueerde na dichotoom de aanwezigheid van ettering te beoordelen binnen 30 seconden na zacht sonderen
Gewijzigde plaque-index
- Score 0 - geen detectie van plaque.
- Score 1 - plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen.
- Score 2 - plaque kan met het blote oog worden gezien.
- Score 3 - overvloed aan zachte materie.
Recessie van de mucosale rand
- Ten opzichte van de restauratiemarge (MR) bij het implantaat wordt vastgelegd op zes aspecten per implantaat: mb, b, db, ml, l en dl met een harsspalk
Definitie van peri-implantaire gezondheid De casusdefinitie van peri-implantaire gezondheid was gebaseerd op de afwezigheid van klinische ontsteking, afwezigheid van bloeding bij sondering en afwezigheid van botverlies na initiële genezing (< 2 mm) (2).
Definitie van peri-implantitis Het is gebaseerd op klinisch en radiografisch botverlies. Implantaten moeten een klinische ontsteking vertonen in combinatie met bloeding bij sondering en/of ettering, ook progressief botverlies in vergelijking met basislijnröntgenfoto moet aantoonbaar zijn, evenals een toename van de diepte van de sondeerholte (PPD) vanaf het basisonderzoek (basislijnrecord wordt verwezen tot die verkregen na definitieve plaatsing van de prothese). In die gevallen waar geen baselinegegevens beschikbaar waren, werden marginaal botverlies > 3 mm en sondering > 6 mm vermeld als vereisten (2).
Definitie van peri-implantaire mucositis De casusdefinitie van peri-implantaire mucositis is gebaseerd op klinische ontsteking in combinatie met hevige bloedingen bij sondering en/of ettering met toenemende diepte van de sondeerpocket en afwezigheid van botverlies voorbij het crestale botniveau (initiële remodellering). (2).
Rookgewoonte Rookgedrag werd gespecificeerd in 3 categorieën: nooit roker, voormalige roker of huidige roker. Tegelijkertijd werden huidige rokers verdeeld in lichte (<10 c/d), matige (11-19 c/d) en zware (>20 c/d). Patiënten werd gevraagd naar hun blootstelling aan tabaksrook in termen van consumptie (d.w.z. het aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd); duur (d.w.z. het aantal jaren roken); en levenslange blootstelling (d.w.z. de geaccumuleerde blootstelling zoals gevormd door het product van consumptie en duur: sigaret/jaar). In het geval van voormalige rokers werd patiënten gevraagd naar de rookvrije tijd na het stoppen.
Bovendien werden patiënten gevraagd naar het type tabak, inhalaties en nicotine, evenals enkele vragen over afhankelijkheid en motivatie (aanpassingen van de Fagestrom- en Richmond-test), zoals: (1) Hoe snel na het ontwaken rookt u uw eerste sigaret?, (2 ) Vindt u het moeilijk om niet te roken op plaatsen waar het verboden is? (3) Welke sigaret zou je niet graag opgeven? De eerste in de ochtend of een andere? (4) Rookt u vaker in de ochtend? (5) Rookt u ook al ligt u het grootste deel van de dag ziek in bed? (6) Heb je geprobeerd te stoppen met roken? En hoe vaak? (7) Hoe moeilijk is het voor jou om te stoppen met roken?
Kalibratie De onderzoeker is gekalibreerd in klinische en radiografische parameters. Naast de studie werden vijf patiënten met ten minste één geladen implantaat onderzocht bij twee afzonderlijke gelegenheden, met een tussenpoos van 1 week. Pocketsondediepte en botniveau werden geëvalueerd, en de intra-klasse correlatiecoëfficiënt en de kappa-index werden berekend.
Studiebezoeken
- Dossieronderzoek Alle patiëntendossiers van degenen die tussen 2001 en 2007 implantaattherapie hebben ondergaan, worden verzameld uit de interne database van de universiteit en vervolgens geretourneerd. De patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd met behulp van een computerprogramma voor randomisatie en per telefoon worden gerekruteerd totdat er 264 patiënten zijn bereikt.
- Basislijn De basislijn wordt vastgesteld op de dag van levering van de prothese. Er wordt een periapicale röntgenfoto gemaakt. Er werd de techniek vastgelegd die de operators deden en de uiteindelijke röntgenfoto van de implantatiestimulatie, evenals het type implantaat.
- Heronderzoeksbezoek ("bezoek van vandaag") Er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures stap voor stap door het hele protocol heen te standaardiseren voor alle vragenlijsten en het verzamelen van bewijsmateriaal. De gegevens worden overgebracht naar een geautomatiseerde database.
De clinicus zal met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren bekijken en de antropometrische, sociaal-demografische en klinische informatie vastleggen. Kandidaten ondergaan een oraal pathologisch onderzoek en een manuele sondering van de volledige mond met behulp van een parodontale sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Duitsland) om hun parodontale en peri-implantaire status te bepalen. Klinisch en radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Bovendien moeten tekenen als aanwezigheid van ettering, bloeding, roodheid, sondediepte worden geregistreerd op 6 plaatsen per aangebracht implantaat. Er zal ook een specifiek onderzoek naar tabaksgewoonten worden uitgevoerd, inclusief aanpassing van de Fagestrom & Richmond-test.
- Analyseresultaten Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met het pakket RStudio (V2.5). Beschrijvende kenmerken met betrekking tot alle covariaten werden samengevat. Peri-implantaat botverlies (95% betrouwbaarheidsinterval - 95% BI) werd zowel op implantaat- als op patiëntniveau berekend. Een multi-level regressiemodel zal worden toegepast om de invloed van sommige risico/beschermende indicatoren op het risico op peri-implantaat botverlies te evalueren. Risico-/beschermende indicatoren voor peri-implantitis zullen worden bestudeerd met behulp van multilevel (mixed-effects) multivariate regressieanalyses (patiënt- en implantaatniveau). Elke potentiële indicator werd afzonderlijk getest door deze toe te voegen aan een leeg model met als afhankelijke variabele de peri-implantaire status en de significantie te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Josep Martínez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar,
- gedeeltelijk of volledig tandeloze patiënten met ten minste één implantaat dat op de universiteit is geplaatst en 7-19 jaar eerder is geladen,
- gecementeerde, geschroefde of mechanisch vastgehouden prothese,
- enkelvoudige, gedeeltelijke prothesen en complete (vaste en uitneembare),
- patiënten diagnosticeren peri-implantaire gezondheid en peri-implantitis en
- het vermogen om studieprocedures te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Peri-implantaat groep
Het is gebaseerd op klinisch en radiografisch botverlies.
Implantaten moeten een klinische ontsteking vertonen in combinatie met bloeding bij sondering en/of ettering, ook progressief botverlies in vergelijking met basislijnröntgenfoto moet aantoonbaar zijn, evenals een toename van de diepte van de sondeerholte (PPD) vanaf het basisonderzoek (basislijnrecord wordt verwezen tot die verkregen na definitieve plaatsing van de prothese).
In die gevallen waar geen baselinegegevens beschikbaar waren, werden marginaal botverlies > 3 mm en sondering > 6 mm vermeld als vereisten (2).
|
Heronderzoeksbezoek ("bezoek van vandaag") Er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures stap voor stap door het hele protocol heen te standaardiseren voor alle vragenlijsten en het verzamelen van bewijsmateriaal. De gegevens worden overgebracht naar een geautomatiseerde database. De clinicus zal met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren bekijken en de antropometrische, sociaal-demografische en klinische informatie vastleggen. Kandidaten ondergaan een oraal pathologisch onderzoek en een manuele sondering van de volledige mond met behulp van een parodontale sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Duitsland) om hun parodontale en peri-implantaire status te bepalen. Klinisch en radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Bovendien moeten tekenen als aanwezigheid van ettering, bloeding, roodheid, sondediepte worden geregistreerd op 6 plaatsen per aangebracht implantaat. Er zal ook een specifiek onderzoek naar tabaksgewoonten worden uitgevoerd, inclusief aanpassing van de Fagestrom & Richmond-test. |
|
Peri-implantaire mucositis-groep
De casusdefinitie van peri-implantaire mucositis is gebaseerd op klinische ontsteking in combinatie met hevige bloeding bij sonderen en/of ettering met toenemende diepte van de sondeerpocket en afwezigheid van botverlies voorbij het crestale botniveau (initiële hermodellering) (2).
|
Heronderzoeksbezoek ("bezoek van vandaag") Er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures stap voor stap door het hele protocol heen te standaardiseren voor alle vragenlijsten en het verzamelen van bewijsmateriaal. De gegevens worden overgebracht naar een geautomatiseerde database. De clinicus zal met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren bekijken en de antropometrische, sociaal-demografische en klinische informatie vastleggen. Kandidaten ondergaan een oraal pathologisch onderzoek en een manuele sondering van de volledige mond met behulp van een parodontale sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Duitsland) om hun parodontale en peri-implantaire status te bepalen. Klinisch en radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Bovendien moeten tekenen als aanwezigheid van ettering, bloeding, roodheid, sondediepte worden geregistreerd op 6 plaatsen per aangebracht implantaat. Er zal ook een specifiek onderzoek naar tabaksgewoonten worden uitgevoerd, inclusief aanpassing van de Fagestrom & Richmond-test. |
|
Groep gezonde patiënten
De casusdefinitie van peri-implantaire gezondheid was gebaseerd op de afwezigheid van klinische ontsteking, afwezigheid van bloeding bij sondering en afwezigheid van botverlies na initiële genezing (< 2 mm) (2).
|
Heronderzoeksbezoek ("bezoek van vandaag") Er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures stap voor stap door het hele protocol heen te standaardiseren voor alle vragenlijsten en het verzamelen van bewijsmateriaal. De gegevens worden overgebracht naar een geautomatiseerde database. De clinicus zal met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren bekijken en de antropometrische, sociaal-demografische en klinische informatie vastleggen. Kandidaten ondergaan een oraal pathologisch onderzoek en een manuele sondering van de volledige mond met behulp van een parodontale sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Duitsland) om hun parodontale en peri-implantaire status te bepalen. Klinisch en radiografisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Bovendien moeten tekenen als aanwezigheid van ettering, bloeding, roodheid, sondediepte worden geregistreerd op 6 plaatsen per aangebracht implantaat. Er zal ook een specifiek onderzoek naar tabaksgewoonten worden uitgevoerd, inclusief aanpassing van de Fagestrom & Richmond-test. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van rookgewoonte op peri-implantaire ziekten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de voorspellende waarde van tabak en peri-implantitis te bepalen bij een groep patiënten die van 2001 tot 2013 met implantaattherapie werden behandeld in Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen tabak en peri-implantaire ziekte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vaststellen van het verband tussen tabak en peri-implantaire ziekten bij patiënten met implantaattherapie (2001-2013)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Canullo L, Penarrocha-Oltra D, Covani U, Botticelli D, Serino G, Penarrocha M. Clinical and microbiological findings in patients with peri-implantitis: a cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):376-82. doi: 10.1111/clr.12557. Epub 2015 Jan 26.
- Casado PL, Pereira MC, Duarte ME, Granjeiro JM. History of chronic periodontitis is a high risk indicator for peri-implant disease. Braz Dent J. 2013;24(2):136-41. doi: 10.1590/0103-6440201302006.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Smoking and dental implants: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 May;43(5):487-98. doi: 10.1016/j.jdent.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
- Daubert DM, Weinstein BF, Bordin S, Leroux BG, Flemming TF. Prevalence and predictive factors for peri-implant disease and implant failure: a cross-sectional analysis. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):337-47. doi: 10.1902/jop.2014.140438. Epub 2014 Nov 21.
- de Araujo Nobre M, Mano Azul A, Rocha E, Malo P. Risk factors of peri-implant pathology. Eur J Oral Sci. 2015 Jun;123(3):131-9. doi: 10.1111/eos.12185. Epub 2015 Apr 20.
- Duan X, Wu T, Xu X, Chen D, Mo A, Lei Y, Cheng L, Man Y, Zhou X, Wang Y, Yuan Q. Smoking May Lead to Marginal Bone Loss Around Non-Submerged Implants During Bone Healing by Altering Salivary Microbiome: A Prospective Study. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1297-1308. doi: 10.1902/jop.2017.160808. Epub 2017 Aug 28.
- Dvorak G, Arnhart C, Heuberer S, Huber CD, Watzek G, Gruber R. Peri-implantitis and late implant failures in postmenopausal women: a cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):950-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01772.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fisher S, Kells L, Picard JP, Gelskey SC, Singer DL, Lix L, Scott DA. Progression of periodontal disease in a maintenance population of smokers and non-smokers: a 3-year longitudinal study. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):461-8. doi: 10.1902/jop.2008.070296.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. Prevalence of peri-implantitis related to severity of the disease with different degrees of bone loss. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):231-8. doi: 10.1902/jop.2009.090269.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. The association between selected risk indicators and severity of peri-implantitis using mixed model analyses. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):285-92. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01659.x. Epub 2010 Dec 15.
- Kotsakis GA, Javed F, Hinrichs JE, Karoussis IK, Romanos GE. Impact of cigarette smoking on clinical outcomes of periodontal flap surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):254-63. doi: 10.1902/jop.2014.140452. Epub 2014 Oct 9.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Maximo MB, de Mendonca AC, Alves JF, Cortelli SC, Peruzzo DC, Duarte PM. Peri-implant diseases may be associated with increased time loading and generalized periodontal bone loss: preliminary results. J Oral Implantol. 2008;34(5):268-73. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[269:PDMBAW]2.0.CO;2.
- Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Moscatelli M, Pagliaro U, Nieri M. Inter-rater agreement in the diagnosis of mucositis and peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):927-33. doi: 10.1111/jcpe.12291. Epub 2014 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2020-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .