- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04952428
Tupakointitottumusten ja implantin sisäisten sairauksien yhteys: tapauskontrollitutkimus
Vaikka tupakointia on ehdotettu myös periimplantiitin riskitekijäksi/indikaattoriksi, tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita. Nykyinen kirjallisuus kohtaa epäselvät todisteet tupakasta riskitekijänä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tupakan ja periimplantiitin välinen yhteys otoksessa potilaista, jotka olivat saaneet terapia-implanttituettua korjaavaa hoitoa yliopistoympäristössä.
Tämä tutkimus suunniteltiin retrospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi otokselle potilaista, jotka saivat implanttituettua korjaavaa hoitoa 7-19 vuotta korjaavan vaiheen jälkeen. Tutkimus suoritettiin Clinica Universitaria d'Odontologiassa (CUO) Universitat Internacional de Catalunyassa (UIC) 1 kuukauden ajan ja se suoritettiin Helsingin julistuksessa (tarkistettu, muutettu ja selkeytetty vuonna 2013) esitettyjä periaatteita noudattaen. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista allekirjoitettiin kirjallinen tietoinen suostumus. UIC-tietokannasta valittiin potilaat, jotka saivat implanttituettua korjaavaa hoitoa vuosina 2001-2013. Otos jaettiin kolmeen ryhmään: terveet potilaat, potilaat, joilla oli mukosiitti ja potilaat, joilla oli periimplantittis. Tutkimuksen aikana kliinikko kävi potilaan kanssa läpi tieto- ja lääkehistorialomakkeet ja kirjasi antropometriset, sosiodemografiset ja kliiniset tiedot. Ensimmäisellä kyselylomakkeella saatiin tietoa iästä, sukupuolesta, sairaushistoriasta, lääkityksestä ja terveyskäyttäytymisestä. Hakijoille tehtiin suun patologinen tutkimus ja koko suun luotaus käyttämällä standardoitua paineen (20N) SONDA PA_ON -anturia (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Saksa) periodontaalisen ja peri-implantaattisen tilansa määrittämiseksi. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin paketilla RStudio (V2.5). Kaikkien yhteismuuttujien kuvaavat ominaisuudet koottiin yhteen. Implantin luukado (95 % luottamusväli - 95 % luottamusväli) laskettiin sekä implantti- että potilastasolla. Monitasoista regressiomallia käytetään arvioimaan joidenkin riski-/suojaindikaattoreiden vaikutusta implanttia ympäröivän luukadon riskiin. Periimplantiitin riski/suojaindikaattoreita tutkitaan käyttämällä monitasoisia (sekavaikutuksia) monimuuttujaregressioanalyysejä (potilas- ja implanttitaso). Jokainen potentiaaliindikaattori testattiin yksitellen lisäämällä se tyhjään malliin, jossa oli riippuvaisena muuttujana peri-implantaattistatus ja testaamalla merkitsevyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hammasimplantit ovat nykyään hyvä palautusvaihtoehto potilaille, jotka ovat menettäneet yhden tai useamman hampaan toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi. Siitä huolimatta hammasimplantit eivät ole vapaita komplikaatioista ja sairauksista. Peri-implanttisairaudet ovat tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat luuhun kiinnitettyjä implantteja ympäröiviin kudoksiin ja jotka laukaisee implantin ympärillä olevien biofilmien läsnäolo herkillä yksilöillä (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos- Jansåker, Renvert ym., 2006; Schwarz ym., 2017)(Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert ym., 2006; Schwarz ym., 2017)( Merli et ai., 2014). New World Workshop in Periodontology (2017) näitä termejä tarkistettiin ja pääteltiin, että peri-implantaattinen mukosiitti on palautuvia tulehduksellisia muutoksia implantin ympärillä olevassa limakalvossa ilman merkkejä tukiluun katoamisesta, kun taas peri-implantiitti on implanttia ympäröivien kudosten tulehdustila, johon liittyy tukiluun menetys (Renvert et al., 2018).
Peri-implanttisairaudet ovat yleisiä, ja niiden esiintyminen on lisääntynyt ajan myötä. Kuten ruotsalaisessa väestössä on raportoitu, peri-implanttimukosiittia esiintyy 32 %:lla potilaista, kun taas peri-implantiittia havaittiin 45 %:lla potilaista (Derks et al., 2016). Lisäksi poikkileikkaustutkimus Espanjassa paljasti peri-implantaattisen mukosiitin esiintymisen 24 prosentilla potilaista, kun taas peri-implantiitti todettiin 18 prosentilla (Rodrigo et al., 2018). Tälle suurelle peri-implantiitin prosenttiosuudelle näyttää järkevältä tehdä potilaskohtainen riskiarviointi implanttihoidon osalta, ja on selkeä tarve tunnistaa tehokas menetelmä implantti-infektioiden ehkäisemiseksi. New World Workshop on Periodontology -järjestön mukaan on vahvaa näyttöä siitä, että parodontiitti, huono plakin hallinta ja säännöllisen huollon puute ovat periimplantiitin riskitekijä (Renvert et al., 2018).
Mitä tulee tupakkaan, on olemassa tieteellistä näyttöä, joka vahvistaa sen olevan riskitekijä parodontaalisen taudin etenemiselle ja sen vaikutukselle biofilmiin (Winkelhoff et al., 2001), isännän vasteeseen (Palmer et al., 2005), haavan paranemiseen ja parodontaalihoidon onnistumiseen. (Bunæs ym., 2015; Fisher ym., 2008; Kotsakis ym., 2015). Joidenkin periodontopatogeenien on raportoitu esiintyvän tupakoimattomissa enemmän tupakoimattomiin verrattuna, kuten B-forsythia, P micros, F nucleatum ja C rectus; vaikutus neutrofiilien toimintaan, lymfosyytteihin ja periodontaalisten kudosten verisuoniin (Palmer et al., 2005), jotka ovat alttiimpia parodontaalin hajoamiselle ja uusiutumiselle (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Vaikka tupakointia on ehdotettu myös periimplantiitin riskitekijäksi/indikaattoriksi, tällä hetkellä ei ole vakuuttavia todisteita. Nykyinen kirjallisuus kohtaa epäselvät todisteet tupakasta riskitekijänä. Schwarzin, Roos-Jansakerin tai Rinken tutkimukset päättelivät, että tupakointitottumuksilla on 2,7–31 kertaa suurempi todennäköisyys aiheuttaa periimplantitia, jolloin kerroinsuhde (OR) on 2,7–31,6 (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl). , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et ai., 2006; Schwarz et al., 2017) Lisäksi Karoussis ja työtoverit ovat raportoineet, että 6 %:lla ei-tupakoijilla on implantin sisäisiä sairauksia. vs. 17,9 % tupakoitsijoilla. Tupakanpoltto saattaa todennäköisesti vaikuttaa biologisiin prosesseihin, jotka liittyvät osseointegraatioon ja implanttia ympäröivän luutason ylläpitämiseen (Karoussis et al., 2003). Suurin osa kirjallisuudesta kuitenkin osoittaa (Aguirre-Zorzano ym., 2015; ALHarthi ym., 2018; Canullo et ai., 2016; Casado ym., 2013; Dalago ym., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre ym., 2015; Dvorak ym., 2011; Koldsland ym., 2010, 2011; Marrone ym., 2013; Máximo ym., 2008; Rokn ym., siellä 2017). ei ole yhteyttä tupakanpolton ja peri-implanttisairauksien välillä. Stacchi ja työtoverit päättelivät, että ei ollut riittävästi tietoa arvioida tupakoinnin roolia implanttien katoamisen ja periimplantiitin riskitekijänä. Sekä implantti- että potilaspohjaiset meta-analyysit paljastivat merkittävästi suuremman peri-implantiitin riskin potilailla, joilla on ollut parodontiitti, verrattuna terveisiin henkilöihin, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi kasvanutta riskiä implantin katoamiseen (Stacchi et al., 2016). .
Tupakka sisältää tuhansia erilaisia aineita ja suurin osa niistä edustaa haitallisia vaikutuksia, jotka ovat seurausta keuhkoihin imeytymisen jälkeisestä systeemisestä altistumisesta. Sillä on myös vaikutuksia suun mikrobiotaan, ienkudoksiin, tulehdus- ja immuunivasteeseen sekä parodontiumin paranemiskykyyn (Palmer et al., 2005).
Tupakanpoltto lisää implanttia ympäröivää pehmytkudostulehdusta ja rintakehän luukatoa välittömän kuormituksen ja viivästyneiden implanttien ympärillä (Al Amri et al., 2017). ALHarthi ym. tutkivat implanttiplakkiindeksiä, verenvuotoa luotaessa ja mittaussyvyyttä implanttia ympäröivän pehmytkudoksen parametrina sekä rintakehän luukatoa tupakoitsijoilla (CS), vesipiippua tupakoivilla (WS) ja tupakoimattomilla (NS). . Implantaattia ympäröivät pehmytkudosten tulehdusparametrit ja harjasluun menetys ovat huonompia CS:ssä ja WS:ssä verrattuna NS:ään. Näissä parametreissa ei ollut eroa eri tupakointitapojen välillä (ALHarthi et al., 2018).
On myös osoitettu, että tupakansavu estää B- ja T-solujen lisääntymistä ja/tai toimintaa. Makrofageilla on tärkeä rooli sekä soluvälitteisessä että humoraalisessa immuniteetissa antigeenisoluina. On osoitettu, että tupakoitsijoilta peräisin olevat alveolaariset makrofagit osoittavat vähentynyttä suuren histokompatibiliteettikompleksin (MHC) ekspressiota. Tämä voi lopulta johtaa humoraalisen immuunivasteen vähenemiseen tunkeutuvia organismeja vastaan (Palmer et al., 2005).
Aiheen tausta ja nykytila Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi edistää dysbioottisen biofilmin muodostumista. Tupakoitsijat esittivät syvemmät koetussyvyydet ja verenvuotoa koettaessaan, ja implanttia ympäröivä mikrobiota koostui suuremmasta määrästä parodontaalisia patogeenejä kuin tupakoimattomilla potilailla (Ata-Ali et al., 2016). Tsigarida ja työtoverit tutkivat tupakoinnin vaikutusta implanttia ympäröivään mikrobiomiin ja päättelivät, että tupakoitsijoiden terveyden mikrobien tiheys oli pienempi kuin tupakoimattomilla, mikä rikastutti merkittävästi sairauksiin liittyviä lajeja (Tsigarida et al., 2015). Lisäksi Duan ja kollegat ehdottivat, että tupakanpoltolla on rooli haitallisen mikrobiomin luomisessa ja että se voi lisäksi häiritä luun paranemista implantin ympärillä (Duan et al., 2017).
Hammasimplanttien asettaminen tupakoitsijoille vaikuttaa implanttien epäonnistumisasteisiin (6,35 % tupakoitsijoilla ja 3,18 % tupakoimattomilla), postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuuteen sekä marginaaliseen luukatokseen (Chrcanovic et al., 2015). Kuten Moraschinin ja työtovereiden metaanalyysissä voidaan havaita, marginaalisessa luukadossa on tilastollisesti merkitsevä ero tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä, mikä suosii tupakoimattomien potilaiden standardoitua keskimääräistä eroa (SMD) 0,49. Lisäksi implanttien epäonnistumisessa on tilastollisesti merkitsevä ero tupakoimattomien ryhmien hyväksi, joiden OR 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Tulevia tutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan arvioida tupakoinnin annoksen ja keston vaikutusta implanttien tuloksiin. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tupakan ja periimplantiitin välinen yhteys otoksessa potilaista, jotka olivat saaneet terapia-implanttituettua korjaavaa hoitoa yliopistoympäristössä.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite Määrittää tupakan ja periimplantiitin ennustearvo potilasryhmässä, jota hoidettiin implanttihoidolla vuosina 2001–2013 Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunyassa.
Toissijainen tavoite
- Selvittää tupakan ja peri-implanttisairauksien välinen yhteys implanttihoitoa saavilla potilailla (2001-2013)
Hypoteesi
Tupakan ja periimplanttisairauksien välillä on yhteys implanttihoitoa saavilla potilailla (2001-2013)
materiaali ja metodit
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin retrospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi potilaiden otokselle, jotka saivat implanttituettua korjaavaa hoitoa 7-19 vuotta korjaavan vaiheen jälkeen.
Tutkimus suoritettiin Clinica Universitaria d'Odontologiassa (CUO) Universitat Internacional de Catalunyassa (UIC) 1 kuukauden ajan ja se suoritettiin Helsingin julistuksessa (tarkistettu, muutettu ja selkeytetty vuonna 2013) esitettyjä periaatteita noudattaen. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista allekirjoitettiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Yliopiston ympäristössä implantin saaneet potilaat rekrytoitiin satunnaisesti peräkkäin parodontologian ja suukirurgian osaston tietokannasta. Kun satunnaistettu valinta oli suoritettu, yksi tutkija (J. M-A)
Tutkimuspopulaatio Potilaat, jotka saivat implanttituettua korjaavaa hoitoa vuosina 2001-2013, valittiin UIC-tietokannasta. Seuraavat valintakriteerit tarkasteltiin: (1) yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, (2) osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, joille on asennettu vähintään yksi implantti yliopistolla ja lastattu 7-19 vuotta aikaisemmin, (3) sementoitu, ruuvattu tai mekaanisesti pidetyt proteesit, (4) yksittäiset, osittaiset proteesit ja täydelliset (kiinteät ja irrotettavat), (5) potilaat diagnosoivat peri-implanttiterveyden ja peri-implantiitti ja (6) kyky ymmärtää tutkimusmenetelmiä.
Otos jaettiin kolmeen ryhmään: terveet potilaat, potilaat, joilla oli mukosiitti ja potilaat, joilla oli periimplantittis.
Otoskoon laskenta Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, tarvitaan 40 tapausta ja 40 kontrollia, jotta voidaan havaita periimplanttisairauksien vähimmäistodennäköisyyssuhde 4,6 (Roos-Jansåker, Renvert et al., 2006). Näiden tapausten ja kontrollien välisten 80 potilaan lisäksi lisättiin 40 potilasta, joilla oli mukosiitti.
Tiedonkeruu Tutkimuksen aikana kliinikko kävi potilaan kanssa läpi tieto- ja lääkityshistorialomakkeet ja kirjasi antropometriset, sosio-demografiset ja kliiniset tiedot. Ensimmäisellä kyselylomakkeella saatiin tietoa iästä, sukupuolesta, sairaushistoriasta, lääkityksestä ja terveyskäyttäytymisestä. Hakijoille tehtiin suun patologinen tutkimus ja koko suun luotaus käyttämällä standardoitua paineen (20N) SONDA PA_ON -anturia (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Saksa) periodontaalisen ja peri-implantaattisen tilansa määrittämiseksi.
Tutkimusmuuttujat kirjattiin erityisesti tutkimusta varten laadittuun tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kullekin tutkimuspotilaalle annettiin 3-numeroinen potilaskoodi (määritetty suhteellisesti, koska ne ovat mukana tutkimuksessa). Implanttien suunnittelua ja hoitoa, korjaavaa hoitoa ja lääkitystä koskevat parametrit tarkasteltiin uudelleen sairaushistoriassa, ja tutkija kirjasi ne.
Parodontaalinen sairaus Jokaisen potilaan parodontaalista tila arvioitiin, ja siinä kirjattiin parodontiittihistoria, terveydentila, aktiivinen tai vakaa parodontaalistatus, plakin hallinta ja tukevan parodontaalihoidon tiheys (Papapanou et al., 2018).
Implanttien ominaisuudet Implantit luokiteltiin merkin, pituuden ja halkaisijan, istutteen pinnan tai topografian, liitoksen, asennusprotokollan ja niiden sijainnin kaaressa perusteella. Myös luun augmentaatiota ja antibioottien käyttöä hoidon aikana harkittiin. Lisäksi kirjattiin poissaolo, päivämäärä ja implantin katoamisen syy. Restauroinnin osalta arvioitiin proteesin tyyppi, kuormitus, retentio sekä niiden puhdistettavuus.
Parodontaali- ja röntgenparametrit Kliiniset parametrit kirjasi yksi tutkija (J. M-A) käyttämällä periodontaalista anturia SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Saksa) standardoidulla paineella (20N). Taskun syvyydet (PDD), taantuma (R), modifioitu verenvuoto koetuksella (MBP) ja modifioitu plakkiindeksi (MPI) (Mombelli et ai., 1987) ja märkiminen.
Uudelleentarkastuskäynnillä otettiin periapikaaliset röntgenkuvat tukiluun katoamisen havaitsemiseksi käyttämällä rinnakkaiskartiotekniikkaa ja filmipidikettä (7mA-60kV/20ms).
Tutkimussyvyys
- millimetreinä implantin olkapäästä periodontaalisen taskun apikaaliseen pisteeseen
Verenvuoto koettaessa:
- Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 30 sekunnin mittauksen jälkeen
Muokattu verenvuoto mittauksessa
- Pistemäärä 0 - ei verenvuotoa.
- Arvosana 1 - yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä.
- Piste 2 - veri muodostaa yhtyevän punaisen viivan marginaaliin.
- Arvosana 3 - runsas tai runsas verenvuoto.
Märkimistä luotaessa
- Se arvioi sen jälkeen, kun oli arvioitu kaksijakoisesti märkimisen esiintymisen 30 sekunnin sisällä kevyestä koetuksesta
Muokattu plakkiindeksi
- Pisteet 0 - plakkia ei havaittu.
- Arvosana 1 – plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki.
- Arvosana 2 - plakki näkyy paljaalla silmällä.
- Arvosana 3 - pehmeän aineen runsaus.
Limakalvon reunan taantuma
- Suhteessa implantin palautusmarginaaliin (MR) rekisteröidään kuusi aspektia implanttia kohden: mb, b, db, ml, l ja dl hartsilastalla
Peri-implanttiterveyden määritelmä Implanttia ympäröivän terveyden tapausmääritelmä perustui kliinisen tulehduksen puuttumiseen, verenvuodon puuttumiseen koettaessa ja luukadon puuttumiseen alkuperäisen paranemisen jälkeen (< 2 mm) (2).
Peri-implantiitin määritelmä Se perustuu kliiniseen ja radiografiseen luukadoon. Implanteilla tulee olla kliinistä tulehdusta yhdistettynä verenvuotoon koetusvaiheessa ja/tai märkimisessä, myös etenevän luukadon on oltava osoitettavissa lähtötilanteen röntgenkuvaan verrattuna sekä koetustaskun syvyyden (PPD) lisääntyminen lähtötilanteen tutkimuksesta (perustietueen viitataan). lopullisen proteesin toimituksen jälkeen saatuihin). Niissä tapauksissa, joissa lähtötasotietoja ei ollut saatavilla, rajallinen luukato > 3 mm ja koetus > 6 mm ilmoitettiin vaatimuksiksi (2).
Implantaattia ympäröivän mukosiitin määritelmä Implanttia ympäröivän mukosiitin tapausmääritelmä perustuu kliiniseen tulehdukseen yhdistettynä runsaaseen verenvuotoon koetusvaiheessa ja/tai märkimisessä, jossa koetustaskujen syvyys kasvaa ja luukatoa ei esiinny hartialuutason yli (alkuremodelling) (2).
Tupakointitottumus Tupakointikäyttäytyminen määriteltiin kolmeen kategoriaan: ei koskaan tupakoinut, entinen tupakoitsija tai nykyinen tupakoitsija. Samaan aikaan nykyiset tupakoitsijat jaettiin kevyeen (<10 snt/pv), kohtalaiseen (11-19 snt/d) ja raskaaseen (>20 snt/pv). Potilailta kysyttiin heidän altistumisestaan tupakansavulle kulutuksen kannalta (eli päivässä kulutettujen savukkeiden määrä); kesto (eli tupakointivuosien lukumäärä); ja elinikäinen altistuminen (eli kulutuksen ja keston tulon muodostama kumulatiivinen altistuminen: savuke/vuosi). Entisten tupakoitsijoiden osalta potilailta kysyttiin tupakoinnin lopettamisen jälkeisestä savuttomasta ajasta.
Lisäksi potilailta kysyttiin tupakkatyypistä, inhalaatioista ja nikotiinista sekä joitain kysymyksiä riippuvuudesta ja motivaatiosta (Fagestromin ja Richmondin testin muutokset), kuten: (1) Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi? (2) ) Onko sinun vaikea olla tupakoimatta paikoissa, joissa se on kielletty? (3) Mistä savukkeesta et halua luopua? Ensimmäinen aamulla vai joku muu? (4) Poltatko useammin aamuisin? (5) Tupakoitko, vaikka olisit kipeänä sängyssä suurimman osan päivästä? (6) Yrititkö lopettaa tupakoinnin? Ja kuinka monta kertaa? (7) Kuinka vaikeaa tupakoinnin lopettaminen on sinulle?
Kalibrointi Tutkija kalibroitiin kliinisillä ja radiografisilla parametreilla. Tutkimuksen lisäksi viisi potilasta, joilla oli vähintään yksi ladattu implantti, tutkittiin kahdessa erillisessä yhteydessä 1 viikon välein. Taskun koetussyvyys ja luun taso arvioitiin ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja kappa-indeksi laskettiin.
Opintovierailut
- Seulontatiedostot Kaikki vuosina 2001-2007 implanttihoitoa saaneiden potilastiedostot kerätään yliopiston sisäisestä tietokannasta ja palautetaan myöhemmin. Potilaat valitaan satunnaisesti tietokoneohjelmalla ja rekrytoidaan puhelimitse 264 potilaaseen saakka.
- Perustaso Perustaso lasketaan proteesin toimituspäivänä. Kerätään periapikaalinen röntgenkuva. Tallennettiin operaattorien suorittama tekniikka ja lopullinen röntgenkuva implantin tahdista sekä implantin tyyppi.
- Uudelleentarkasteluvierailu ("tänäänkäynti") Valmistetaan opas, joka standardoi menettelyt koko pöytäkirjan vaiheittain kaikkia kyselylomakkeita ja todisteiden keräämistä varten. Tiedot siirretään atk-tietokantaan.
Kliinikko tarkastelee potilaan kanssa tieto- ja lääkehistorialomakkeet ja kirjaa antropometriset, sosio-demografiset ja kliiniset tiedot. Hakijoille suoritetaan suun patologinen tutkimus ja koko suun manuaalinen koetus käyttäen periodontaalista sondaa SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Saksa) periodontaalisen ja peri-implantaattisen tilansa määrittämiseksi. Tehdään kliininen ja röntgentutkimus. Lisäksi merkit, kuten märkiminen, verenvuoto, punoitus, mittaussyvyys, on kirjattava 6 kohtaan implanttia kohti. Lisäksi tehdään erityinen tutkimus tupakkakäytöstä, mukaan lukien Fagestrom & Richmond -testin muuttaminen.
- Analyysitulokset Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin paketilla RStudio (V2.5). Kaikkien yhteismuuttujien kuvaavat ominaisuudet koottiin yhteen. Implantin luukado (95 % luottamusväli - 95 % luottamusväli) laskettiin sekä implantti- että potilastasolla. Monitasoista regressiomallia käytetään arvioimaan joidenkin riski-/suojaindikaattoreiden vaikutusta implanttia ympäröivän luukadon riskiin. Periimplantiitin riski/suojaindikaattoreita tutkitaan käyttämällä monitasoisia (sekavaikutuksia) monimuuttujaregressioanalyysejä (potilas- ja implanttitaso). Jokainen potentiaaliindikaattori testattiin yksitellen lisäämällä se tyhjään malliin, jossa oli riippuvaisena muuttujana peri-implantaattistatus ja testaamalla merkitsevyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Josep Martínez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset,
- osittain tai kokonaan hampaattomat potilaat, joille on asennettu vähintään yksi implantti yliopistossa ja lastattu 7-19 vuotta aikaisemmin
- sementoitu, ruuvattu tai mekaanisesti kiinnitetty proteesi,
- yksittäiset, osittaiset proteesit ja täydelliset (kiinteät ja irrotettavat),
- potilailla diagnosoidaan peri-implanttiterveys ja peri-implantiitti ja
- kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Jotkut potilaat, jotka eivät noudata sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Peri-implanttiryhmä
Se perustuu kliiniseen ja radiologiseen luukattoon.
Implanteilla tulee olla kliinistä tulehdusta yhdistettynä verenvuotoon koetusvaiheessa ja/tai märkimisessä, myös etenevän luukadon on oltava osoitettavissa lähtötilanteen röntgenkuvaan verrattuna sekä koetustaskun syvyyden (PPD) lisääntyminen lähtötilanteen tutkimuksesta (perustietueen viitataan). lopullisen proteesin toimituksen jälkeen saatuihin).
Niissä tapauksissa, joissa lähtötasotietoja ei ollut saatavilla, rajallinen luukato > 3 mm ja koetus > 6 mm ilmoitettiin vaatimuksiksi (2).
|
Uudelleentarkastelukäynti ("tämänpäiväinen käynti") Valmistetaan opas, joka standardoi menettelyt koko pöytäkirjan vaiheittain kaikkia kyselylomakkeita ja todisteiden keräämistä varten. Tiedot siirretään atk-tietokantaan. Kliinikko tarkastelee potilaan kanssa tieto- ja lääkehistorialomakkeet ja kirjaa antropometriset, sosio-demografiset ja kliiniset tiedot. Hakijoille suoritetaan suun patologinen tutkimus ja koko suun manuaalinen koetus käyttäen periodontaalista sondaa SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Saksa) periodontaalisen ja peri-implantaattisen tilansa määrittämiseksi. Tehdään kliininen ja röntgentutkimus. Lisäksi merkit, kuten märkiminen, verenvuoto, punoitus, mittaussyvyys, on kirjattava 6 kohtaan implanttia kohti. Lisäksi tehdään erityinen tutkimus tupakkakäytöstä, mukaan lukien Fagestrom & Richmond -testin muuttaminen. |
Implantin mukosiittiryhmä
Implantaattia ympäröivän mukosiitin tapausmääritelmä perustuu kliiniseen tulehdukseen yhdistettynä runsaaseen verenvuotoon koetusvaiheessa ja/tai märkimisessä, jossa koetustaskujen syvyys kasvaa ja luukadon puuttuminen yli rintaluutason (alkuperäinen uudelleenmuotoilu) (2).
|
Uudelleentarkastelukäynti ("tämänpäiväinen käynti") Valmistetaan opas, joka standardoi menettelyt koko pöytäkirjan vaiheittain kaikkia kyselylomakkeita ja todisteiden keräämistä varten. Tiedot siirretään atk-tietokantaan. Kliinikko tarkastelee potilaan kanssa tieto- ja lääkehistorialomakkeet ja kirjaa antropometriset, sosio-demografiset ja kliiniset tiedot. Hakijoille suoritetaan suun patologinen tutkimus ja koko suun manuaalinen koetus käyttäen periodontaalista sondaa SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Saksa) periodontaalisen ja peri-implantaattisen tilansa määrittämiseksi. Tehdään kliininen ja röntgentutkimus. Lisäksi merkit, kuten märkiminen, verenvuoto, punoitus, mittaussyvyys, on kirjattava 6 kohtaan implanttia kohti. Lisäksi tehdään erityinen tutkimus tupakkakäytöstä, mukaan lukien Fagestrom & Richmond -testin muuttaminen. |
Terveiden potilaiden ryhmä
Implanttia ympäröivän terveyden tapausmääritelmä perustui kliinisen tulehduksen puuttumiseen, verenvuodon puuttumiseen koettaessa ja luukadon puuttumiseen alkuperäisen paranemisen jälkeen (< 2 mm) (2).
|
Uudelleentarkastelukäynti ("tämänpäiväinen käynti") Valmistetaan opas, joka standardoi menettelyt koko pöytäkirjan vaiheittain kaikkia kyselylomakkeita ja todisteiden keräämistä varten. Tiedot siirretään atk-tietokantaan. Kliinikko tarkastelee potilaan kanssa tieto- ja lääkehistorialomakkeet ja kirjaa antropometriset, sosio-demografiset ja kliiniset tiedot. Hakijoille suoritetaan suun patologinen tutkimus ja koko suun manuaalinen koetus käyttäen periodontaalista sondaa SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Saksa) periodontaalisen ja peri-implantaattisen tilansa määrittämiseksi. Tehdään kliininen ja röntgentutkimus. Lisäksi merkit, kuten märkiminen, verenvuoto, punoitus, mittaussyvyys, on kirjattava 6 kohtaan implanttia kohti. Lisäksi tehdään erityinen tutkimus tupakkakäytöstä, mukaan lukien Fagestrom & Richmond -testin muuttaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakointitottumusten ennustearvo implanttia ympäröiville sairauksille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tupakan ja periimplantiitin ennakoivan arvon määrittäminen potilasryhmässä, jota hoidettiin implanttihoidolla vuosina 2001–2013 Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunyassa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakan ja peri-implanttisairauden yhteys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tupakan ja peri-implanttisairauksien välisen yhteyden selvittäminen implanttihoitoa saavilla potilailla (2001-2013)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Canullo L, Penarrocha-Oltra D, Covani U, Botticelli D, Serino G, Penarrocha M. Clinical and microbiological findings in patients with peri-implantitis: a cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):376-82. doi: 10.1111/clr.12557. Epub 2015 Jan 26.
- Casado PL, Pereira MC, Duarte ME, Granjeiro JM. History of chronic periodontitis is a high risk indicator for peri-implant disease. Braz Dent J. 2013;24(2):136-41. doi: 10.1590/0103-6440201302006.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Smoking and dental implants: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 May;43(5):487-98. doi: 10.1016/j.jdent.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
- Daubert DM, Weinstein BF, Bordin S, Leroux BG, Flemming TF. Prevalence and predictive factors for peri-implant disease and implant failure: a cross-sectional analysis. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):337-47. doi: 10.1902/jop.2014.140438. Epub 2014 Nov 21.
- de Araujo Nobre M, Mano Azul A, Rocha E, Malo P. Risk factors of peri-implant pathology. Eur J Oral Sci. 2015 Jun;123(3):131-9. doi: 10.1111/eos.12185. Epub 2015 Apr 20.
- Duan X, Wu T, Xu X, Chen D, Mo A, Lei Y, Cheng L, Man Y, Zhou X, Wang Y, Yuan Q. Smoking May Lead to Marginal Bone Loss Around Non-Submerged Implants During Bone Healing by Altering Salivary Microbiome: A Prospective Study. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1297-1308. doi: 10.1902/jop.2017.160808. Epub 2017 Aug 28.
- Dvorak G, Arnhart C, Heuberer S, Huber CD, Watzek G, Gruber R. Peri-implantitis and late implant failures in postmenopausal women: a cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):950-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01772.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fisher S, Kells L, Picard JP, Gelskey SC, Singer DL, Lix L, Scott DA. Progression of periodontal disease in a maintenance population of smokers and non-smokers: a 3-year longitudinal study. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):461-8. doi: 10.1902/jop.2008.070296.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. Prevalence of peri-implantitis related to severity of the disease with different degrees of bone loss. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):231-8. doi: 10.1902/jop.2009.090269.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. The association between selected risk indicators and severity of peri-implantitis using mixed model analyses. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):285-92. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01659.x. Epub 2010 Dec 15.
- Kotsakis GA, Javed F, Hinrichs JE, Karoussis IK, Romanos GE. Impact of cigarette smoking on clinical outcomes of periodontal flap surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):254-63. doi: 10.1902/jop.2014.140452. Epub 2014 Oct 9.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Maximo MB, de Mendonca AC, Alves JF, Cortelli SC, Peruzzo DC, Duarte PM. Peri-implant diseases may be associated with increased time loading and generalized periodontal bone loss: preliminary results. J Oral Implantol. 2008;34(5):268-73. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[269:PDMBAW]2.0.CO;2.
- Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Moscatelli M, Pagliaro U, Nieri M. Inter-rater agreement in the diagnosis of mucositis and peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):927-33. doi: 10.1111/jcpe.12291. Epub 2014 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2020-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Tuğba ŞAHİNValmisPeri-implantiitti, peri-implanttimukosiittiTurkki
-
Proed, Torino, ItalyValmis
-
Medicis Global Service CorporationValmisPeri-suun ryppyjäYhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrytointiPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveysKreikka
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiHammasimplantit, peri-implantiitti, TupakointiIsrael
-
University of ValenciaValmisVarhainen apikaalinen peri-implantiitti
-
University of ZagrebEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä mukosiitti | Peri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Implanttia ympäröivä terveys | Periimplanttisairaudet | Implantin luukato
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationValmisVasemman jälkiliitteen sulkeminen: Peri-laitteen vuotojaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Uusintatarkastuskäynti ("tänäänkäynti")
-
Wake Forest University Health SciencesValmisHemodynaaminen epävakaus | Hoidon hengityselinten komplikaatiotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Medtronic EndovascularValmis
-
Sotera Wireless, Inc.TuntematonUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Lopetettu