- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952428
Assoziation zwischen Rauchgewohnheiten und periimplantären Erkrankungen: eine Fall-Kontroll-Studie
Obwohl Rauchen ebenfalls als Risikofaktor/Indikator für Periimplantitis vorgeschlagen wurde, gibt es derzeit keine schlüssigen Beweise. Die aktuelle Literatur konfrontiert die nicht schlüssigen Beweise für Tabak als Risikofaktor. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es daher, den Zusammenhang zwischen Tabak und Periimplantitis in einer Stichprobe von Patienten zu bestimmen, die eine implantatgestützte restaurative Therapie in einem universitären Umfeld erhalten hatten.
Die vorliegende Studie wurde als retrospektive Fall-Kontroll-Studie an einer Stichprobe von Patienten mit implantatgestützter restaurativer Therapie 7–19 Jahre nach der restaurativen Phase konzipiert. Die Studie wurde an der Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) für 1 Monat durchgeführt und wurde gemäß den Prinzipien durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (überarbeitet, geändert und präzisiert im Jahr 2013) dargelegt sind. Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Aus der UIC-Datenbank wurden Patienten ausgewählt, die zwischen 2001 und 2013 eine implantatgestützte restaurative Therapie erhielten. Die Stichprobe wurde in drei Gruppen eingeteilt: gesunde Patienten, Patienten mit Mukositis und Patienten mit Periimplantitis. Während der Untersuchung ging der Arzt mit dem Patienten die Informations- und Anamnesebögen durch und zeichnete die anthropometrischen, soziodemografischen und klinischen Informationen auf. In einem ersten Fragebogen wurden Informationen zu Alter, Geschlecht, Anamnese, Medikation und Gesundheitsverhalten erhoben. Die Kandidaten wurden einer oralen pathologischen Untersuchung und einer Vollmundsondierung mit einer standardisierten Drucksonde (20 N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Deutschland) unterzogen, um ihren parodontalen und periimplantären Status zu bestimmen. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Paket RStudio (V2.5) durchgeführt. Beschreibende Merkmale bezüglich aller Kovariaten wurden zusammengefasst. Der periimplantäre Knochenverlust (95 % Konfidenzintervall – 95 % KI) wurde sowohl auf Implantat- als auch auf Patientenebene berechnet. Ein mehrstufiges Regressionsmodell wird angewendet, um den Einfluss einiger Risiko-/Schutzindikatoren auf das Risiko eines periimplantären Knochenverlusts zu bewerten. Risiko-/Schutzindikatoren für Periimplantitis werden mithilfe multivariater Regressionsanalysen auf mehreren Ebenen (mit gemischten Effekten) (auf Patienten- und Implantatebene) untersucht. Jeder potenzielle Indikator wurde einzeln getestet, indem er zu einem leeren Modell hinzugefügt wurde, das als abhängige Variable den periimplantären Status hatte, und die Signifikanz getestet wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Zahnimplantate sind heutzutage eine gute restaurative Option für Patienten, die einen oder mehrere Zähne verloren haben, um Funktion und Ästhetik wiederherzustellen. Dennoch sind Zahnimplantate nicht frei von Komplikationen und Erkrankungen. Periimplantäre Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen, die das die knochenverankerten Implantate umgebende Gewebe betreffen und durch das Vorhandensein von periimplantären Biofilmen bei anfälligen Personen ausgelöst werden (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos- Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)(Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)( Merli et al., 2014). Auf dem New World Workshop in Periodontology (2017) wurden diese Begriffe überarbeitet und man kam zu dem Schluss, dass periimplantäre Mukositis das Vorhandensein von reversiblen entzündlichen Veränderungen in der Schleimhaut um ein Implantat herum ohne Anzeichen eines Knochenverlusts ist, während Periimplantitis dies ist der Entzündungszustand des periimplantären Gewebes mit Verlust des Stützknochens (Renvert et al., 2018).
Periimplantäre Erkrankungen sind weit verbreitet und ihre Präsenz hat im Laufe der Zeit zugenommen. Wie in der schwedischen Bevölkerung berichtet wird, tritt bei 32 % der Patienten eine periimplantäre Mukositis auf, während bei 45 % der Patienten eine Periimplantitis beobachtet wurde (Derks et al., 2016). Darüber hinaus zeigte eine Querschnittsstudie in Spanien das Vorhandensein einer periimplantären Mukositis bei 24 % der Patienten, während eine Periimplantitis bei 18 % festgestellt wurde (Rodrigo et al., 2018). Für diesen hohen Prozentsatz an Periimplantitis erscheint es sinnvoll, eine patientenspezifische Risikobewertung für die Implantattherapie durchzuführen, und es besteht ein klarer Bedarf, eine wirksame Methode zur Vermeidung von periimplantären Infektionen zu identifizieren. Laut dem New World Workshop on Periodontology gibt es starke Hinweise darauf, dass Parodontitis in der Anamnese, schlechte Plaquekontrolle und mangelnde regelmäßige Wartung ein Risikofaktor für Periimplantitis sind (Renvert et al., 2018).
In Bezug auf Tabak gibt es wissenschaftliche Beweise dafür, dass er ein Risikofaktor für das Fortschreiten der Parodontalerkrankung und seine Wirkung auf den Biofilm (Winkelhoff et al., 2001), die Wirtsreaktion (Palmer et al., 2005), die Wundheilung und den Erfolg der parodontalen Behandlung ist (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al., 2015). Es wurde berichtet, dass einige Parodontopathogene bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern häufiger vorkommen, wie B. Forsythia, P. micros, F. nucleatum und C. rectus; eine Auswirkung auf die Funktion von Neutrophilen, Lymphozyten und auf das Gefäßsystem des parodontalen Gewebes (Palmer et al., 2005), was zu einer stärkeren Prädisposition für parodontalen Zusammenbruch und Rezidiv führt (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Obwohl Rauchen ebenfalls als Risikofaktor/Indikator für Periimplantitis vorgeschlagen wurde, gibt es derzeit keine schlüssigen Beweise. Die aktuelle Literatur konfrontiert die nicht schlüssigen Beweise für Tabak als Risikofaktor. Studien von Schwarz, Roos-Jansaker oder Rinke kamen zu dem Schluss, dass Rauchgewohnheiten eine 2,7- bis 31-mal höhere Wahrscheinlichkeit haben, eine Periimplantitis zu verursachen, mit einem Odds Ratio (OR) von 2,7 bis 31,6 (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017) Darüber hinaus wurde von Karoussis und Mitarbeitern eine Inzidenz periimplantärer Erkrankungen von 6 % bei Nichtrauchern berichtet gegenüber 17,9 % bei Rauchern. Die biologischen Prozesse, die an der Osseointegration und dem Erhalt des periimplantären Knochenniveaus beteiligt sind, könnten wahrscheinlich durch Tabakrauchen beeinflusst werden (Karoussis et al., 2003). Der Großteil der Literatur zeigt jedoch (Aguirre-Zorzano et al., 2015; ALHarthi et al., 2018; Canullo et al., 2016; Casado et al., 2013; Dalago et al., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre et al., 2015; Dvorak et al., 2011; Koldsland et al., 2010, 2011; Marrone et al., 2013; Máximo et al., 2008; Rokn et al., 2017). Es besteht kein Zusammenhang zwischen Tabakrauchen und periimplantären Erkrankungen . Stacchi und Mitarbeiter kamen zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Daten gibt, um die Rolle des Rauchens als Risikofaktor für Implantatverlust und Periimplantitis zu bewerten. Sowohl implantat- als auch patientenbasierte Metaanalysen ergaben ein signifikant höheres Risiko für die Entwicklung einer Periimplantitis bei Patienten mit Parodontitis in der Anamnese im Vergleich zu parodontal gesunden Probanden, aber kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für einen Implantatverlust (Stacchi et al., 2016) .
Tabak enthält Tausende verschiedener Substanzen, und die meisten von ihnen stellen schädliche Wirkungen dar, die aus der systemischen Exposition nach Lungenabsorption resultieren. Es hat auch Auswirkungen auf die orale Mikrobiota, das Zahnfleischgewebe, die Entzündungs- und Immunantwort und die Heilungsfähigkeit des Parodontiums (Palmer et al., 2005).
Tabakrauchen verstärkt die Entzündung des periimplantären Weichgewebes und den krestalen Knochenverlust im Bereich der Sofortbelastung und bei verzögerten Implantaten (Al Amri et al., 2017). ALHarthi et al. untersuchten den periimplantären Plaqueindex, Sondierungsblutung und Sondierungstiefe als periimplantären Weichgewebeparameter und den krestalen Knochenverlust bei Zigarettenrauchern (CS), Wasserpfeifenrauchern (WS) und Nichtrauchern (NS). . Entzündungsparameter des periimplantären Weichgewebes und krestaler Knochenverlust sind bei CS und WS schlimmer als bei NS. Es gab keinen Unterschied in diesen Parametern zwischen den verschiedenen Arten des Rauchens (ALHarthi et al., 2018).
Es wurde auch gezeigt, dass Tabakrauch die Proliferation und/oder Funktion von B- und T-Zellen hemmt. Makrophagen spielen als Antigenzellen eine wichtige Rolle sowohl bei der zellvermittelten als auch bei der humoralen Immunität. Es wurde gezeigt, dass Alveolarmakrophagen von Rauchern eine reduzierte Expression des Major Histocompatibility Complex (MHC) aufweisen. Dies kann schließlich zu einer Verringerung der humoralen Immunantwort auf eindringende Organismen führen (Palmer et al., 2005).
Hintergrund und aktueller Stand des Themas Neuere Studien haben gezeigt, dass Rauchen zur Bildung eines dysbiotischen Biofilms beiträgt. Raucher zeigten tiefere Sondierungstiefen und Blutungen beim Sondieren, und die periimplantäre Mikrobiota bestand aus einer größeren Anzahl parodontaler Pathogene als bei Nichtrauchern (Ata-Ali et al., 2016). Tsigarida und Mitarbeiter untersuchten den Einfluss des Rauchens auf das periimplantäre Mikrobiom und kamen zu dem Schluss, dass die mikrobiellen Signaturen der Gesundheit bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern eine geringere Dichte aufwiesen, mit einer signifikanten Anreicherung für krankheitsassoziierte Arten (Tsigarida et al., 2015). Darüber hinaus wurde von Duan und Kollegen vorgeschlagen, dass Tabakrauchen eine Rolle bei der Schaffung eines Mikrobioms spielt, bei dem ein Risiko für Schäden besteht, und dass es außerdem die Knochenheilung um das Implantat herum beeinträchtigen kann (Duan et al., 2017).
Das Einsetzen von Zahnimplantaten bei Rauchern beeinflusst die Implantatverlustrate (6,35 % bei Rauchern und 3,18 % bei Nichtrauchern), das Auftreten postoperativer Infektionen sowie den marginalen Knochenverlust (Chrcanovic et al., 2015). Wie in der Metaanalyse von Moraschini und Mitarbeitern beobachtet werden kann, gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied im marginalen Knochenverlust zwischen Rauchern und Nichtrauchern, wobei die standardisierte mittlere Differenz (SMD) von 0,49 bei Nichtraucherpatienten bevorzugt wird. Darüber hinaus gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied im Implantatversagen zugunsten der Nichtrauchergruppe mit OR 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Zukünftige Studien sind erforderlich, um die Wirkung von Dosis und Dauer des Zigarettenrauchens auf die Implantatergebnisse zu beurteilen. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es daher, den Zusammenhang zwischen Tabak und Periimplantitis in einer Stichprobe von Patienten zu bestimmen, die eine implantatgestützte restaurative Therapie in einem universitären Umfeld erhalten hatten.
Ziele Primäres Ziel Bestimmung des Vorhersagewerts von Tabak und Periimplantitis bei einer Gruppe von Patienten, die von 2001 bis 2013 in der Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya mit Implantattherapie behandelt wurden.
Sekundäres Ziel
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Tabak und periimplantären Erkrankungen bei Patienten mit Implantattherapie (2001-2013)
Hypothese
Es besteht ein Zusammenhang zwischen Tabak und periimplantären Erkrankungen bei Patienten mit Implantattherapie (2001-2013)
Material und Methoden
Studiendesign Die vorliegende Studie wurde als retrospektive Fall-Kontroll-Studie an einer Stichprobe von Patienten mit implantatgestützter restaurativer Therapie 7-19 Jahre nach der restaurativen Phase konzipiert.
Die Studie wurde an der Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) für 1 Monat durchgeführt und wurde gemäß den Prinzipien durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (überarbeitet, geändert und präzisiert im Jahr 2013) dargelegt sind. Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Patienten, die im Universitätsumfeld ein Implantat erhielten, wurden nacheinander zufällig aus der Datenbank der Abteilung für Parodontologie und Oralchirurgie rekrutiert. Nach einer randomisierten Auswahl wurden die Probanden telefonisch kontaktiert und von einem Untersucher (J. MA)
Studienpopulation Patienten, die zwischen 2001 und 2013 eine implantatgestützte restaurative Therapie erhielten, wurden aus der UIC-Datenbank ausgewählt. Folgende Einschlusskriterien wurden berücksichtigt: (1) Männer und Frauen über 18 Jahre, (2) teilweise oder vollständig zahnlose Patienten mit mindestens einem an der Universität gesetzten und vor 7-19 Jahren belasteten Implantat, (3) zementiert, verschraubt oder mechanisch gehaltene Prothesen, (4) Einzel-, Teilprothesen und komplette (festsitzende und herausnehmbare) Prothesen, (5) Patientendiagnose der periimplantären Gesundheit und Periimplantitis und (6) Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen.
Die Stichprobe wurde in drei Gruppen eingeteilt: gesunde Patienten, Patienten mit Mukositis und Patienten mit Periimplantitis.
Berechnung der Stichprobengröße Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem bilateralen Kontrast sind 40 Fälle und 40 Kontrollen erforderlich, um ein Mindest-Odds-Ratio von 4,6 für periimplantäre Erkrankungen zu erkennen (Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006). Zusätzlich zu diesen 80 Patienten zwischen Fällen und Kontrollen wurden 40 Patienten mit Mukositis hinzugefügt.
Datenerhebung Während der Untersuchung ging der Arzt mit dem Patienten die Informations- und Anamnesebögen durch und zeichnete die anthropometrischen, soziodemografischen und klinischen Informationen auf. In einem ersten Fragebogen wurden Informationen zu Alter, Geschlecht, Anamnese, Medikation und Gesundheitsverhalten erhoben. Die Kandidaten wurden einer oralen pathologischen Untersuchung und einer Vollmundsondierung mit einer standardisierten Drucksonde (20 N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Deutschland) unterzogen, um ihren parodontalen und periimplantären Status zu bestimmen.
Die Studienvariablen wurden in einem speziell für die Studie konzipierten Case Report Form (CRF) erfasst. Jedem Studienpatienten wurde ein 3-stelliger Patientencode zugewiesen (korrelativ zugewiesen, da sie in die Studie aufgenommen wurden). Die Parameter bezüglich Implantatdesign und -therapie, restaurativer Behandlung und Medikation wurden in der Anamnese nochmals überprüft und vom Untersucher erfasst.
Parodontalerkrankung Bei jedem Patienten wurde der Parodontalstatus, die Anamnese der Parodontitis, die Gesundheit, der aktive oder stabile Parodontalstatus, die Plaquekontrolle und die Häufigkeit der unterstützenden Parodontalbehandlung erfasst (Papapanou et al., 2018).
Implantateigenschaften Implantate wurden hinsichtlich der Marke, der Länge und des Durchmessers, der Implantatoberfläche oder -topographie, der Verbindung, der Installationsprotokolle und ihrer Position im Zahnbogen kategorisiert. Auch Knochenaufbauverfahren und der Einsatz von Antibiotika während der Therapie wurden berücksichtigt. Darüber hinaus wurde das Vorhandensein von Abwesenheit, das Datum und die Ursache des Implantatverlusts aufgezeichnet. Bewertet wurde im Hinblick auf die Restauration die Art der Prothese, Belastung, Retention sowie deren Reinigbarkeit.
Parodontale und röntgenologische Parameter Die klinischen Parameter wurden von einem Untersucher (J. M-A) unter Verwendung einer Parodontalsonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Deutschland) mit einem standardisierten Druck (20 N). Taschensondierungstiefe (PDD), Rezession (R), modifiziertes Bluten beim Sondieren (MBP) und modifizierter Plaqueindex (MPI) (Mombelli et al., 1987) und Eiterung.
Periapikale Röntgenaufnahmen wurden gemacht, um jeglichen Verlust des stützenden Knochens unter Verwendung einer parallelen Konustechnik und eines Filmhalters (7 mA – 60 kV/20 ms) bei einem erneuten Untersuchungsbesuch festzustellen.
Sondierungstiefe
- In mm von der Implantatschulter bis zum apikalen Punkt der parodontalen Tasche
Blutung beim Sondieren:
- Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen nach 30 Sekunden Sondieren
Modifizierte Blutung beim Sondieren
- Ergebnis 0 - keine Blutung.
- Note 1 - vereinzelte blutende Stellen sichtbar.
- Bewertung 2 – Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand.
- Score 3 – starke oder starke Blutungen.
Eiterung beim Sondieren
- Es bewertete nach dichotomer Beurteilung das Vorhandensein von Eiterung innerhalb von 30 Sekunden nach sanfter Sondierung
Modifizierter Plaqueindex
- Bewertung 0 – kein Nachweis von Plaque.
- Bewertung 1 – Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird.
- Bewertung 2 – Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden.
- Punktzahl 3 - Fülle an weicher Materie.
Rezession des Schleimhautrandes
- Relativ zum Restaurationsrand (MR) am Implantat wird an sechs Aspekten pro Implantat aufgezeichnet: mb, b, db, ml, l und dl mit einer Kunststoffschiene
Definition der periimplantären Gesundheit Die Falldefinition der periimplantären Gesundheit basierte auf dem Fehlen einer klinischen Entzündung, dem Fehlen von Blutungen bei der Sondierung und dem Fehlen von Knochenverlust nach der anfänglichen Heilung (< 2 mm) (2).
Definition der Periimplantitis Sie basiert auf klinischem und radiologischem Knochenverlust. Implantate sollten eine klinische Entzündung in Kombination mit Blutungen bei Sondierung und/oder Eiterung aufweisen, auch ein fortschreitender Knochenverlust im Vergleich zum Ausgangsröntgenbild muss nachweisbar sein, sowie eine Zunahme der Sondierungstaschentiefe (PPD) gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Ausgangsdatensätze werden verwiesen zu denen, die nach der definitiven prothetischen Eingliederung erhalten wurden). In den Fällen, in denen keine Baseline-Daten verfügbar waren, wurden ein marginaler Knochenverlust > 3 mm und eine Sondierung > 6 mm als Anforderungen angegeben (2).
Definition der periimplantären Mukositis Die Falldefinition der periimplantären Mukositis basiert auf einer klinischen Entzündung in Kombination mit starker Sondierungsblutung und/oder Eiterung mit zunehmender Sondierungstaschentiefe und fehlendem Knochenverlust über das krestale Knochenniveau hinaus (initialer Umbau) (2).
Rauchverhalten Das Rauchverhalten wurde in 3 Kategorien eingeteilt: nie Raucher, ehemaliger Raucher oder aktueller Raucher. Gleichzeitig wurden aktuelle Raucher in leichte (<10 c/d), mäßige (11-19 c/d) und starke (>20 c/d) Raucher eingeteilt. Die Patienten wurden nach ihrer Tabakrauchexposition in Bezug auf den Konsum (d. h. die Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten) gefragt; Dauer (d. h. die Anzahl der Jahre des Rauchens); und lebenslange Exposition (d. h. die kumulierte Exposition, gebildet durch das Produkt aus Konsum und Dauer: Zigarette/Jahre). Bei ehemaligen Rauchern wurden die Patienten nach der rauchfreien Zeit nach der Raucherentwöhnung gefragt.
Darüber hinaus wurden die Patienten nach Tabaktyp, Inhalationen und Nikotin sowie einigen Fragen zu Abhängigkeit und Motivation (Modifikationen des Fagestrom- und Richmond-Tests) befragt, wie z ) Fällt es Ihnen schwer, an Orten, an denen das Rauchen verboten ist, das Rauchen zu unterlassen? (3) Auf welche Zigarette würdest du ungern verzichten? Der erste morgens oder irgendein anderer? (4) Rauchen Sie morgens häufiger? (5) Rauchen Sie, auch wenn Sie den größten Teil des Tages krank im Bett liegen? (6) Haben Sie versucht, mit dem Rauchen aufzuhören? Und wie oft? (7) Wie schwierig ist es für Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?
Kalibrierung Der Untersucher wurde hinsichtlich klinischer und radiologischer Parameter kalibriert. Abgesehen von der Studie wurden fünf Patienten mit mindestens einem belasteten Implantat bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von 1 Woche untersucht. Die Taschensondierungstiefe und das Knochenniveau wurden bewertet, und der Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient und der Kappa-Index wurden berechnet.
Studienbesuche
- Sichtungsakten Alle Patientenakten derjenigen, die zwischen 2001 und 2007 eine Implantattherapie erhalten haben, werden aus der internen Datenbank der Universität gesammelt und anschließend zurückgegeben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit einem Computerprogramm zur Randomisierung ausgewählt und per Telefonanruf rekrutiert, bis 264 Patienten erreicht sind.
- Baseline Die Baseline wird am Tag der Prothesenlieferung festgelegt. Eine periapikale Röntgenaufnahme wird gemacht. Es wurde die Technik der Operateure und die abschließende Röntgenaufnahme der Implantation sowie die Art des Implantats aufgezeichnet.
- Nachuntersuchungsbesuch ("Heute-Besuch") Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren im gesamten Protokoll Schritt für Schritt für alle Fragebögen und die Sammlung von Nachweisen zu standardisieren. Die Daten werden in eine computergestützte Datenbank übertragen.
Der Kliniker wird mit dem Patienten die Informations- und Medikamentenanamneseformulare durchgehen und die anthropometrischen, soziodemografischen und klinischen Informationen aufzeichnen. Die Kandidaten werden einer oralen pathologischen Untersuchung und einer manuellen Vollmundsondierung mit einer Parodontalsonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Deutschland) unterzogen, um ihren parodontalen und periimplantären Status zu bestimmen. Klinische und radiologische Untersuchung werden durchgeführt. Darüber hinaus müssen Anzeichen wie Eiterung, Blutung, Rötung, Sondierungstiefe an 6 Stellen pro eingesetztem Implantat aufgezeichnet werden. Außerdem wird eine spezifische Umfrage über Tabakgewohnheiten durchgeführt, einschließlich einer Modifikation des Fagestrom & Richmond-Tests.
- Analyseergebnisse Alle statistischen Analysen wurden mit dem Paket RStudio (V2.5) durchgeführt. Beschreibende Merkmale bezüglich aller Kovariaten wurden zusammengefasst. Der periimplantäre Knochenverlust (95 % Konfidenzintervall – 95 % KI) wurde sowohl auf Implantat- als auch auf Patientenebene berechnet. Ein mehrstufiges Regressionsmodell wird angewendet, um den Einfluss einiger Risiko-/Schutzindikatoren auf das Risiko eines periimplantären Knochenverlusts zu bewerten. Risiko-/Schutzindikatoren für Periimplantitis werden mithilfe multivariater Regressionsanalysen auf mehreren Ebenen (mit gemischten Effekten) (auf Patienten- und Implantatebene) untersucht. Jeder potenzielle Indikator wurde einzeln getestet, indem er zu einem leeren Modell hinzugefügt wurde, das als abhängige Variable den periimplantären Status hatte, und die Signifikanz getestet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Josep Martínez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre,
- teil- oder zahnlose Patienten mit mindestens einem an der Universität gesetzten und vor 7-19 Jahren belasteten Implantat,
- zementierter, verschraubter oder mechanisch befestigter Zahnersatz,
- Einzel-, Teilprothesen und komplett (festsitzend und herausnehmbar),
- Patienten, die eine periimplantäre Gesundheit und Periimplantitis diagnostizieren und
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Einige Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Periimplantäre Gruppe
Es basiert auf klinischem und radiologischem Knochenverlust.
Implantate sollten eine klinische Entzündung in Kombination mit Blutungen bei Sondierung und/oder Eiterung aufweisen, auch ein fortschreitender Knochenverlust im Vergleich zum Ausgangsröntgenbild muss nachweisbar sein, sowie eine Zunahme der Sondierungstaschentiefe (PPD) gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Ausgangsdatensätze werden verwiesen zu denen, die nach der definitiven prothetischen Eingliederung erhalten wurden).
In den Fällen, in denen keine Baseline-Daten verfügbar waren, wurden ein marginaler Knochenverlust > 3 mm und eine Sondierung > 6 mm als Anforderungen angegeben (2).
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Nachuntersuchungsbesuch ("Heute-Besuch") Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren im gesamten Protokoll Schritt für Schritt für alle Fragebögen und die Sammlung von Nachweisen zu standardisieren. Die Daten werden in eine computergestützte Datenbank übertragen. Der Kliniker wird mit dem Patienten die Informations- und Medikamentenanamneseformulare durchgehen und die anthropometrischen, soziodemografischen und klinischen Informationen aufzeichnen. Die Kandidaten werden einer oralen pathologischen Untersuchung und einer manuellen Vollmundsondierung mit einer Parodontalsonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Deutschland) unterzogen, um ihren parodontalen und periimplantären Status zu bestimmen. Klinische und radiologische Untersuchung werden durchgeführt. Darüber hinaus müssen Anzeichen wie Eiterung, Blutung, Rötung, Sondierungstiefe an 6 Stellen pro eingesetztem Implantat aufgezeichnet werden. Außerdem wird eine spezifische Umfrage über Tabakgewohnheiten durchgeführt, einschließlich einer Modifikation des Fagestrom & Richmond-Tests. |
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Gruppe mit periimplantärer Mukositis
Die Falldefinition der periimplantären Mukositis basiert auf einer klinischen Entzündung in Kombination mit starker Sondierungsblutung und/oder Eiterung mit zunehmender Sondierungstaschentiefe und fehlendem Knochenverlust über das krestale Knochenniveau hinaus (initial remodeling) (2).
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Nachuntersuchungsbesuch ("Heute-Besuch") Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren im gesamten Protokoll Schritt für Schritt für alle Fragebögen und die Sammlung von Nachweisen zu standardisieren. Die Daten werden in eine computergestützte Datenbank übertragen. Der Kliniker wird mit dem Patienten die Informations- und Medikamentenanamneseformulare durchgehen und die anthropometrischen, soziodemografischen und klinischen Informationen aufzeichnen. Die Kandidaten werden einer oralen pathologischen Untersuchung und einer manuellen Vollmundsondierung mit einer Parodontalsonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Deutschland) unterzogen, um ihren parodontalen und periimplantären Status zu bestimmen. Klinische und radiologische Untersuchung werden durchgeführt. Darüber hinaus müssen Anzeichen wie Eiterung, Blutung, Rötung, Sondierungstiefe an 6 Stellen pro eingesetztem Implantat aufgezeichnet werden. Außerdem wird eine spezifische Umfrage über Tabakgewohnheiten durchgeführt, einschließlich einer Modifikation des Fagestrom & Richmond-Tests. |
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Gesunde Patientengruppe
Die Falldefinition der periimplantären Gesundheit basierte auf dem Fehlen einer klinischen Entzündung, dem Fehlen von Blutungen beim Sondieren und dem Fehlen von Knochenverlust nach der anfänglichen Heilung (< 2 mm) (2).
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Nachuntersuchungsbesuch ("Heute-Besuch") Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren im gesamten Protokoll Schritt für Schritt für alle Fragebögen und die Sammlung von Nachweisen zu standardisieren. Die Daten werden in eine computergestützte Datenbank übertragen. Der Kliniker wird mit dem Patienten die Informations- und Medikamentenanamneseformulare durchgehen und die anthropometrischen, soziodemografischen und klinischen Informationen aufzeichnen. Die Kandidaten werden einer oralen pathologischen Untersuchung und einer manuellen Vollmundsondierung mit einer Parodontalsonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Deutschland) unterzogen, um ihren parodontalen und periimplantären Status zu bestimmen. Klinische und radiologische Untersuchung werden durchgeführt. Darüber hinaus müssen Anzeichen wie Eiterung, Blutung, Rötung, Sondierungstiefe an 6 Stellen pro eingesetztem Implantat aufgezeichnet werden. Außerdem wird eine spezifische Umfrage über Tabakgewohnheiten durchgeführt, einschließlich einer Modifikation des Fagestrom & Richmond-Tests. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktiver Wert der Rauchgewohnheit auf periimplantäre Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmung des Vorhersagewerts von Tabak und Periimplantitis in einer Gruppe von Patienten, die von 2001 bis 2013 in der Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya mit einer Implantattherapie behandelt wurden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Tabak und periimplantären Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Tabak und periimplantären Erkrankungen bei Patienten mit Implantattherapie (2001-2013)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
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