- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952428
Sammenheng mellom røykevaner og peri-implantatsykdommer: en sakskontrollstudie
Selv om røyking også har blitt foreslått, som en risikofaktor/indikator for peri-implantitt, er det foreløpig ingen avgjørende bevis. Den nåværende litteraturen konfronterer det usikre beviset på tobakk for en risikofaktor. Derfor er målet med denne undersøkelsen å bestemme sammenhengen mellom tobakk og peri-implantitt i utvalg av pasienter som hadde mottatt terapi implantatstøttet restaurerende terapi i en universitetssetting.
Denne studien ble designet som en retrospektiv kasuskontrollstudie i et utvalg pasienter med implantatstøttet restorativ terapi 7-19 år etter restorativ fase. Studien ble utført ved Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) i Universitat Internacional de Catalunya (UIC) i 1 måned og ble utført etter prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen (revidert, endret og avklart i 2013. Før påmelding til studien ble et skriftlig informert samtykke signert. Pasienter som fikk implantatstøttet gjenopprettende terapi mellom 2001-2013 ble valgt fra UIC-databasen. Utvalget ble delt inn i tre grupper: friske pasienter, pasienter med mukositt og pasienter med peri-implantitt. Under undersøkelsen gjennomgikk klinikeren informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrerte antropometrisk, sosiodemografisk og klinisk informasjon. Et første spørreskjema ble utført for å få informasjon om alder, kjønn, sykehistorie, medisinering og helseatferd. Kandidatene gjennomgikk en oral patologiundersøkelse og en full munnsondering ved bruk av en standardisert trykksonde (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for å bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Alle statistiske analyser ble utført med pakken RStudio (V2.5). Beskrivende egenskaper for alle kovariatene ble oppsummert. Periimplantat bentap (95 % konfidensintervall - 95 % KI) ble beregnet både på implantat- og på pasientnivå. En multilevel regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere påvirkningen av noen risiko/beskyttende indikatorer på risikoen for peri-implantat bentap. Risiko-/beskyttende indikatorer for periimplantitt vil bli studert ved bruk av multilevel (mixed-effects) multivariate regresjonsanalyser (pasient- og implantat-nivå). Hver potensielle indikator ble testet individuelt ved å legge den til en tom modell som hadde peri-implantatstatusen som avhengig variabel og teste signifikansen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning I dag er tannimplantater et godt restaurerende alternativ for de pasientene som har mistet en eller flere tenner for å reetablere funksjon og estetikk. Likevel er tannimplantater ikke fri for komplikasjoner og sykdom. Peri-implantatsykdommer er inflammatoriske tilstander som påvirker vevet rundt de benforankrede implantatene, utløst av tilstedeværelsen av peri-implantat biofilmer hos mottakelige individer (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos- Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)(Roos-Jansåker, Lindahl, et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017)( Merli et al., 2014). På New World Workshop in Periodontology (2017) ble disse begrepene revidert, og det ble konkludert med at peri-implantat mukositt er tilstedeværelsen av reversible inflammatoriske endringer i slimhinnen rundt et implantat uten tegn til tap av støttende bein, mens peri-implantitt er tilstanden med betennelse i peri-implantatvevet som involverer tap av støtteben (Renvert et al., 2018).
Peri-implantatsykdommer er utbredt, og tilstedeværelsen har økt over tid. Som det er rapportert i den svenske befolkningen, vises periimplantat mukositt hos 32 % av pasientene, mens periimplantitt ble observert hos 45 % av pasientene (Derks et al., 2016). I tillegg avslørte en tverrsnittsstudie Spania tilstedeværelsen av peri-implantat mukositt hos 24 % av pasientene, mens peri-implantitt ble funnet hos 18 % (Rodrigo et al., 2018). For den høye prosentandelen av periimplantitt virker det rimelig å gjøre en pasientspesifikk risikovurdering for implantatbehandling, og det er et klart behov for å identifisere en effektiv metode for å forhindre periimplantatinfeksjoner. I følge New World Workshop on Periodontology er det sterke bevis på at historie med periodontitt, dårlig plakkkontroll og mangel på regelmessig vedlikehold er en risikofaktor for peri-implantitt (Renvert et al., 2018).
Når det gjelder tobakk, er det vitenskapelig bevis som bekrefter at det er en risikofaktor for utviklingen av periodontal sykdom og dens effekt på biofilm (Winkelhoff et al., 2001), vertsrespons (Palmer et al., 2005), sårheling og suksess med periodontal behandling. (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al., 2015). Det er rapportert mer tilstedeværelse av noen periodontopatogener hos røykere sammenlignet med ikke-røykere som B forsythia, P micros, F nucleatum og C rectus; en effekt på nøytrofilens funksjon, lymfocytter og på vaskulaturen i periodontale vev (Palmer et al., 2005) som er mer disponert for periodontalt sammenbrudd og tilbakefall (Bunæs et al., 2015; Fisher et al., 2008; Kotsakis et al. , 2015).
Selv om røyking også har blitt foreslått, som en risikofaktor/indikator for peri-implantitt, er det foreløpig ingen avgjørende bevis. Den nåværende litteraturen konfronterer det usikre beviset på tobakk for en risikofaktor. Studier av Schwarz, Roos-Jansaker eller Rinke konkluderte med at røykevaner har 2,7 til 31 ganger større sannsynlighet for å forårsake periimplantitt med Odds Ratio (OR) fra henholdsvis 2,7 til 31,6 (Rinke et al., 2011; Roos-Jansåker, Lindahl , et al., 2006; Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006; Schwarz et al., 2017) Videre har Karoussis og medarbeidere rapportert en forekomst av peri-implantatsykdommer på 6 % hos ikke-røykere vs 17,9 % hos røykere. De biologiske prosessene involvert i osseointegrasjon og vedlikehold av peri-implantat beinnivåer kan sannsynligvis påvirkes av tobakksrøyking (Karoussis et al., 2003). Imidlertid viser det meste av litteraturen (Aguirre-Zorzano et al., 2015; ALHarthi et al., 2018; Canullo et al., 2016; Casado et al., 2013; Dalago et al., 2017; Daubert et al., 2015; de Araújo Nobre et al., 2015; Dvorak et al., 2011; Koldsland et al., 2010, 2011; Marrone et al., 2013; Máximo et al., 2008; Rokn et al., 2017) er ingen sammenheng mellom tobakksrøyking og peri-implantatsykdommer. Stacchi og medarbeidere konkluderte med at det ikke var tilstrekkelige data til å vurdere rollen til røyking som en risikofaktor for implantattap og peri-implantitt. Både implantat- og pasientbaserte metaanalyser avdekket en signifikant høyere risiko for å utvikle peri-implantitt hos pasienter med periodontitt i anamnesen sammenlignet med periodontalt friske forsøkspersoner, men ikke en statistisk signifikant økt risiko for tap av implantat (Stacchi et al., 2016) .
Tobakk inneholder tusenvis av forskjellige stoffer, og de fleste av dem representerer skadelige effekter som følge av systemisk eksponering etter lungeabsorpsjon. Det har også effekter på den orale mikrobiotaen, gingivalvevet, den inflammatoriske og immunresponsen, og helbredelsesevnen til periodontium (Palmer et al., 2005).
Tobakksrøyking forsterker peri-implantat bløtvevsbetennelse og crestal bentap rundt umiddelbar belastning og forsinkede implantater (Al Amri et al., 2017). ALHarthi et al, studerte peri-implantat plakkindeksen, blødning ved sondering og sonderingsdybde som en peri-implantat bløtvevsparameter og crestal bentap hos sigarettrøykere (CS), vannpiperøykere (WS) og ikke-røykere (NS) . Peri-implantat bløtvev inflammatoriske parametere og crestal bentap er verre i CS og WS sammenlignet med NS. Det var ingen forskjell i disse parametrene blant de forskjellige måtene å røyke på (ALHarthi et al., 2018).
Det er også påvist at tobakksrøyk hemmer spredningen og/eller funksjonen til B- og T-celler. Makrofager spiller viktige roller i både cellemediert og humoral immunitet som antigenceller. Det er vist at alveolære makrofager fra røykere viser redusert ekspresjon av Major Histocompatibility Complex (MHC). Dette kan til slutt føre til en reduksjon i den humorale immunresponsen mot invaderende organismer (Palmer et al., 2005).
Bakgrunn og nåværende status for emnet Nyere studier har vist at røyking bidrar til dannelsen av dysbiotisk biofilm. Røykere presenterte dypere sonderingsdybder og blødninger ved sondering, og peri-implantatmikrobiota var sammensatt av et større antall periodontale patogener enn hos ikke-røykende pasienter (Ata-Ali et al., 2016). Tsigarida og medarbeidere studerte påvirkningen av røyking på peri-implantatmikrobiomet, og konkluderte med at mikrobielle signaturer for helse hos røykere viste lavere tetthet sammenlignet med ikke-røykere, med betydelig berikelse for sykdomsassosierte arter (Tsigarida et al., 2015). Videre ble det antydet av Duan og kolleger at tobakksrøyking har en rolle i å skape et mikrobiom som er i fare for skade, og ytterligere kan forstyrre beinheling rundt implantatet (Duan et al., 2017).
Innsetting av tannimplantater hos røykere påvirker implantatsviktfrekvensen (6,35 % hos røykere og 3,18 % hos ikke-røykere), forekomsten av postoperative infeksjoner, samt det marginale bentapet (Chrcanovic et al., 2015). Som det kan observeres i metanalysen til Moraschini og medarbeidere, er det statistisk signifikant forskjell i marginalt bentap mellom røykere og ikke-røykere, og favoriserer de ikke-røykende pasientene standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD) 0,49. Dessuten er det en statistisk signifikant forskjell i implantatsvikt til fordel for ikke-røykere med OR 1,96 (Moraschini & Barboza, 2016).
Fremtidige studier er nødvendige for å vurdere effekten av dose og varighet av sigarettrøyking på implantatresultater. Derfor er målet med denne undersøkelsen å bestemme sammenhengen mellom tobakk og peri-implantitt i utvalg av pasienter som hadde mottatt terapi implantatstøttet restaurerende terapi i en universitetssetting.
Mål Hovedmål Å bestemme den prediktive verdien av tobakk og periimplantitt i en gruppe pasienter behandlet med implantatbehandling fra 2001 til 2013 i Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
Sekundært mål
- Å bestemme sammenhengen mellom tobakk og peri-implantatsykdommer hos pasienter med implantatbehandling (2001-2013)
Hypotese
Det er sammenheng mellom tobakk og periimplantatsykdommer hos pasienter med implantatbehandling (2001-2013)
Materialer og metoder
Studiedesign Denne studien ble designet som en retrospektiv kasuskontrollstudie i et utvalg pasienter med implantatstøttet restorativ terapi 7-19 år etter restorativ fase.
Studien ble utført ved Clinica Universitaria d'Odontologia (CUO) i Universitat Internacional de Catalunya (UIC) i 1 måned og ble utført etter prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen (revidert, endret og avklart i 2013. Før påmelding til studien ble et skriftlig informert samtykke signert.
Pasienter som fikk et implantat i universitetsmiljøet ble tilfeldig rekruttert fortløpende fra databasen til avdelingen for periodontologi og oral kirurgi. Etter at et randomisert utvalg ble utført, ble forsøkspersonene kontaktet på telefon og bedt om å delta i studien av en eksaminator (J. M-A)
Studiepopulasjon Pasienter gitt implantatstøttet gjenopprettende terapi mellom 2001-2013 ble valgt fra UIC-databasen. Følgende inklusjonskriterier ble vurdert: (1) menn og kvinner over 18 år, (2) delvis eller helt tannløse pasienter med minst ett implantat plassert ved universitetet og lastet 7-19 år før, (3) sementert, skrudd eller mekanisk beholdt protese, (4) enkelt-, delproteser og komplette (faste og avtakbare), (5) pasienter diagnostisert med peri-implantat helse og peri-implantitt og (6) evne til å forstå studieprosedyrer.
Utvalget ble delt inn i tre grupper: friske pasienter, pasienter med mukositt og pasienter med peri-implantitt.
Beregning av prøvestørrelse Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kreves det 40 tilfeller og 40 kontroller for å oppdage et minimum oddsforhold på 4,6 for å ha periimplantatsykdommer (Roos-Jansåker, Renvert, et al., 2006). I tillegg til disse 80 pasientene mellom tilfeller og kontroller, ble det lagt til 40 pasienter med mukositt.
Datainnsamling Under undersøkelsen gjennomgikk klinikeren informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrerte antropometrisk, sosiodemografisk og klinisk informasjon. Et første spørreskjema ble utført for å få informasjon om alder, kjønn, sykehistorie, medisinering og helseatferd. Kandidatene gjennomgikk en oral patologiundersøkelse og en full munnsondering ved bruk av en standardisert trykksonde (20N) SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for å bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus.
Studievariablene ble registrert i et case report form (CRF) spesialdesignet for studien. Hver studiepasient ble tildelt en 3-sifret pasientkode (tildelt korrelativt ettersom de er inkludert i studien). Parametrene vedrørende implantatdesign og terapi, gjenopprettende behandling og medisinering ble tatt opp igjen i sykehistorien og ble registrert av undersøker.
Periodontal sykdom Hver pasient ble evaluert med hensyn til periodontal status, registrert historie med periodontitt, helse, aktiv eller stabil periodontal status, plakkkontroll og frekvens av støttende periodontal behandling (Papapanou et al., 2018)
Implantategenskaper Implantater ble kategorisert etter merke, lengde og diameter, implantatets overflate eller topografi, tilkobling, installasjonsprotokoller og deres plassering i buen. Beinforstørrelsesprosedyrer og bruk av antibiotika under behandlingen ble også vurdert. Dessuten ble det registrert fravær, dato og årsak til tap av implantat. Når det gjelder restaurering, ble det evaluert type protese, belastning, retensjon og så vel som deres rensbare.
Periodontale og radiografiske parametere De kliniske parameterne ble registrert av en undersøker (J. M-A) ved bruk av en periodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) med et standardisert trykk (20N). Sondering av lommedybder (PDD), resesjon (R), modifisert blødning ved sondering (MBP) og modifisert plakkindeks (MPI) (Mombelli et al., 1987) og suppurasjon.
Periapikale røntgenbilder ble tatt for å oppdage tap av støtteben ved bruk av en parallelle kjegleteknikk og en filmholder (7mA-60kV/20ms) ved re-undersøkelsesbesøk.
Undersøkende dybde
- I mm fra implantatskulderen til det apikale punktet på periodontallommen
Blødning ved sondering:
- Tilstedeværelse eller fravær av blødning etter 30 sekunders sondering
Modifisert blødning ved sondering
- Poeng 0 - ingen blødning.
- Poeng 1 - isolerte blødende flekker synlige.
- Poeng 2 - blod danner en sammenflytende rød linje på margen.
- Poeng 3 - kraftig eller kraftig blødning.
Suppuration ved sondering
- Det ble evaluert etter dikotomisk vurdering av tilstedeværelsen av suppurasjon innen 30 sekunder etter forsiktig sondering
Modifisert plakkindeks
- Poeng 0 - ingen påvisning av plakk.
- Poeng 1 - plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet.
- Poeng 2 - plakk kan sees med det blotte øye.
- Poeng 3 - overflod av myk materie.
Resesjon av slimhinnemarginen
- Relativt til restaureringsmarginen (MR) ved implantatet vil bli registrert ved seks aspekter per implantat: mb, b, db, ml, l og dl med en harpiksskinne
Definisjon av peri-implantat helse Kasusdefinisjonen av peri-implantat helse var basert på fravær av klinisk betennelse, manglende blødning ved sondering og fravær av bentap etter initial tilheling (< 2 mm) (2).
Definisjon av peri-implantitt Den er basert på klinisk og radiografisk bentap. Implantater bør ha klinisk betennelse i kombinasjon med blødning ved sondering og/eller suppurasjon, også progressivt bentap sammenlignet med baseline røntgenbilde skal kunne påvises, samt en økning i sonderingslommedybde (PPD) fra baseline undersøkelsen (Baseline record refereres til til de oppnådd etter definitiv proteselevering). I de tilfellene hvor det ikke var tilgjengelige baseline-registreringer, ble marginalt bentap > 3 mm og sondering > 6 mm oppgitt som krav (2).
Definisjon av peri-implantat mukositt Kasusdefinisjonen av peri-implantat mukositt er basert på klinisk betennelse i kombinasjon med kraftig blødning ved sondering og/eller suppurasjon med økning av sonderende lommedybder og fravær av bentap utover crestal bennivå (initial remodellering) (2).
Røykevaner Røykeatferd ble spesifisert som 3 kategorier: aldri røyker, tidligere røyker eller nåværende røyker. Samtidig ble dagens røykere delt inn i lette (<10 c/d), moderate (11-19 c/d) og tunge (>20 c/d). Pasientene ble spurt om deres eksponering for tobakksrøyk når det gjelder forbruk (dvs. antall sigaretter konsumert per dag); varighet (dvs. antall år med røyking); og livstidseksponering (dvs. den akkumulerte eksponeringen som dannes av produktet av forbruk og varighet: sigarett/år). Ved tidligere røykere ble pasientene spurt om røykfritiden etter slutt.
I tillegg ble pasientene spurt om tobakkstype, inhalasjoner og nikotin, samt noen spørsmål om avhengighet og motivasjon (modifikasjoner av Fagestrom- og Richmond-testen) som: (1) Hvor raskt etter oppvåkning røyker du din første sigarett?, (2 ) Synes du det er vanskelig å avstå fra røyking på steder der det er forbudt? (3) Hvilken sigarett ville du hate å gi opp? Den første om morgenen eller en annen? (4) Røyker du oftere om morgenen? (5) Røyker du selv om du er syk i sengen det meste av dagen? (6) Prøvde du å slutte å røyke? Og hvor mange ganger? (7) Hvordan er det vanskelig for deg å slutte å røyke?
Kalibrering Undersøkeren ble kalibrert i kliniske og radiografiske parametere. Fem pasienter bortsett fra studien, med minst ett ladet implantat, ble undersøkt ved to separate anledninger, med 1 ukes mellomrom. Pocket-probing-dybde og bennivå ble evaluert, og Intra-class korrelasjonskoeffisient og kappa-indeksen ble beregnet.
Studiebesøk
- Screeningfiler Alle pasientmapper til de som mottok implantatbehandling mellom 2001 og 2007 vil bli samlet inn fra universitetets interne database og deretter returnert. Pasientene vil bli tilfeldig valgt ved hjelp av et dataprogram for randomisering og rekruttert via telefon til de når 264 pasienter.
- Baseline Baseline avgjøres på dagen for proteselevering. Det tas et periapikalt røntgenbilde. Det ble registrert teknikken operatørene gjorde og den siste radiografen av implantatets pacement, samt typen av implantatet.
- Reeksamensbesøk ("besøk i dag) Det vil utarbeides en guidebok for å standardisere prosedyrer gjennom hele protokollen, trinn for trinn, for alle spørreskjemaer og bevisinnsamling. Dataene vil bli overført til en database.
Klinikeren vil gjennomgå informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrere antropometrisk, sosiodemografisk og klinisk informasjon. Kandidatene vil gjennomgå en oral patologisk undersøkelse og en full-munn manuell sondering ved hjelp av en periodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for å bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Det vil bli utført klinisk og røntgenundersøkelse. Dessuten må tegn som tilstedeværelse av suppurasjon, blødning, rødhet, sonderingsdybde registreres på 6 steder per påføring av implantat. I tillegg vil en spesifikk undersøkelse om tobakksvaner, inkludert modifikasjon av Fagestrom & Richmond-testen, bli utført.
- Analyseresultater Alle statistiske analyser ble utført med pakken RStudio (V2.5). Beskrivende egenskaper for alle kovariatene ble oppsummert. Periimplantat bentap (95 % konfidensintervall - 95 % KI) ble beregnet både på implantat- og på pasientnivå. En multilevel regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere påvirkningen av noen risiko/beskyttende indikatorer på risikoen for peri-implantat bentap. Risiko-/beskyttende indikatorer for periimplantitt vil bli studert ved bruk av multilevel (mixed-effects) multivariate regresjonsanalyser (pasient- og implantat-nivå). Hver potensielle indikator ble testet individuelt ved å legge den til en tom modell som hadde peri-implantatstatusen som avhengig variabel og teste signifikansen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Josep Martínez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner over 18 år,
- delvis eller helt tannløse pasienter med minst ett implantat plassert ved universitetet og lastet 7-19 år før,
- sementert, skrudd eller mekanisk fastholdt protese,
- enkelt-, delproteser og komplette (faste og avtakbare),
- pasienter diagnostisere peri-implantat helse og peri-implantitt og
- evne til å forstå studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Noen pasienter som ikke følger inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peri-implantat gruppe
Den er basert på klinisk og radiografisk bentap.
Implantater bør ha klinisk betennelse i kombinasjon med blødning ved sondering og/eller suppurasjon, også progressivt bentap sammenlignet med baseline røntgenbilde skal kunne påvises, samt en økning i sonderingslommedybde (PPD) fra baseline undersøkelsen (Baseline record refereres til til de oppnådd etter definitiv proteselevering).
I de tilfellene hvor det ikke var tilgjengelige baseline-registreringer, ble marginalt bentap > 3 mm og sondering > 6 mm oppgitt som krav (2).
|
Reeksamensbesøk ("besøk i dag") Det vil utarbeides en guidebok for å standardisere prosedyrer gjennom hele protokollen, trinn for trinn, for alle spørreskjemaer og bevisinnsamling. Dataene vil bli overført til en database. Klinikeren vil gjennomgå informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrere antropometrisk, sosiodemografisk og klinisk informasjon. Kandidatene vil gjennomgå en oral patologisk undersøkelse og en full-munn manuell sondering ved hjelp av en periodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for å bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Det vil bli utført klinisk og røntgenundersøkelse. Dessuten må tegn som tilstedeværelse av suppurasjon, blødning, rødhet, sonderingsdybde registreres på 6 steder per påføring av implantat. I tillegg vil en spesifikk undersøkelse om tobakksvaner, inkludert modifikasjon av Fagestrom & Richmond-testen, bli utført. |
|
Peri-implantat mukositt gruppe
Kasusdefinisjonen av peri-implantat mukositt er basert på klinisk betennelse i kombinasjon med kraftig blødning ved sondering og/eller suppurasjon med økning av sonderingslommedybder og fravær av bentap utover crestalbennivå (initial remodellering) (2).
|
Reeksamensbesøk ("besøk i dag") Det vil utarbeides en guidebok for å standardisere prosedyrer gjennom hele protokollen, trinn for trinn, for alle spørreskjemaer og bevisinnsamling. Dataene vil bli overført til en database. Klinikeren vil gjennomgå informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrere antropometrisk, sosiodemografisk og klinisk informasjon. Kandidatene vil gjennomgå en oral patologisk undersøkelse og en full-munn manuell sondering ved hjelp av en periodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for å bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Det vil bli utført klinisk og røntgenundersøkelse. Dessuten må tegn som tilstedeværelse av suppurasjon, blødning, rødhet, sonderingsdybde registreres på 6 steder per påføring av implantat. I tillegg vil en spesifikk undersøkelse om tobakksvaner, inkludert modifikasjon av Fagestrom & Richmond-testen, bli utført. |
|
Frisk pasientgruppe
Kasusdefinisjonen av peri-implantat helse var basert på fravær av klinisk betennelse, manglende blødning ved sondering og fravær av bentap etter initial tilheling (< 2 mm) (2).
|
Reeksamensbesøk ("besøk i dag") Det vil utarbeides en guidebok for å standardisere prosedyrer gjennom hele protokollen, trinn for trinn, for alle spørreskjemaer og bevisinnsamling. Dataene vil bli overført til en database. Klinikeren vil gjennomgå informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrere antropometrisk, sosiodemografisk og klinisk informasjon. Kandidatene vil gjennomgå en oral patologisk undersøkelse og en full-munn manuell sondering ved hjelp av en periodontal sonde SONDA PA_ON (Orange Dental®, Aspachstr, Biberach, Tyskland) for å bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Det vil bli utført klinisk og røntgenundersøkelse. Dessuten må tegn som tilstedeværelse av suppurasjon, blødning, rødhet, sonderingsdybde registreres på 6 steder per påføring av implantat. I tillegg vil en spesifikk undersøkelse om tobakksvaner, inkludert modifikasjon av Fagestrom & Richmond-testen, bli utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av røykevaner på peri-implantatsykdommer
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme den prediktive verdien av tobakk og periimplantitt i en gruppe pasienter behandlet med implantatbehandling fra 2001 til 2013 i Clinica Universitària d'Odotntologia de la Universitat Internacional de Catalunya.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom tobakk og peri-implantat sykdom
Tidsramme: 1 dag
|
For å bestemme sammenhengen mellom tobakk og peri-implantatsykdommer hos pasienter med implantatbehandling (2001-2013)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Aguirre-Zorzano LA, Estefania-Fresco R, Telletxea O, Bravo M. Prevalence of peri-implant inflammatory disease in patients with a history of periodontal disease who receive supportive periodontal therapy. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1338-44. doi: 10.1111/clr.12462. Epub 2014 Aug 12.
- Al Amri MD, Kellesarian SV, Abduljabbar TS, Al Rifaiy MQ, Al Baker AM, Al-Kheraif AA. Comparison of Peri-Implant Soft Tissue Parameters and Crestal Bone Loss Around Immediately Loaded and Delayed Loaded Implants in Smokers and Non-Smokers: 5-Year Follow-Up Results. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2016.160427. Epub 2016 Sep 2.
- Ata-Ali J, Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Ata-Ali F, Penarrocha-Diago M. Impact of heavy smoking on the clinical, microbiological and immunological parameters of patients with dental implants: a prospective cross-sectional study. J Investig Clin Dent. 2016 Nov;7(4):401-409. doi: 10.1111/jicd.12176. Epub 2015 Jul 14.
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Canullo L, Penarrocha-Oltra D, Covani U, Botticelli D, Serino G, Penarrocha M. Clinical and microbiological findings in patients with peri-implantitis: a cross-sectional study. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):376-82. doi: 10.1111/clr.12557. Epub 2015 Jan 26.
- Casado PL, Pereira MC, Duarte ME, Granjeiro JM. History of chronic periodontitis is a high risk indicator for peri-implant disease. Braz Dent J. 2013;24(2):136-41. doi: 10.1590/0103-6440201302006.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Smoking and dental implants: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 May;43(5):487-98. doi: 10.1016/j.jdent.2015.03.003. Epub 2015 Mar 14.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
- Daubert DM, Weinstein BF, Bordin S, Leroux BG, Flemming TF. Prevalence and predictive factors for peri-implant disease and implant failure: a cross-sectional analysis. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):337-47. doi: 10.1902/jop.2014.140438. Epub 2014 Nov 21.
- de Araujo Nobre M, Mano Azul A, Rocha E, Malo P. Risk factors of peri-implant pathology. Eur J Oral Sci. 2015 Jun;123(3):131-9. doi: 10.1111/eos.12185. Epub 2015 Apr 20.
- Duan X, Wu T, Xu X, Chen D, Mo A, Lei Y, Cheng L, Man Y, Zhou X, Wang Y, Yuan Q. Smoking May Lead to Marginal Bone Loss Around Non-Submerged Implants During Bone Healing by Altering Salivary Microbiome: A Prospective Study. J Periodontol. 2017 Dec;88(12):1297-1308. doi: 10.1902/jop.2017.160808. Epub 2017 Aug 28.
- Dvorak G, Arnhart C, Heuberer S, Huber CD, Watzek G, Gruber R. Peri-implantitis and late implant failures in postmenopausal women: a cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2011 Oct;38(10):950-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01772.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fisher S, Kells L, Picard JP, Gelskey SC, Singer DL, Lix L, Scott DA. Progression of periodontal disease in a maintenance population of smokers and non-smokers: a 3-year longitudinal study. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):461-8. doi: 10.1902/jop.2008.070296.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. Prevalence of peri-implantitis related to severity of the disease with different degrees of bone loss. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):231-8. doi: 10.1902/jop.2009.090269.
- Koldsland OC, Scheie AA, Aass AM. The association between selected risk indicators and severity of peri-implantitis using mixed model analyses. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):285-92. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01659.x. Epub 2010 Dec 15.
- Kotsakis GA, Javed F, Hinrichs JE, Karoussis IK, Romanos GE. Impact of cigarette smoking on clinical outcomes of periodontal flap surgical procedures: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):254-63. doi: 10.1902/jop.2014.140452. Epub 2014 Oct 9.
- Marrone A, Lasserre J, Bercy P, Brecx MC. Prevalence and risk factors for peri-implant disease in Belgian adults. Clin Oral Implants Res. 2013 Aug;24(8):934-40. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02476.x. Epub 2012 May 3.
- Maximo MB, de Mendonca AC, Alves JF, Cortelli SC, Peruzzo DC, Duarte PM. Peri-implant diseases may be associated with increased time loading and generalized periodontal bone loss: preliminary results. J Oral Implantol. 2008;34(5):268-73. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[269:PDMBAW]2.0.CO;2.
- Merli M, Bernardelli F, Giulianelli E, Toselli I, Moscatelli M, Pagliaro U, Nieri M. Inter-rater agreement in the diagnosis of mucositis and peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):927-33. doi: 10.1111/jcpe.12291. Epub 2014 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2020-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .