Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace retinální mikrovaskularizace s cílenou antiangiogenní terapií u kolorektálního karcinomu (VOCANGIO)

12. února 2024 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Modifikace retinální mikrovaskularizace pomocí OCT-angiografie u pacientů s kolorektálním karcinomem první linie, léčených cílenou antiangiogenní terapií.

Mikrovaskularizace sítnice může poskytnout důležité informace k systémovým cévním jevům. Neinvazivní kvantitativní popis vaskularizace sítnice je nyní možný pomocí OCT-angiografie a softwaru pro analýzu obrazu (vaskulární denzita a retinální perfuze). Systémové mikrovakulární změny při nasazování onkologické léčby cílenou antiangiogenní terapií jsou v literatuře málo popsány. Cílem této pilotní studie je popsat vývoj retinální vaskulární denzity pacientů s antiangiogenními léky. Kromě toho bude studován vývoj retinální vaskulární hustoty pacientů užívajících antiangiogenní léky jako funkce odpovědi na léčbu a toxicity těchto léčeb.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je popsat změnu retinální vaskulární denzity u pacientů s kolorektálním karcinomem první linie léčených bevacizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let zahajující léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu včetně BEVACIZUMABU (AVASTIN®)
  2. Systémová nebo intraokulární léčba anti-VEGF dosud neléčená
  3. ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena,
  2. Nezletilý pacient nebo pod právní ochranou
  3. Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
  4. Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie
  5. Nemožnost provedení OCT-A
  6. Pacient s kontraindikací Tropicamide 0,5% oční kapky
  7. Pacient s anamnézou degenerativní makulární patologie, vaskulární makulární patologie nebo s epiretinální membránou s trakčním fenoménem.
  8. Diabetes
  9. Pacient, u kterého není možné před zahájením léčby naplánovat oční konzultaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Zařazení

Před léčbou Anti-VEGF: opht
Jiný: OCT- Angiografie
Oftalmologická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retinal vascular density retinal vascular density
Časové okno: 12 měsíců
toto měření bude průměrem ze 4 kvadrantů (temporální, nazální, horní a dolní 24). Bude provedena PLEX Elite 9000 Swept Source OCT-A před, během a na konci antiangiogenní léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey HENNEQUIN, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01178-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit