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Veränderungen der retinalen Mikrovaskularisation mit gezielter antiangiogener Therapie bei Darmkrebs (VOCANGIO)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Veränderungen der retinalen Mikrovaskularisation mittels OCT-Angiographie bei Patienten mit Erstlinien-Darmkrebs, die mit einer gezielten antiangiogenen Therapie behandelt werden.

Die Mikrovaskularisation der Netzhaut kann wichtige Informationen zu systemischen Gefäßphänomenen liefern. Die nicht-invasive quantitative Beschreibung der Netzhautvaskularisierung ist nun durch die Durchführung einer OCT-Angiographie und ihrer Bildanalysesoftware (Gefäßdichte und Netzhautperfusion) möglich. Systemische mikrovaskuläre Veränderungen während der Etablierung einer onkologischen Behandlung durch gezielte antiangiogene Therapie werden in der Literatur kaum beschrieben. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Entwicklung der retinalen Gefäßdichte von Patienten mit antiangiogenen Medikamenten zu beschreiben. Darüber hinaus wird die Entwicklung der Netzhautgefäßdichte von Patienten, die antiangiogene Medikamente einnehmen, als Funktion des Ansprechens auf die Behandlung und der Toxizität dieser Behandlungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Netzhautgefäßdichte bei Patienten mit Erstlinien-Darmkrebs zu beschreiben, die mit Bevacizumab behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre beginnt mit der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs, einschließlich BEVACIZUMAB (AVASTIN®)
  2. Systemische oder intraokulare Anti-VEGF-Behandlung naiv
  3. ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau,
  2. Minderjähriger Patient oder unter rechtlichem Schutz
  3. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht
  4. Unfähigkeit, sich einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen
  5. Unmöglichkeit der Durchführung des OCT-A
  6. Patient mit einer Kontraindikation für Tropicamide 0,5 % Augentropfen
  7. Patient mit degenerativer Makulapathologie, vaskulärer Makulapathologie oder einer epiretinalen Membran mit Traktionsphänomen in der Vorgeschichte.
  8. Diabetes
  9. Patient, bei dem es nicht möglich ist, vor Beginn der Behandlung einen Termin für eine augenärztliche Konsultation zu vereinbaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Aufnahme

Vor der Anti-VEGF-Behandlung: Opt
Sonstiges: OCT-Angiographie
Augenärztliche Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautgefäßdichte Netzhautgefäßdichte
Zeitfenster: 12 Monate
Bei dieser Messung handelt es sich um den Durchschnitt der 4 Quadranten (temporal, nasal, superior und inferior 24). Sie wird mit dem PLEX Elite 9000 Swept Source OCT-A vor, während und am Ende der antiangiogenen Behandlung durchgeführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey HENNEQUIN, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01178-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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