Difuzní MRI u cervikální spondylotické myelopatie
Využití difúzní magnetické rezonance (dMRI) při hodnocení dysfunkce míchy a prognózy u pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií (CSM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální spondilotická myelopatie (CSM) je onemocnění páteřní dysfunkce běžné u starší populace způsobené degenerací krční páteře, stenózou míšního kanálu a kompresí míchy. Může mít za následek sníženou kvalitu života nebo dokonce invaliditu. Se zvyšující se střední délkou života dnešní populace se zvyšuje výskyt CSM. Ke snížení komprese míchy se doporučuje chirurgický zákrok. Vzhledem k individuálním rozdílům a odchylkám v závažnosti poranění míchy je však prognóza po operaci často nepředvídatelná. Správné vyhodnocení funkce míchy a predikce prognózy jsou proto důležitými faktory pro klinické rozhodnutí, zda operovat, a výběr vhodné doby operace. K dosažení tohoto cíle se lékařské snímky používají ke správnému vyhodnocení poškození a potenciálu obnovy neuronů. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) poskytuje detaily makrostruktury míchy a může detekovat poškození míchy. Klinicky se konvenční MRI často používá k potvrzení diagnózy CSM a predikci prognózy. Hodnocení MRI, včetně zvýšené intenzity signálu (ISI) a hypointenzity T1, však nemusí být v souladu s klinickými projevy nebo prognostickými očekáváními.
Difúzní MRI (dMRI) umožňuje včasnou diagnostiku a prognostické predikce díky výhodám hodnocení mikrostruktury. Difúze molekul vody je omezena kvůli strukturálním bariérám, jako jsou axonové membrány a myelinové pochvy. Pomocí mikroskopického pohybu molekul vody může dMRI nepřímo detekovat mikrostruktury pomocí modelu se specifickou základní funkcí distribuce pravděpodobnosti. Klinicky jsou široce používány tři modely: difúzní zobrazení tenzoru (DTI), zobrazení difúzní špičatosti (DKI) a zobrazení disperze a hustoty orientace neuritů (NODDI). DTI předpokládá, že funkce distribuce difúze je gaussovská, DKI předpokládá, že není gaussovská, a NODDI předpokládá, že je multikompartmentální (intracelulární bazén, extracelulární bazén a volná voda). Předchozí studie naznačovaly potenciální aplikační hodnotu DTI a DKI u pacientů s CSM; tyto modely však měly omezenou specificitu a nebyly dostatečné k diagnostice CSM v klinickém prostředí. Ve srovnání s DTI a DKI se ukázalo, že NODDI lépe charakterizuje mikrostrukturu míchy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí 30-75
- vyhovění vyšetření MRI
- žádná MRI kontraindikace
- (Pacienti) klinická diagnostika CSM a chirurgie v naší nemocnici
- (Zdravé kontroly) žádná dysfunkce míchy
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace hlavy nebo krku nebo doprovodná onemocnění s neurologickými deficity a/nebo příznaky včetně roztroušené sklerózy, poranění míchy, onemocnění motorických neuronů nebo nádoru míchy
- obrázky s pohybovým artefaktem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mírným CSM
mJOA skóre ≥15
|
Všichni účastníci podstoupili na začátku vyšetření dMRI
|
|
Pacienti se středně závažnou CSM
mJOA skóre 13~14
|
Všichni účastníci podstoupili na začátku vyšetření dMRI
|
|
Pacienti s těžkou CSM
mJOA skóre ≤ 12
|
Všichni účastníci podstoupili na začátku vyšetření dMRI
|
|
Řízení
zdravotní dobrovolníci
|
Všichni účastníci podstoupili na začátku vyšetření dMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neurologické zlepšení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pooperační modifikovaná japonská ortopedická asociace (mJOA) a míra zotavení (RR) za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pro pacienty
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
diagnóza CSM
Časové okno: na základní linii
|
zda jsou účastníci na začátku diagnostikováni jako CSM.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2020408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .