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경추성 척수병증에서의 확산 MRI

2021년 6월 28일 업데이트: Peking University Third Hospital

경추척추증(CSM) 환자의 척수 기능장애 및 예후 평가에 확산자기공명영상(dMRI) 활용

확산 MRI는 CSM에서 예후를 평가하고 예측합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

경추성 척수병증(CSM)은 경추 퇴행, 척추관 협착증 및 척수 압박으로 인해 노인 인구에서 흔히 발생하는 척추 기능 장애 질환입니다. 삶의 질이 떨어지거나 심지어 장애가 생길 수도 있습니다. 오늘날 인구의 기대 수명이 증가함에 따라 CSM의 발병률이 증가하고 있습니다. 척수의 압박을 줄이기 위해 수술이 권장됩니다. 그러나 개인차와 척수 손상 정도의 차이로 인해 수술 후 예후를 예측할 수 없는 경우가 많습니다. 따라서 척수 기능의 적절한 평가와 예후 예측은 수술 여부와 적절한 수술 시간의 선택에 대한 임상적 결정에 중요한 고려 사항입니다. 이 목표를 달성하기 위해 의료 영상을 사용하여 뉴런의 손상 및 회복 가능성을 정확하게 평가합니다. 자기 공명 영상(MRI)은 척수 거시 구조 세부 정보를 제공하고 척수 손상을 감지할 수 있습니다. 임상적으로 기존의 MRI는 CSM 진단을 확인하고 예후를 예측하는 데 자주 사용됩니다. 그러나 증가된 신호 강도(ISI) 및 T1 저강도를 포함한 MRI 평가는 임상 증상 또는 예후 예측과 일치하지 않을 수 있습니다.

확산 MRI(dMRI)는 미세 구조 평가 이점으로 인해 조기 진단 및 예후 예측이 가능합니다. 물 분자의 확산은 축삭 막 및 수초와 같은 구조적 장벽으로 인해 제한됩니다. 물 분자의 미세한 움직임을 사용하여 dMRI는 특정 기본 확산 확률 분포 함수가 있는 모델을 사용하여 미세 구조를 간접적으로 감지할 수 있습니다. 확산 텐서 이미징(DTI), 확산 첨도 이미징(DKI) 및 신경돌기 방향 분산 및 밀도 이미징(NODDI)의 세 가지 모델이 임상적으로 널리 적용됩니다. DTI는 확산 분포 함수를 가우시안으로 가정하고, DKI는 가우시안이 아닌 것으로 가정하고, NODDI는 다중 구획(세포 내 풀, 세포 외 풀 및 자유수)으로 가정합니다. 이전 연구는 CSM 환자에서 DTI 및 DKI의 잠재적 적용 가치를 제안했습니다. 그러나 이러한 모델은 특이성이 제한되어 임상 환경에서 CSM을 진단하기에 충분하지 않았습니다. DTI 및 DKI와 비교하여 NODDI는 척수 미세 구조를 더 잘 특성화하는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 010
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 북경대학교 제3병원에서 왔습니다. 건강한 자원봉사자는 온라인 채용에서 나옵니다.

설명

포함 기준:

  • 연령대는 30-75세
  • MRI 스캔 준수
  • MRI 금기 없음
  • (환자) 우리 병원에서 CSM의 임상 진단 및 수술
  • (건강한 대조군) 척수 기능 장애 없음

제외 기준:

  • 이전의 머리 또는 목 수술 또는 다발성 경화증, 척수 손상, 운동 신경 질환 또는 척수 종양을 포함하는 신경학적 결손 및/또는 증상을 수반하는 동반 질환
  • 모션 아티팩트가 있는 이미지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가벼운 CSM 환자
mJOA 점수 ≥15
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.
중등도 CSM 환자
mJOA 점수 13~14
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.
중증 CSM 환자
mJOA 점수 ≤ 12
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.
통제 수단
건강 자원봉사자
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술후 신경학적 개선
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
환자의 수술 후 수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 및 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 회복률(RR)
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
CSM의 진단
기간: 기준선에서
참가자가 기준선에서 CSM으로 진단되는지 여부.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M2020408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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확산 MRI(dMRI)에 대한 임상 시험

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