- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04952831
경추성 척수병증에서의 확산 MRI
경추척추증(CSM) 환자의 척수 기능장애 및 예후 평가에 확산자기공명영상(dMRI) 활용
연구 개요
상세 설명
경추성 척수병증(CSM)은 경추 퇴행, 척추관 협착증 및 척수 압박으로 인해 노인 인구에서 흔히 발생하는 척추 기능 장애 질환입니다. 삶의 질이 떨어지거나 심지어 장애가 생길 수도 있습니다. 오늘날 인구의 기대 수명이 증가함에 따라 CSM의 발병률이 증가하고 있습니다. 척수의 압박을 줄이기 위해 수술이 권장됩니다. 그러나 개인차와 척수 손상 정도의 차이로 인해 수술 후 예후를 예측할 수 없는 경우가 많습니다. 따라서 척수 기능의 적절한 평가와 예후 예측은 수술 여부와 적절한 수술 시간의 선택에 대한 임상적 결정에 중요한 고려 사항입니다. 이 목표를 달성하기 위해 의료 영상을 사용하여 뉴런의 손상 및 회복 가능성을 정확하게 평가합니다. 자기 공명 영상(MRI)은 척수 거시 구조 세부 정보를 제공하고 척수 손상을 감지할 수 있습니다. 임상적으로 기존의 MRI는 CSM 진단을 확인하고 예후를 예측하는 데 자주 사용됩니다. 그러나 증가된 신호 강도(ISI) 및 T1 저강도를 포함한 MRI 평가는 임상 증상 또는 예후 예측과 일치하지 않을 수 있습니다.
확산 MRI(dMRI)는 미세 구조 평가 이점으로 인해 조기 진단 및 예후 예측이 가능합니다. 물 분자의 확산은 축삭 막 및 수초와 같은 구조적 장벽으로 인해 제한됩니다. 물 분자의 미세한 움직임을 사용하여 dMRI는 특정 기본 확산 확률 분포 함수가 있는 모델을 사용하여 미세 구조를 간접적으로 감지할 수 있습니다. 확산 텐서 이미징(DTI), 확산 첨도 이미징(DKI) 및 신경돌기 방향 분산 및 밀도 이미징(NODDI)의 세 가지 모델이 임상적으로 널리 적용됩니다. DTI는 확산 분포 함수를 가우시안으로 가정하고, DKI는 가우시안이 아닌 것으로 가정하고, NODDI는 다중 구획(세포 내 풀, 세포 외 풀 및 자유수)으로 가정합니다. 이전 연구는 CSM 환자에서 DTI 및 DKI의 잠재적 적용 가치를 제안했습니다. 그러나 이러한 모델은 특이성이 제한되어 임상 환경에서 CSM을 진단하기에 충분하지 않았습니다. DTI 및 DKI와 비교하여 NODDI는 척수 미세 구조를 더 잘 특성화하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 010
- Peking University Third Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령대는 30-75세
- MRI 스캔 준수
- MRI 금기 없음
- (환자) 우리 병원에서 CSM의 임상 진단 및 수술
- (건강한 대조군) 척수 기능 장애 없음
제외 기준:
- 이전의 머리 또는 목 수술 또는 다발성 경화증, 척수 손상, 운동 신경 질환 또는 척수 종양을 포함하는 신경학적 결손 및/또는 증상을 수반하는 동반 질환
- 모션 아티팩트가 있는 이미지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
가벼운 CSM 환자
mJOA 점수 ≥15
|
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.
|
중등도 CSM 환자
mJOA 점수 13~14
|
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.
|
중증 CSM 환자
mJOA 점수 ≤ 12
|
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.
|
통제 수단
건강 자원봉사자
|
모든 참가자는 기준선에서 dMRI 스캔을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술후 신경학적 개선
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
환자의 수술 후 수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 및 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 회복률(RR)
|
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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CSM의 진단
기간: 기준선에서
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참가자가 기준선에서 CSM으로 진단되는지 여부.
|
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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