- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952831
Diffusjon MR ved cervikal spondylotisk myelopati
Bruk av diffusjonsmagnetisk resonanstomografi (dMRI) i evaluering av ryggmargsdysfunksjon og prognose hos pasienter med cervikal spondylotisk myelopati (CSM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical spondylotic myelopati (CSM) er en spinal dysfunksjonssykdom som er vanlig i den eldre befolkningen forårsaket av degenerasjon av cervikal ryggrad, stenose i ryggraden og ryggmargskompresjon. Det kan føre til redusert livskvalitet eller til og med funksjonshemming. Med økt forventet levealder for dagens befolkning øker forekomsten av CSM. Kirurgi anbefales for å redusere kompresjon av ryggmargen. Men på grunn av individuelle forskjeller og variasjoner i alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden, er prognosen etter operasjon ofte uforutsigbar. Derfor er riktig evaluering av ryggmargsfunksjon og prognoseprediksjon viktige hensyn for den kliniske avgjørelsen om operasjon og valg av passende operasjonstid. For å oppnå dette målet brukes medisinske bilder for å korrekt evaluere skaden og gjenopprettingspotensialet til nevroner. Magnetisk resonansavbildning (MRI) gir ryggmargsmakrostrukturdetaljer og kan oppdage ryggmargsskade. Klinisk brukes konvensjonell MR ofte for å bekrefte en CSM-diagnose og forutsi prognose. Imidlertid kan MR-vurderinger, inkludert økt signalintensitet (ISI) og T1 hypo-intensitet, ikke være i samsvar med kliniske manifestasjoner eller prognostiske forventninger.
Diffusjons-MR (dMRI) muliggjør tidlige diagnoser og prognostiske spådommer på grunn av fordelene ved vurdering av mikrostruktur. Diffusjonen av vannmolekyler er begrenset på grunn av strukturelle barrierer, slik som aksonmembraner og myelinskjeder. Ved å bruke den mikroskopiske bevegelsen av vannmolekyler, kan dMRI oppdage mikrostrukturer indirekte ved å bruke en modell med spesifikk underliggende sannsynlighetsfordelingsfunksjon for diffusjon. Tre modeller er mye brukt klinisk: diffusjonstensoravbildning (DTI), diffusjonskurtosisavbildning (DKI) og nevrittorienteringsdispersjon og -densitetsavbildning (NODDI). DTI antar at diffusjonsfordelingsfunksjonen er Gaussisk, DKI antar at den er ikke-Gaussisk, og NODDI antar at den er multi-kompartmental (intracellulært basseng, ekstracellulært basseng og fritt vann). Tidligere studier antydet den potensielle bruksverdien av DTI og DKI hos pasienter med CSM; Imidlertid hadde disse modellene begrenset spesifisitet og var ikke tilstrekkelige til å diagnostisere CSM i en klinisk setting. Sammenlignet med DTI og DKI har NODDI vist seg å karakterisere ryggmargsmikrostruktur bedre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen varierte 30-75
- samsvar med MR-skanning
- ingen MR kontraindikasjon
- (pasienter) klinisk diagnose av CSM og kirurgi på vårt sykehus
- (Sunne kontroller) ingen ryggmargsdysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hode- eller nakkekirurgi eller medfølgende sykdommer med nevrologiske mangler og/eller symptomer inkludert multippel sklerose, ryggmargsskade, motorneuronsykdom eller ryggmargssvulst
- bilder med bevegelsesartefakter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mild CSM
mJOA-score ≥15
|
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline
|
|
Pasienter med moderat CSM
mJOA-score 13~14
|
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline
|
|
Pasienter med alvorlig CSM
mJOA-score ≤ 12
|
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline
|
|
Kontroller
helsefrivillige
|
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nevrologisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Postoperativ modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) og utvinningsgrad (RR) ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for pasienter
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
diagnose av CSM
Tidsramme: ved baseline
|
om deltakerne er diagnostisert som CSM ved baseline.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2020408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .