Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjon MR ved cervikal spondylotisk myelopati

28. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Bruk av diffusjonsmagnetisk resonanstomografi (dMRI) i evaluering av ryggmargsdysfunksjon og prognose hos pasienter med cervikal spondylotisk myelopati (CSM)

diffusjon MR i evaluerer og forutsier prognose i CSM

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical spondylotic myelopati (CSM) er en spinal dysfunksjonssykdom som er vanlig i den eldre befolkningen forårsaket av degenerasjon av cervikal ryggrad, stenose i ryggraden og ryggmargskompresjon. Det kan føre til redusert livskvalitet eller til og med funksjonshemming. Med økt forventet levealder for dagens befolkning øker forekomsten av CSM. Kirurgi anbefales for å redusere kompresjon av ryggmargen. Men på grunn av individuelle forskjeller og variasjoner i alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden, er prognosen etter operasjon ofte uforutsigbar. Derfor er riktig evaluering av ryggmargsfunksjon og prognoseprediksjon viktige hensyn for den kliniske avgjørelsen om operasjon og valg av passende operasjonstid. For å oppnå dette målet brukes medisinske bilder for å korrekt evaluere skaden og gjenopprettingspotensialet til nevroner. Magnetisk resonansavbildning (MRI) gir ryggmargsmakrostrukturdetaljer og kan oppdage ryggmargsskade. Klinisk brukes konvensjonell MR ofte for å bekrefte en CSM-diagnose og forutsi prognose. Imidlertid kan MR-vurderinger, inkludert økt signalintensitet (ISI) og T1 hypo-intensitet, ikke være i samsvar med kliniske manifestasjoner eller prognostiske forventninger.

Diffusjons-MR (dMRI) muliggjør tidlige diagnoser og prognostiske spådommer på grunn av fordelene ved vurdering av mikrostruktur. Diffusjonen av vannmolekyler er begrenset på grunn av strukturelle barrierer, slik som aksonmembraner og myelinskjeder. Ved å bruke den mikroskopiske bevegelsen av vannmolekyler, kan dMRI oppdage mikrostrukturer indirekte ved å bruke en modell med spesifikk underliggende sannsynlighetsfordelingsfunksjon for diffusjon. Tre modeller er mye brukt klinisk: diffusjonstensoravbildning (DTI), diffusjonskurtosisavbildning (DKI) og nevrittorienteringsdispersjon og -densitetsavbildning (NODDI). DTI antar at diffusjonsfordelingsfunksjonen er Gaussisk, DKI antar at den er ikke-Gaussisk, og NODDI antar at den er multi-kompartmental (intracellulært basseng, ekstracellulært basseng og fritt vann). Tidligere studier antydet den potensielle bruksverdien av DTI og DKI hos pasienter med CSM; Imidlertid hadde disse modellene begrenset spesifisitet og var ikke tilstrekkelige til å diagnostisere CSM i en klinisk setting. Sammenlignet med DTI og DKI har NODDI vist seg å karakterisere ryggmargsmikrostruktur bedre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene kommer fra Peking University Third Hospital. Friske frivillige kommer fra nettbasert rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen varierte 30-75
  • samsvar med MR-skanning
  • ingen MR kontraindikasjon
  • (pasienter) klinisk diagnose av CSM og kirurgi på vårt sykehus
  • (Sunne kontroller) ingen ryggmargsdysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hode- eller nakkekirurgi eller medfølgende sykdommer med nevrologiske mangler og/eller symptomer inkludert multippel sklerose, ryggmargsskade, motorneuronsykdom eller ryggmargssvulst
  • bilder med bevegelsesartefakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mild CSM
mJOA-score ≥15
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline
Pasienter med moderat CSM
mJOA-score 13~14
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline
Pasienter med alvorlig CSM
mJOA-score ≤ 12
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline
Kontroller
helsefrivillige
Alle deltakerne gjennomgikk dMRI-skanning ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nevrologisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) og utvinningsgrad (RR) ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for pasienter
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
diagnose av CSM
Tidsramme: ved baseline
om deltakerne er diagnostisert som CSM ved baseline.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere