- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04952831
Dyfuzyjny MRI w mielopatii kręgosłupa szyjnego
Wykorzystanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dMRI) w ocenie dysfunkcji rdzenia kręgowego i rokowaniu u pacjentów ze spondylotyczną mielopatią szyjną (CSM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cervical spondylotic mielopatia (CSM) jest chorobą dysfunkcji kręgosłupa powszechną w populacji osób starszych, spowodowaną zwyrodnieniem kręgosłupa szyjnego, zwężeniem kanału kręgowego i uciskiem rdzenia kręgowego. Może to skutkować obniżeniem jakości życia, a nawet niepełnosprawnością. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia dzisiejszej populacji, częstość występowania CSM wzrasta. Zaleca się operację w celu zmniejszenia kompresji rdzenia kręgowego. Jednak ze względu na indywidualne różnice i różnice w ciężkości urazu rdzenia kręgowego, rokowanie po operacji jest często nieprzewidywalne. Dlatego właściwa ocena funkcji rdzenia kręgowego i przewidywanie rokowania są ważnymi czynnikami przy podejmowaniu klinicznej decyzji o operacji i wyborze odpowiedniego czasu operacji. Aby osiągnąć ten cel, wykorzystuje się obrazy medyczne do prawidłowej oceny uszkodzeń i potencjału regeneracji neuronów. Rezonans magnetyczny (MRI) dostarcza szczegółów makrostruktury rdzenia kręgowego i może wykryć uszkodzenie rdzenia kręgowego. Klinicznie, konwencjonalny MRI jest często używany do potwierdzenia diagnozy CSM i przewidywania rokowania. Jednak oceny MRI, w tym zwiększona intensywność sygnału (ISI) i hipointensywność T1, mogą nie być zgodne z objawami klinicznymi lub oczekiwaniami prognostycznymi.
Dyfuzyjny MRI (dMRI) umożliwia wczesną diagnozę i prognozy prognostyczne dzięki zaletom oceny mikrostruktury. Dyfuzja cząsteczek wody jest ograniczona przez bariery strukturalne, takie jak błony aksonów i osłonki mielinowe. Wykorzystując mikroskopijny ruch cząsteczek wody, dMRI może wykrywać mikrostruktury pośrednio przy użyciu modelu ze specyficzną podstawową funkcją rozkładu prawdopodobieństwa dyfuzji. Trzy modele są szeroko stosowane klinicznie: obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), obrazowanie kurtozy dyfuzji (DKI) oraz obrazowanie dyspersji i gęstości orientacji neurytów (NODDI). DTI zakłada, że funkcja dystrybucji dyfuzji jest gaussowska, DKI zakłada, że jest niegaussowska, a NODDI zakłada, że jest wieloprzedziałowa (pula wewnątrzkomórkowa, pula pozakomórkowa i wolna woda). Wcześniejsze badania sugerowały potencjalną wartość aplikacyjną DTI i DKI u pacjentów z CSM; jednakże modele te miały ograniczoną specyficzność i nie były wystarczające do zdiagnozowania CSM w warunkach klinicznych. Wykazano, że w porównaniu z DTI i DKI NODDI lepiej charakteryzuje mikrostrukturę rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 30-75 lat
- zgodność ze skanem MRI
- brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
- (Pacjenci) diagnostyka kliniczna CSM i operacja w naszym szpitalu
- (Zdrowe kontrole) brak dysfunkcji rdzenia kręgowego
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja głowy lub szyi lub choroby towarzyszące z deficytami i/lub objawami neurologicznymi, w tym stwardnieniem rozsianym, uszkodzeniem rdzenia kręgowego, chorobą neuronu ruchowego lub guzem rdzenia kręgowego
- obrazy z artefaktami ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z łagodnym CSM
Wynik mJOA ≥15
|
Wszyscy uczestnicy przeszli skanowanie dMRI na początku badania
|
|
Pacjenci z umiarkowanym CSM
Wynik mJOA 13~14
|
Wszyscy uczestnicy przeszli skanowanie dMRI na początku badania
|
|
Pacjenci z ciężkim CSM
Wynik mJOA ≤ 12
|
Wszyscy uczestnicy przeszli skanowanie dMRI na początku badania
|
|
Sterownica
wolontariusze zdrowia
|
Wszyscy uczestnicy przeszli skanowanie dMRI na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Pooperacyjne zmodyfikowane Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (mJOA) i wskaźnik powrotu do zdrowia (RR) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach dla pacjentów
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
diagnostyka CSM
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
czy uczestnicy są diagnozowani jako CSM na początku badania.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2020408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .