- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952831
Diffusions-MRT bei zervikaler spondylotischer Myelopathie
Nutzung der Diffusions-Magnetresonanztomographie (dMRI) bei der Bewertung von Rückenmarksfunktionsstörungen und der Prognose bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie (CSM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) ist eine Erkrankung der Wirbelsäule, die bei älteren Menschen häufig vorkommt und durch Degeneration der Halswirbelsäule, Spinalkanalstenose und Kompression des Rückenmarks verursacht wird. Dies kann zu einer verminderten Lebensqualität oder sogar zu einer Behinderung führen. Mit der gestiegenen Lebenserwartung der heutigen Bevölkerung nimmt die Inzidenz von CSM zu. Eine Operation wird empfohlen, um die Kompression des Rückenmarks zu verringern. Aufgrund individueller Unterschiede und Variationen in der Schwere der Rückenmarksverletzung ist die Prognose nach der Operation jedoch oft unvorhersehbar. Daher sind die richtige Bewertung der Rückenmarksfunktion und die Vorhersage der Prognose wichtige Überlegungen für die klinische Entscheidung, ob operiert werden soll, und die Auswahl des geeigneten Operationszeitpunkts. Um dieses Ziel zu erreichen, werden medizinische Bilder verwendet, um das Schädigungs- und Erholungspotential von Neuronen richtig einzuschätzen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) liefert Details zur Makrostruktur des Rückenmarks und kann Rückenmarksschäden erkennen. Klinisch wird die konventionelle MRT häufig verwendet, um eine CSM-Diagnose zu bestätigen und die Prognose vorherzusagen. MRT-Beurteilungen, einschließlich erhöhter Signalintensität (ISI) und T1-Hypointensität, stimmen jedoch möglicherweise nicht mit klinischen Manifestationen oder prognostischen Erwartungen überein.
Die Diffusions-MRT (dMRI) ermöglicht aufgrund ihrer Vorteile bei der Beurteilung der Mikrostruktur eine frühzeitige Diagnose und prognostische Vorhersagen. Die Diffusion von Wassermolekülen wird durch strukturelle Barrieren wie Axonmembranen und Myelinscheiden eingeschränkt. Unter Verwendung der mikroskopischen Bewegung von Wassermolekülen kann dMRI Mikrostrukturen indirekt unter Verwendung eines Modells mit einer spezifischen zugrunde liegenden Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion der Diffusion erkennen. Drei Modelle werden klinisch weit verbreitet angewendet: Diffusion Tensor Imaging (DTI), Diffusional Kurtosis Imaging (DKI) und Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI). DTI nimmt an, dass die Diffusionsverteilungsfunktion Gaußsch ist, DKI geht davon aus, dass sie nicht Gaußsch ist, und NODDI nimmt an, dass sie mehrere Kompartimente (intrazellulärer Pool, extrazellulärer Pool und freies Wasser) ist. Frühere Studien legten den potenziellen Anwendungswert von DTI und DKI bei Patienten mit CSM nahe; Diese Modelle hatten jedoch eine begrenzte Spezifität und reichten nicht aus, um CSM in einem klinischen Umfeld zu diagnostizieren. Im Vergleich zu DTI und DKI hat sich gezeigt, dass NODDI die Mikrostruktur des Rückenmarks besser charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter reichte von 30-75
- Einhaltung der MRT-Untersuchung
- keine MRT-Kontraindikation
- (Patienten) klinische Diagnose von CSM und Chirurgie in unserem Krankenhaus
- (Gesunde Kontrollen) keine Dysfunktion des Rückenmarks
Ausschlusskriterien:
- frühere Kopf- oder Halsoperationen oder Begleiterkrankungen mit neurologischen Defiziten und/oder Symptomen, einschließlich Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung, Motoneuronerkrankung oder Rückenmarkstumor
- Bilder mit Bewegungsartefakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit leichter CSM
mJOA-Score ≥15
|
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einem dMRT-Scan unterzogen
|
|
Patienten mit mäßiger CSM
mJOA-Score 13~14
|
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einem dMRT-Scan unterzogen
|
|
Patienten mit schwerem CSM
mJOA-Score ≤ 12
|
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einem dMRT-Scan unterzogen
|
|
Kontrollen
Freiwillige im Gesundheitsbereich
|
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einem dMRT-Scan unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative neurologische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Postoperative modifizierte Japanese Orthopaedic Association (mJOA) und Erholungsrate (RR) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten für Patienten
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
|
Diagnose CSM
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
ob die Teilnehmer zu Studienbeginn als CSM diagnostiziert werden.
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2020408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .