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Diffusione MRI nella mielopatia spondilotica cervicale

28 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Utilizzo della risonanza magnetica per immagini a diffusione (dMRI) nella valutazione della disfunzione del midollo spinale e della prognosi in pazienti con mielopatia spondilotica cervicale (CSM)

diffusione MRI in valuta e predice la prognosi in CSM

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielopatia spondilotica cervicale (CSM) è una malattia disfunzione spinale comune nella popolazione anziana causata da degenerazione del rachide cervicale, stenosi del canale spinale e compressione del midollo spinale. Può comportare una riduzione della qualità della vita o addirittura una disabilità. Con l'aumento dell'aspettativa di vita della popolazione odierna, l'incidenza del CSM è in aumento. Si raccomanda la chirurgia per ridurre la compressione del midollo spinale. Tuttavia, a causa delle differenze individuali e delle variazioni nella gravità della lesione del midollo spinale, la prognosi dopo l'intervento chirurgico è spesso imprevedibile. Pertanto, una corretta valutazione della funzione del midollo spinale e la previsione della prognosi sono considerazioni importanti per la decisione clinica sull'opportunità di operare e la selezione del tempo appropriato per l'operazione. Per raggiungere questo obiettivo, le immagini mediche vengono utilizzate per valutare correttamente il danno e il potenziale di recupero dei neuroni. La risonanza magnetica (MRI) fornisce dettagli sulla macrostruttura del midollo spinale e può rilevare danni al midollo spinale. Clinicamente, la risonanza magnetica convenzionale viene spesso utilizzata per confermare una diagnosi di CSM e predire la prognosi. Tuttavia, le valutazioni della risonanza magnetica, inclusa l'aumentata intensità del segnale (ISI) e l'ipointensità di T1, potrebbero non essere coerenti con le manifestazioni cliniche o le aspettative prognostiche.

La risonanza magnetica a diffusione (dMRI) consente diagnosi precoci e previsioni prognostiche grazie ai suoi vantaggi nella valutazione della microstruttura. La diffusione delle molecole d'acqua è limitata a causa di barriere strutturali, come le membrane degli assoni e le guaine mieliniche. Utilizzando il movimento microscopico delle molecole d'acqua, dMRI può rilevare indirettamente le microstrutture utilizzando un modello con una specifica funzione di distribuzione della probabilità sottostante di diffusione. Tre modelli sono ampiamente applicati clinicamente: imaging del tensore di diffusione (DTI), imaging della curtosi diffusionale (DKI) e dispersione dell'orientamento dei neuriti e imaging della densità (NODDI). DTI presuppone che la funzione di distribuzione della diffusione sia gaussiana, DKI presuppone che sia non gaussiana e NODDI presuppone che sia multicompartimentale (pool intracellulare, pool extracellulare e acqua libera). Precedenti studi hanno suggerito il potenziale valore applicativo di DTI e DKI nei pazienti con CSM; tuttavia, questi modelli avevano una specificità limitata e non erano sufficienti per diagnosticare il CSM in ambito clinico. Rispetto a DTI e DKI, NODDI ha dimostrato di caratterizzare meglio la microstruttura del midollo spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti provengono dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. I volontari sani provengono dal reclutamento online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 30 e 75 anni
  • conformità alla scansione MRI
  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • (Pazienti) diagnosi clinica di CSM e chirurgia nel nostro ospedale
  • (Controlli sani) nessuna disfunzione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla testa o al collo o patologie concomitanti con deficit neurologici e/o sintomi tra cui sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, malattia dei motoneuroni o tumore del midollo spinale
  • immagini con artefatti da movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CSM lieve
punteggio mJOA ≥15
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale
Pazienti con CSM moderato
Punteggio mJOA 13~14
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale
Pazienti con CSM grave
punteggio mJOA ≤ 12
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale
Controlli
volontari sanitari
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Associazione ortopedica giapponese modificata postoperatoria (mJOA) e tasso di recupero (RR) a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per i pazienti
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
diagnosi di CSM
Lasso di tempo: alla base
se i partecipanti sono diagnosticati come CSM al basale.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2020408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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