- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04952831
Diffusione MRI nella mielopatia spondilotica cervicale
Utilizzo della risonanza magnetica per immagini a diffusione (dMRI) nella valutazione della disfunzione del midollo spinale e della prognosi in pazienti con mielopatia spondilotica cervicale (CSM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mielopatia spondilotica cervicale (CSM) è una malattia disfunzione spinale comune nella popolazione anziana causata da degenerazione del rachide cervicale, stenosi del canale spinale e compressione del midollo spinale. Può comportare una riduzione della qualità della vita o addirittura una disabilità. Con l'aumento dell'aspettativa di vita della popolazione odierna, l'incidenza del CSM è in aumento. Si raccomanda la chirurgia per ridurre la compressione del midollo spinale. Tuttavia, a causa delle differenze individuali e delle variazioni nella gravità della lesione del midollo spinale, la prognosi dopo l'intervento chirurgico è spesso imprevedibile. Pertanto, una corretta valutazione della funzione del midollo spinale e la previsione della prognosi sono considerazioni importanti per la decisione clinica sull'opportunità di operare e la selezione del tempo appropriato per l'operazione. Per raggiungere questo obiettivo, le immagini mediche vengono utilizzate per valutare correttamente il danno e il potenziale di recupero dei neuroni. La risonanza magnetica (MRI) fornisce dettagli sulla macrostruttura del midollo spinale e può rilevare danni al midollo spinale. Clinicamente, la risonanza magnetica convenzionale viene spesso utilizzata per confermare una diagnosi di CSM e predire la prognosi. Tuttavia, le valutazioni della risonanza magnetica, inclusa l'aumentata intensità del segnale (ISI) e l'ipointensità di T1, potrebbero non essere coerenti con le manifestazioni cliniche o le aspettative prognostiche.
La risonanza magnetica a diffusione (dMRI) consente diagnosi precoci e previsioni prognostiche grazie ai suoi vantaggi nella valutazione della microstruttura. La diffusione delle molecole d'acqua è limitata a causa di barriere strutturali, come le membrane degli assoni e le guaine mieliniche. Utilizzando il movimento microscopico delle molecole d'acqua, dMRI può rilevare indirettamente le microstrutture utilizzando un modello con una specifica funzione di distribuzione della probabilità sottostante di diffusione. Tre modelli sono ampiamente applicati clinicamente: imaging del tensore di diffusione (DTI), imaging della curtosi diffusionale (DKI) e dispersione dell'orientamento dei neuriti e imaging della densità (NODDI). DTI presuppone che la funzione di distribuzione della diffusione sia gaussiana, DKI presuppone che sia non gaussiana e NODDI presuppone che sia multicompartimentale (pool intracellulare, pool extracellulare e acqua libera). Precedenti studi hanno suggerito il potenziale valore applicativo di DTI e DKI nei pazienti con CSM; tuttavia, questi modelli avevano una specificità limitata e non erano sufficienti per diagnosticare il CSM in ambito clinico. Rispetto a DTI e DKI, NODDI ha dimostrato di caratterizzare meglio la microstruttura del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 010
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 30 e 75 anni
- conformità alla scansione MRI
- nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
- (Pazienti) diagnosi clinica di CSM e chirurgia nel nostro ospedale
- (Controlli sani) nessuna disfunzione del midollo spinale
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla testa o al collo o patologie concomitanti con deficit neurologici e/o sintomi tra cui sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, malattia dei motoneuroni o tumore del midollo spinale
- immagini con artefatti da movimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con CSM lieve
punteggio mJOA ≥15
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Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale
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Pazienti con CSM moderato
Punteggio mJOA 13~14
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Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale
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|
Pazienti con CSM grave
punteggio mJOA ≤ 12
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Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale
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Controlli
volontari sanitari
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Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione dMRI al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Associazione ortopedica giapponese modificata postoperatoria (mJOA) e tasso di recupero (RR) a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per i pazienti
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
|
diagnosi di CSM
Lasso di tempo: alla base
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se i partecipanti sono diagnosticati come CSM al basale.
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alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2020408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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