- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04952831
Diffusie-MRI bij cervicale spondylotische myelopathie
Gebruik van Diffusion Magnetic Resonance Imaging (dMRI) bij de evaluatie van disfunctie en prognose van het ruggenmerg bij patiënten met cervicale spondylotische myelopathie (CSM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale spondylotische myelopathie (CSM) is een aandoening van de wervelkolom die veel voorkomt bij ouderen en wordt veroorzaakt door degeneratie van de cervicale wervelkolom, stenose van het wervelkanaal en compressie van het ruggenmerg. Het kan leiden tot verminderde kwaliteit van leven of zelfs invaliditeit. Met de toegenomen levensverwachting van de huidige bevolking neemt de incidentie van CSM toe. Chirurgie wordt aanbevolen om compressie van het ruggenmerg te verminderen. Vanwege individuele verschillen en variaties in de ernst van de dwarslaesie is de prognose na een operatie echter vaak onvoorspelbaar. Daarom zijn een goede evaluatie van de functie van het ruggenmerg en het voorspellen van de prognose belangrijke overwegingen voor de klinische beslissing om al dan niet te opereren en de selectie van de juiste operatietijd. Om dit doel te bereiken, worden medische beelden gebruikt om de schade en het herstelpotentieel van neuronen correct te evalueren. Magnetic Resonance Imaging (MRI) geeft details van de macrostructuur van het ruggenmerg en kan schade aan het ruggenmerg detecteren. Klinisch wordt conventionele MRI vaak gebruikt om een CSM-diagnose te bevestigen en de prognose te voorspellen. MRI-beoordelingen, waaronder verhoogde signaalintensiteit (ISI) en T1 hypo-intensiteit, zijn mogelijk niet consistent met klinische manifestaties of prognostische verwachtingen.
Diffusie-MRI (dMRI) maakt vroege diagnoses en prognostische voorspellingen mogelijk vanwege de voordelen van microstructuurbeoordeling. De diffusie van watermoleculen wordt beperkt door structurele barrières, zoals axonmembranen en myelinescheden. Met behulp van de microscopische beweging van watermoleculen kan dMRI microstructuren indirect detecteren met behulp van een model met een specifieke onderliggende kansverdelingsfunctie van diffusie. Drie modellen worden klinisch op grote schaal toegepast: diffusie tensor beeldvorming (DTI), diffusie kurtosis beeldvorming (DKI) en neuriet oriëntatie dispersie en densiteit beeldvorming (NODDI). DTI gaat ervan uit dat de diffusieverdelingsfunctie Gaussisch is, DKI gaat ervan uit dat het niet-Gaussisch is en NODDI gaat ervan uit dat het uit meerdere compartimenten bestaat (intracellulaire pool, extracellulaire pool en vrij water). Eerdere studies suggereerden de potentiële toepassingswaarde van DTI en DKI bij patiënten met CSM; deze modellen hadden echter een beperkte specificiteit en waren niet voldoende om CSM in een klinische setting te diagnosticeren. In vergelijking met DTI en DKI is aangetoond dat NODDI de microstructuur van het ruggenmerg beter karakteriseert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd varieerde van 30-75
- naleving van de MRI-scan
- geen MRI-contra-indicatie
- (Patiënten) klinische diagnose van CSM en chirurgie in ons ziekenhuis
- (Gezonde controles) geen disfunctie van het ruggenmerg
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hoofd- of nekoperaties of begeleidende ziekten met neurologische gebreken en/of symptomen waaronder multiple sclerose, ruggenmergletsel, motorneuronziekte of ruggenmergtumor
- afbeeldingen met bewegingsartefacten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met milde CSM
mJOA-score ≥15
|
Alle deelnemers ondergingen een dMRI-scan bij baseline
|
|
Patiënten met matige CSM
mJOA-score 13~14
|
Alle deelnemers ondergingen een dMRI-scan bij baseline
|
|
Patiënten met ernstige CSM
mJOA-score ≤ 12
|
Alle deelnemers ondergingen een dMRI-scan bij baseline
|
|
Controles
gezondheid vrijwilligers
|
Alle deelnemers ondergingen een dMRI-scan bij baseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve neurologische verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Postoperatieve gemodificeerde Japanse Orthopedische Associatie (mJOA) en herstelpercentage (RR) na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden voor patiënten
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
diagnose CSM
Tijdsspanne: bij basislijn
|
of deelnemers bij baseline de diagnose CSM krijgen.
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2020408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .