- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04952831
Диффузионная МРТ при шейной спондилотической миелопатии
Использование диффузионной магнитно-резонансной томографии (дМРТ) в оценке дисфункции спинного мозга и прогнозе у пациентов с цервикальной спондилотической миелопатией (ШМ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейная спондилотическая миелопатия (ШМ) — заболевание с дисфункцией позвоночника, часто встречающееся у пожилых людей, вызванное дегенерацией шейного отдела позвоночника, стенозом позвоночного канала и компрессией спинного мозга. Это может привести к снижению качества жизни или даже инвалидности. С увеличением продолжительности жизни современного населения заболеваемость CSM увеличивается. Хирургическое вмешательство рекомендуется для уменьшения компрессии спинного мозга. Однако из-за индивидуальных различий и вариаций тяжести повреждения спинного мозга прогноз после операции часто бывает непредсказуемым. Таким образом, правильная оценка функции спинного мозга и прогнозирование прогноза являются важными факторами для принятия клинического решения о целесообразности операции и выбора подходящего времени операции. Для достижения этой цели используются медицинские изображения, позволяющие правильно оценить потенциал повреждения и восстановления нейронов. Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет получить подробную информацию о макроструктуре спинного мозга и может обнаружить повреждение спинного мозга. Клинически обычная МРТ часто используется для подтверждения диагноза CSM и прогнозирования прогноза. Однако оценки МРТ, включая повышенную интенсивность сигнала (ISI) и гипоинтенсивность T1, могут не соответствовать клиническим проявлениям или прогностическим ожиданиям.
Диффузионная МРТ (dMRI) позволяет проводить раннюю диагностику и делать прогностические прогнозы благодаря преимуществам оценки микроструктуры. Диффузия молекул воды ограничена из-за структурных барьеров, таких как мембраны аксонов и миелиновые оболочки. Используя микроскопическое движение молекул воды, дМРТ может косвенно обнаруживать микроструктуры, используя модель с конкретной базовой функцией распределения вероятностей диффузии. В клинической практике широко применяются три модели: диффузионно-тензорная визуализация (DTI), диффузионно-тензорная визуализация (DKI) и визуализация дисперсии и плотности ориентации нейритов (NODDI). DTI предполагает, что функция распределения диффузии является гауссовой, DKI предполагает, что она не является гауссовой, а NODDI предполагает, что она является многокомпонентной (внутриклеточный пул, внеклеточный пул и свободная вода). Предыдущие исследования показали потенциальную ценность применения DTI и DKI у пациентов с CSM; однако эти модели имели ограниченную специфичность и были недостаточны для диагностики CSM в клинических условиях. Было показано, что по сравнению с DTI и DKI NODDI лучше характеризует микроструктуру спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 30 до 75 лет
- соответствие МРТ
- нет противопоказаний к МРТ
- (Пациенты) клинический диагноз CSM и операции в нашей больнице
- (Здоровая контрольная группа) отсутствие дисфункции спинного мозга
Критерий исключения:
- предшествующая операция на голове или шее или сопутствующие заболевания с неврологическим дефицитом и/или симптомами, включая рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, заболевание двигательных нейронов или опухоль спинного мозга
- изображения с артефактом движения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с легким CSM
оценка mJOA ≥15
|
Все участники прошли сканирование dMRI на исходном уровне.
|
|
Пациенты с умеренным CSM
оценка mJOA 13–14
|
Все участники прошли сканирование dMRI на исходном уровне.
|
|
Пациенты с тяжелым ССМ
оценка mJOA ≤ 12
|
Все участники прошли сканирование dMRI на исходном уровне.
|
|
Элементы управления
добровольцы здоровья
|
Все участники прошли сканирование dMRI на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное неврологическое улучшение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Послеоперационная модификация Японской ортопедической ассоциации (mJOA) и показатель выздоровления (RR) через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца для пациентов
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
диагностика ЦСМ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
был ли у участников диагностирован CSM на исходном уровне.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2020408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .