- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04952831
Diffusion MR i cervikal spondylotisk myelopati
Anvendelse af diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (dMRI) til evaluering af rygmarvsdysfunktion og prognose hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati (CSM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er en spinal dysfunktionssygdom, der er almindelig i den ældre befolkning forårsaget af degeneration af cervikal rygsøjle, spinalkanalstenose og rygmarvskompression. Det kan resultere i nedsat livskvalitet eller endda handicap. Med den øgede levetid for nutidens befolkning stiger forekomsten af CSM. Kirurgi anbefales for at reducere kompression af rygmarven. Men på grund af individuelle forskelle og variationer i sværhedsgraden af rygmarvsskaden er prognosen efter operationen ofte uforudsigelig. Derfor er korrekt evaluering af rygmarvsfunktion og forudsigelse af prognose vigtige overvejelser for den kliniske beslutning om, hvorvidt der skal opereres, og valg af passende operationstid. For at nå dette mål bruges medicinske billeder til korrekt at evaluere neuronernes skader og genopretningspotentiale. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver rygmarvsmakrostrukturdetaljer og kan detektere rygmarvsskader. Klinisk bruges konventionel MR ofte til at bekræfte en CSM-diagnose og forudsige prognose. Imidlertid er MR-vurderinger, herunder øget signalintensitet (ISI) og T1 hypo-intensitet, muligvis ikke i overensstemmelse med kliniske manifestationer eller prognostiske forventninger.
Diffusion MRI (dMRI) muliggør tidlige diagnoser og prognostiske forudsigelser på grund af dens mikrostrukturvurderingsfordele. Diffusionen af vandmolekyler er begrænset på grund af strukturelle barrierer, såsom axonmembraner og myelinskeder. Ved hjælp af den mikroskopiske bevægelse af vandmolekyler kan dMRI detektere mikrostrukturer indirekte ved hjælp af en model med specifik underliggende sandsynlighedsfordelingsfunktion for diffusion. Tre modeller er bredt anvendt klinisk: diffusionstensor-billeddannelse (DTI), diffusions-kurtosis-billeddannelse (DKI) og neuritorienteringsdispersion og -densitetsbilleddannelse (NODDI). DTI antager, at diffusionsfordelingsfunktionen er Gaussisk, DKI antager, at den er ikke-Gaussisk, og NODDI antager, at den er multikompartmental (intracellulær pool, ekstracellulær pool og frit vand). Tidligere undersøgelser antydede den potentielle anvendelsesværdi af DTI og DKI hos patienter med CSM; disse modeller havde imidlertid begrænset specificitet og var ikke tilstrækkelige til at diagnosticere CSM i et klinisk miljø. Sammenlignet med DTI og DKI har NODDI vist sig at karakterisere rygmarvsmikrostruktur bedre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 30-75
- overholdelse af MR-scanning
- ingen MR kontraindikation
- (Patienter) klinisk diagnose af CSM og kirurgi på vores hospital
- (Sund kontrol) ingen rygmarvsdysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hoved- eller nakkeoperationer eller ledsagende sygdomme med neurologiske mangler og/eller symptomer, herunder multipel sklerose, rygmarvsskade, motorneuronsygdom eller rygmarvstumor
- billeder med bevægelsesartefakter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mild CSM
mJOA-score ≥15
|
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline
|
|
Patienter med moderat CSM
mJOA-score 13~14
|
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline
|
|
Patienter med svær CSM
mJOA-score ≤ 12
|
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline
|
|
Kontrolelementer
sundhedsfrivillige
|
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ neurologisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Postoperativ modificeret Japanese Orthopedic Association (mJOA) og restitutionsrate (RR) ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for patienter
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
diagnose af CSM
Tidsramme: ved baseline
|
om deltagerne er diagnosticeret som CSM ved baseline.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2020408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .