Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusion MR i cervikal spondylotisk myelopati

28. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Anvendelse af diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (dMRI) til evaluering af rygmarvsdysfunktion og prognose hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati (CSM)

diffusions-MR i evaluerer og forudsiger prognose i CSM

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal spondylotisk myelopati (CSM) er en spinal dysfunktionssygdom, der er almindelig i den ældre befolkning forårsaget af degeneration af cervikal rygsøjle, spinalkanalstenose og rygmarvskompression. Det kan resultere i nedsat livskvalitet eller endda handicap. Med den øgede levetid for nutidens befolkning stiger forekomsten af ​​CSM. Kirurgi anbefales for at reducere kompression af rygmarven. Men på grund af individuelle forskelle og variationer i sværhedsgraden af ​​rygmarvsskaden er prognosen efter operationen ofte uforudsigelig. Derfor er korrekt evaluering af rygmarvsfunktion og forudsigelse af prognose vigtige overvejelser for den kliniske beslutning om, hvorvidt der skal opereres, og valg af passende operationstid. For at nå dette mål bruges medicinske billeder til korrekt at evaluere neuronernes skader og genopretningspotentiale. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver rygmarvsmakrostrukturdetaljer og kan detektere rygmarvsskader. Klinisk bruges konventionel MR ofte til at bekræfte en CSM-diagnose og forudsige prognose. Imidlertid er MR-vurderinger, herunder øget signalintensitet (ISI) og T1 hypo-intensitet, muligvis ikke i overensstemmelse med kliniske manifestationer eller prognostiske forventninger.

Diffusion MRI (dMRI) muliggør tidlige diagnoser og prognostiske forudsigelser på grund af dens mikrostrukturvurderingsfordele. Diffusionen af ​​vandmolekyler er begrænset på grund af strukturelle barrierer, såsom axonmembraner og myelinskeder. Ved hjælp af den mikroskopiske bevægelse af vandmolekyler kan dMRI detektere mikrostrukturer indirekte ved hjælp af en model med specifik underliggende sandsynlighedsfordelingsfunktion for diffusion. Tre modeller er bredt anvendt klinisk: diffusionstensor-billeddannelse (DTI), diffusions-kurtosis-billeddannelse (DKI) og neuritorienteringsdispersion og -densitetsbilleddannelse (NODDI). DTI antager, at diffusionsfordelingsfunktionen er Gaussisk, DKI antager, at den er ikke-Gaussisk, og NODDI antager, at den er multikompartmental (intracellulær pool, ekstracellulær pool og frit vand). Tidligere undersøgelser antydede den potentielle anvendelsesværdi af DTI og DKI hos patienter med CSM; disse modeller havde imidlertid begrænset specificitet og var ikke tilstrækkelige til at diagnosticere CSM i et klinisk miljø. Sammenlignet med DTI og DKI har NODDI vist sig at karakterisere rygmarvsmikrostruktur bedre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne kommer fra Peking University Third Hospital. Sunde frivillige kommer fra online rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 30-75
  • overholdelse af MR-scanning
  • ingen MR kontraindikation
  • (Patienter) klinisk diagnose af CSM og kirurgi på vores hospital
  • (Sund kontrol) ingen rygmarvsdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hoved- eller nakkeoperationer eller ledsagende sygdomme med neurologiske mangler og/eller symptomer, herunder multipel sklerose, rygmarvsskade, motorneuronsygdom eller rygmarvstumor
  • billeder med bevægelsesartefakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mild CSM
mJOA-score ≥15
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline
Patienter med moderat CSM
mJOA-score 13~14
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline
Patienter med svær CSM
mJOA-score ≤ 12
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline
Kontrolelementer
sundhedsfrivillige
Alle deltagere gennemgik dMRI-scanning ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ neurologisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ modificeret Japanese Orthopedic Association (mJOA) og restitutionsrate (RR) ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for patienter
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
diagnose af CSM
Tidsramme: ved baseline
om deltagerne er diagnosticeret som CSM ved baseline.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2020408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner