- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952831
Resonancia magnética de difusión en la mielopatía espondilótica cervical
Utilización de imágenes por resonancia magnética de difusión (dMRI) en la evaluación de la disfunción de la médula espinal y el pronóstico en pacientes con mielopatía cervical espondilótica (CSM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielopatía espondilótica cervical (CSM, por sus siglas en inglés) es una enfermedad de disfunción espinal común en la población de edad avanzada causada por la degeneración de la columna cervical, la estenosis del canal espinal y la compresión de la médula espinal. Puede resultar en una calidad de vida reducida o incluso en una discapacidad. Con el aumento de la esperanza de vida de la población actual, la incidencia de CSM está aumentando. Se recomienda la cirugía para reducir la compresión de la médula espinal. Sin embargo, debido a las diferencias individuales y las variaciones en la gravedad de las lesiones de la médula espinal, el pronóstico después de la cirugía suele ser impredecible. Por lo tanto, la evaluación adecuada de la función de la médula espinal y la predicción del pronóstico son consideraciones importantes para la decisión clínica de operar y seleccionar el momento adecuado para la operación. Para lograr este objetivo, se utilizan imágenes médicas para evaluar correctamente el daño y el potencial de recuperación de las neuronas. La resonancia magnética nuclear (RMN) proporciona detalles de la macroestructura de la médula espinal y puede detectar daños en la médula espinal. Clínicamente, la resonancia magnética convencional se usa a menudo para confirmar un diagnóstico de CSM y predecir el pronóstico. Sin embargo, las evaluaciones de MRI, incluido el aumento de la intensidad de la señal (ISI) y la hipointensidad T1, pueden no ser consistentes con las manifestaciones clínicas o las expectativas de pronóstico.
La resonancia magnética de difusión (dMRI) permite diagnósticos tempranos y predicciones de pronóstico debido a sus ventajas de evaluación de la microestructura. La difusión de las moléculas de agua está restringida debido a barreras estructurales, como las membranas de los axones y las vainas de mielina. Usando el movimiento microscópico de las moléculas de agua, la dMRI puede detectar microestructuras indirectamente usando un modelo con una función de difusión de distribución de probabilidad subyacente específica. Tres modelos se aplican ampliamente clínicamente: imágenes de tensor de difusión (DTI), imágenes de curtosis difusional (DKI) e imágenes de dispersión y densidad de orientación de neuritas (NODDI). DTI asume que la función de distribución de difusión es gaussiana, DKI asume que no es gaussiana y NODDI asume que es multicompartimental (reservorio intracelular, reservorio extracelular y agua libre). Estudios previos sugirieron el valor de aplicación potencial de DTI y DKI en pacientes con CSM; sin embargo, estos modelos tenían una especificidad limitada y no eran suficientes para diagnosticar CSM en un entorno clínico. En comparación con DTI y DKI, se ha demostrado que NODDI caracteriza mejor la microestructura de la médula espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades comprendidas entre 30 y 75
- conformidad con la resonancia magnética
- sin contraindicaciones de resonancia magnética
- (Pacientes) diagnóstico clínico de CSM y cirugía en nuestro hospital
- (Controles sanos) sin disfunción de la médula espinal
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de cabeza o cuello o enfermedades acompañantes con déficits neurológicos y/o síntomas que incluyen esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, enfermedad de la neurona motora o tumor de la médula espinal
- imágenes con artefacto de movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CSM leve
puntuación de mJOA ≥15
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Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio
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Pacientes con CSM moderado
puntuación mJOA 13~14
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Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio
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Pacientes con CSM severa
Puntuación mJOA ≤ 12
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Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio
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Control S
voluntarios de salud
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Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Asociación ortopédica japonesa modificada posoperatoria (mJOA) y tasa de recuperación (RR) a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses para pacientes
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
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diagnóstico de CSM
Periodo de tiempo: en la línea de base
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si los participantes son diagnosticados como CSM al inicio.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2020408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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