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Resonancia magnética de difusión en la mielopatía espondilótica cervical

28 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Utilización de imágenes por resonancia magnética de difusión (dMRI) en la evaluación de la disfunción de la médula espinal y el pronóstico en pacientes con mielopatía cervical espondilótica (CSM)

MRI de difusión en evalúa y predice pronóstico en CSM

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La mielopatía espondilótica cervical (CSM, por sus siglas en inglés) es una enfermedad de disfunción espinal común en la población de edad avanzada causada por la degeneración de la columna cervical, la estenosis del canal espinal y la compresión de la médula espinal. Puede resultar en una calidad de vida reducida o incluso en una discapacidad. Con el aumento de la esperanza de vida de la población actual, la incidencia de CSM está aumentando. Se recomienda la cirugía para reducir la compresión de la médula espinal. Sin embargo, debido a las diferencias individuales y las variaciones en la gravedad de las lesiones de la médula espinal, el pronóstico después de la cirugía suele ser impredecible. Por lo tanto, la evaluación adecuada de la función de la médula espinal y la predicción del pronóstico son consideraciones importantes para la decisión clínica de operar y seleccionar el momento adecuado para la operación. Para lograr este objetivo, se utilizan imágenes médicas para evaluar correctamente el daño y el potencial de recuperación de las neuronas. La resonancia magnética nuclear (RMN) proporciona detalles de la macroestructura de la médula espinal y puede detectar daños en la médula espinal. Clínicamente, la resonancia magnética convencional se usa a menudo para confirmar un diagnóstico de CSM y predecir el pronóstico. Sin embargo, las evaluaciones de MRI, incluido el aumento de la intensidad de la señal (ISI) y la hipointensidad T1, pueden no ser consistentes con las manifestaciones clínicas o las expectativas de pronóstico.

La resonancia magnética de difusión (dMRI) permite diagnósticos tempranos y predicciones de pronóstico debido a sus ventajas de evaluación de la microestructura. La difusión de las moléculas de agua está restringida debido a barreras estructurales, como las membranas de los axones y las vainas de mielina. Usando el movimiento microscópico de las moléculas de agua, la dMRI puede detectar microestructuras indirectamente usando un modelo con una función de difusión de distribución de probabilidad subyacente específica. Tres modelos se aplican ampliamente clínicamente: imágenes de tensor de difusión (DTI), imágenes de curtosis difusional (DKI) e imágenes de dispersión y densidad de orientación de neuritas (NODDI). DTI asume que la función de distribución de difusión es gaussiana, DKI asume que no es gaussiana y NODDI asume que es multicompartimental (reservorio intracelular, reservorio extracelular y agua libre). Estudios previos sugirieron el valor de aplicación potencial de DTI y DKI en pacientes con CSM; sin embargo, estos modelos tenían una especificidad limitada y no eran suficientes para diagnosticar CSM en un entorno clínico. En comparación con DTI y DKI, se ha demostrado que NODDI caracteriza mejor la microestructura de la médula espinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 010
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes provienen del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Los voluntarios saludables provienen del reclutamiento en línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades comprendidas entre 30 y 75
  • conformidad con la resonancia magnética
  • sin contraindicaciones de resonancia magnética
  • (Pacientes) diagnóstico clínico de CSM y cirugía en nuestro hospital
  • (Controles sanos) sin disfunción de la médula espinal

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de cabeza o cuello o enfermedades acompañantes con déficits neurológicos y/o síntomas que incluyen esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, enfermedad de la neurona motora o tumor de la médula espinal
  • imágenes con artefacto de movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CSM leve
puntuación de mJOA ≥15
Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio
Pacientes con CSM moderado
puntuación mJOA 13~14
Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio
Pacientes con CSM severa
Puntuación mJOA ≤ 12
Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio
Control S
voluntarios de salud
Todos los participantes se sometieron a una resonancia magnética funcional al inicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Asociación ortopédica japonesa modificada posoperatoria (mJOA) y tasa de recuperación (RR) a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses para pacientes
3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
diagnóstico de CSM
Periodo de tiempo: en la línea de base
si los participantes son diagnosticados como CSM al inicio.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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