- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04952831
IRM de diffusion dans la myélopathie spondylotique cervicale
Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion (IRMd) dans l'évaluation du dysfonctionnement de la moelle épinière et le pronostic chez les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale (CSM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myélopathie spondylotique cervicale (CSM) est une maladie de dysfonctionnement de la colonne vertébrale courante chez les personnes âgées causée par une dégénérescence de la colonne cervicale, une sténose du canal rachidien et une compression de la moelle épinière. Cela peut entraîner une diminution de la qualité de vie ou même une invalidité. Avec l'augmentation de l'espérance de vie de la population actuelle, l'incidence du CSM augmente. La chirurgie est recommandée pour réduire la compression de la moelle épinière. Cependant, en raison des différences individuelles et des variations de la gravité des lésions médullaires, le pronostic après la chirurgie est souvent imprévisible. Par conséquent, une évaluation correcte de la fonction de la moelle épinière et la prédiction du pronostic sont des considérations importantes pour la décision clinique d'opérer et la sélection du temps d'opération approprié. Pour atteindre cet objectif, des images médicales sont utilisées pour évaluer correctement les dommages et le potentiel de récupération des neurones. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) fournit des détails sur la macrostructure de la moelle épinière et peut détecter les lésions de la moelle épinière. Cliniquement, l'IRM conventionnelle est souvent utilisée pour confirmer un diagnostic de CSM et prédire le pronostic. Cependant, les évaluations IRM, y compris l'augmentation de l'intensité du signal (ISI) et l'hypointensité T1, peuvent ne pas être cohérentes avec les manifestations cliniques ou les attentes pronostiques.
L'IRM de diffusion (IRMd) permet des diagnostics précoces et des prédictions pronostiques grâce à ses avantages d'évaluation de la microstructure. La diffusion des molécules d'eau est limitée en raison de barrières structurelles, telles que les membranes axonales et les gaines de myéline. En utilisant le mouvement microscopique des molécules d'eau, l'IRMd peut détecter indirectement les microstructures à l'aide d'un modèle avec une fonction de distribution de probabilité sous-jacente spécifique de diffusion. Trois modèles sont largement appliqués cliniquement : l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'imagerie de l'aplatissement diffusionnel (DKI) et l'imagerie de la dispersion et de la densité de l'orientation des neurites (NODDI). DTI suppose que la fonction de distribution de diffusion est gaussienne, DKI suppose qu'elle est non gaussienne et NODDI suppose qu'elle est multicompartimentale (pool intracellulaire, pool extracellulaire et eau libre). Des études antérieures ont suggéré la valeur d'application potentielle du DTI et du DKI chez les patients atteints de CSM ; cependant, ces modèles avaient une spécificité limitée et n'étaient pas suffisants pour diagnostiquer le CSM dans un cadre clinique. Comparé au DTI et au DKI, il a été démontré que NODDI caractérise mieux la microstructure de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les âges variaient de 30 à 75 ans
- conformité à l'IRM
- pas de contre-indication IRM
- (Patients) diagnostic clinique de CSM et chirurgie dans notre hôpital
- (Témoins sains) pas de dysfonctionnement de la moelle épinière
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure de la tête ou du cou ou maladies associées avec déficits et/ou symptômes neurologiques, y compris la sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière, une maladie du motoneurone ou une tumeur de la moelle épinière
- images avec artefact de mouvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec CSM léger
Score mJOA ≥15
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Tous les participants ont subi une IRMd au départ
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Patients avec CSM modéré
Score mJOA 13 ~ 14
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Tous les participants ont subi une IRMd au départ
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Patients atteints de CSM sévère
Score mJOA ≤ 12
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Tous les participants ont subi une IRMd au départ
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Contrôles
bénévoles de la santé
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Tous les participants ont subi une IRMd au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration neurologique postopératoire
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Association japonaise d'orthopédie modifiée postopératoire (mJOA) et taux de récupération (RR) à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois pour les patients
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3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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diagnostic de CSM
Délai: au départ
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si les participants sont diagnostiqués comme CSM au départ.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2020408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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