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RM de difusão na mielopatia espondilótica cervical

28 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Utilização da ressonância magnética de difusão (dMRI) na avaliação da disfunção e prognóstico da medula espinhal em pacientes com mielopatia espondilótica cervical (CSM)

difusão MRI em avalia e prediz prognóstico em CSM

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mielopatia espondilótica cervical (MSC) é uma doença de disfunção da coluna vertebral comum na população idosa causada por degeneração da coluna cervical, estenose do canal vertebral e compressão da medula espinhal. Pode resultar em redução da qualidade de vida ou mesmo incapacidade. Com o aumento da expectativa de vida da população atual, a incidência de CSM está aumentando. A cirurgia é recomendada para reduzir a compressão da medula espinhal. No entanto, devido a diferenças individuais e variações na gravidade da lesão medular, o prognóstico após a cirurgia é frequentemente imprevisível. Portanto, a avaliação adequada da função da medula espinhal e a previsão do prognóstico são considerações importantes para a decisão clínica de operar e selecionar o tempo apropriado para a operação. Para atingir esse objetivo, imagens médicas são usadas para avaliar corretamente o dano e o potencial de recuperação dos neurônios. A ressonância magnética (MRI) fornece detalhes da macroestrutura da medula espinhal e pode detectar danos na medula espinhal. Clinicamente, a ressonância magnética convencional é frequentemente usada para confirmar o diagnóstico de MSC e prever o prognóstico. No entanto, as avaliações de ressonância magnética, incluindo aumento da intensidade do sinal (ISI) e hipointensidade T1, podem não ser consistentes com as manifestações clínicas ou expectativas de prognóstico.

A ressonância magnética de difusão (dMRI) permite diagnósticos precoces e previsões prognósticas devido às suas vantagens na avaliação da microestrutura. A difusão de moléculas de água é restrita devido a barreiras estruturais, como membranas axônicas e bainhas de mielina. Usando o movimento microscópico de moléculas de água, dMRI pode detectar microestruturas indiretamente usando um modelo com função de distribuição de probabilidade subjacente específica de difusão. Três modelos são amplamente aplicados clinicamente: imagem por tensor de difusão (DTI), imagem por curtose difusional (DKI) e imagem por densidade e dispersão de orientação de neuritos (NODDI). DTI assume que a função de distribuição de difusão é Gaussiana, DKI assume que é não-Gaussiana e NODDI assume que é multicompartimental (reservatório intracelular, reservatório extracelular e água livre). Estudos anteriores sugeriram o potencial valor de aplicação de DTI e DKI em pacientes com CSM; no entanto, esses modelos tinham especificidade limitada e não eram suficientes para diagnosticar MSC em um ambiente clínico. Comparado com DTI e DKI, NODDI demonstrou caracterizar melhor a microestrutura da medula espinhal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes vêm do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Voluntários saudáveis ​​vêm do recrutamento online.

Descrição

Critério de inclusão:

  • as idades variaram de 30 a 75
  • conformidade com a ressonância magnética
  • sem contra-indicação para RM
  • (Pacientes) diagnóstico clínico de MSC e cirurgia em nosso hospital
  • (Controles saudáveis) sem disfunção da medula espinhal

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia de cabeça ou pescoço ou doenças associadas com déficits neurológicos e/ou sintomas, incluindo esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença do neurônio motor ou tumor da medula espinhal
  • imagens com artefato de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com MSC leve
pontuação mJOA ≥15
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo
Pacientes com MSC moderada
pontuação mJOA 13~14
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo
Pacientes com MSC grave
pontuação mJOA ≤ 12
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo
Controles
voluntários de saúde
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora neurológica pós-operatória
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Associação Ortopédica Japonesa modificada pós-operatória (mJOA) e taxa de recuperação (RR) em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses para pacientes
3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
diagnóstico de MSC
Prazo: na linha de base
se os participantes são diagnosticados como CSM no início do estudo.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M2020408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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