- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952831
RM de difusão na mielopatia espondilótica cervical
Utilização da ressonância magnética de difusão (dMRI) na avaliação da disfunção e prognóstico da medula espinhal em pacientes com mielopatia espondilótica cervical (CSM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielopatia espondilótica cervical (MSC) é uma doença de disfunção da coluna vertebral comum na população idosa causada por degeneração da coluna cervical, estenose do canal vertebral e compressão da medula espinhal. Pode resultar em redução da qualidade de vida ou mesmo incapacidade. Com o aumento da expectativa de vida da população atual, a incidência de CSM está aumentando. A cirurgia é recomendada para reduzir a compressão da medula espinhal. No entanto, devido a diferenças individuais e variações na gravidade da lesão medular, o prognóstico após a cirurgia é frequentemente imprevisível. Portanto, a avaliação adequada da função da medula espinhal e a previsão do prognóstico são considerações importantes para a decisão clínica de operar e selecionar o tempo apropriado para a operação. Para atingir esse objetivo, imagens médicas são usadas para avaliar corretamente o dano e o potencial de recuperação dos neurônios. A ressonância magnética (MRI) fornece detalhes da macroestrutura da medula espinhal e pode detectar danos na medula espinhal. Clinicamente, a ressonância magnética convencional é frequentemente usada para confirmar o diagnóstico de MSC e prever o prognóstico. No entanto, as avaliações de ressonância magnética, incluindo aumento da intensidade do sinal (ISI) e hipointensidade T1, podem não ser consistentes com as manifestações clínicas ou expectativas de prognóstico.
A ressonância magnética de difusão (dMRI) permite diagnósticos precoces e previsões prognósticas devido às suas vantagens na avaliação da microestrutura. A difusão de moléculas de água é restrita devido a barreiras estruturais, como membranas axônicas e bainhas de mielina. Usando o movimento microscópico de moléculas de água, dMRI pode detectar microestruturas indiretamente usando um modelo com função de distribuição de probabilidade subjacente específica de difusão. Três modelos são amplamente aplicados clinicamente: imagem por tensor de difusão (DTI), imagem por curtose difusional (DKI) e imagem por densidade e dispersão de orientação de neuritos (NODDI). DTI assume que a função de distribuição de difusão é Gaussiana, DKI assume que é não-Gaussiana e NODDI assume que é multicompartimental (reservatório intracelular, reservatório extracelular e água livre). Estudos anteriores sugeriram o potencial valor de aplicação de DTI e DKI em pacientes com CSM; no entanto, esses modelos tinham especificidade limitada e não eram suficientes para diagnosticar MSC em um ambiente clínico. Comparado com DTI e DKI, NODDI demonstrou caracterizar melhor a microestrutura da medula espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- as idades variaram de 30 a 75
- conformidade com a ressonância magnética
- sem contra-indicação para RM
- (Pacientes) diagnóstico clínico de MSC e cirurgia em nosso hospital
- (Controles saudáveis) sem disfunção da medula espinhal
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de cabeça ou pescoço ou doenças associadas com déficits neurológicos e/ou sintomas, incluindo esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença do neurônio motor ou tumor da medula espinhal
- imagens com artefato de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com MSC leve
pontuação mJOA ≥15
|
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo
|
|
Pacientes com MSC moderada
pontuação mJOA 13~14
|
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo
|
|
Pacientes com MSC grave
pontuação mJOA ≤ 12
|
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo
|
|
Controles
voluntários de saúde
|
Todos os participantes foram submetidos a ressonância magnética no início do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora neurológica pós-operatória
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Associação Ortopédica Japonesa modificada pós-operatória (mJOA) e taxa de recuperação (RR) em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses para pacientes
|
3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
|
diagnóstico de MSC
Prazo: na linha de base
|
se os participantes são diagnosticados como CSM no início do estudo.
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huishu Yuan, Dr, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2020408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .