Neuroterapeutika jako doplňkový přístup ke zlepšení výsledků expozice při úzkosti
30. září 2021 aktualizováno: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Úzkostné poruchy jsou velmi rozšířené a nákladné pro jednotlivce i společnost.
Kognitivně behaviorální terapie založená na expozici (CBT) je intervence zlatého standardu pro úzkostné poruchy, i když tento přístup plně nesnižuje symptomy u všech jedinců.
Proto je zapotřebí inovativních intervenčních přístupů.
Jedním z přístupů k rozšíření a zlepšení stávajících terapií by bylo posílení neurokognitivního základu procesů vyhynutí strachu, což je model, na kterém jsou založeny léčby.
Zlepšení těchto procesů může být možné pomocí počítačových technik kognitivního tréninku, které se zaměřují na výkonné funkce, kognitivní procesy, které pomáhají lidem zvládat komplexní kognitivní aktivity.
Navrhovaný projekt je pilotní studií proof-of-concept zkoumající potenciál tréninku výkonných funkcí ke zlepšení výsledků souvisejících s úzkostí.
Jedinci se zvýšenými úrovněmi sociální úzkosti budou randomizováni do jednorázového tréninku COGnitive Enhancement Training (COGENT) nebo falešného tréninkového programu (ST).
Všichni účastníci absolvují jednu řečovou relaci, kde prezentují tři 7minutové improvizované projevy a hodnotí svou úzkost v určitých intervalech.
Účastníci poté dokončí úlohu COGENT paradigmatu a afektivního zpracování, zatímco podstupují fMRI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivně vyšetřeno na příznaky úzkosti
- Ve věku 18–55 let včetně.
- Nechat podepsat dokument(y) informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o psychóze, bipolární poruše nebo těžké poruše spojené s užíváním návykových látek na základě klinických mezních hodnot na základě měření vlastního hlášení
- Aktuální neurologické stavy na základě stručné anamnézy
- Současná psychoterapie úzkosti nebo psychotropní léky
- Kontraindikace MRI zahrnují: kardiostimulátor, kovové úlomky v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, by-pass/spony koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy pracovaly jako kovodělník/svářeč, anamnéza operace očí/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neřešitelné čočkami, neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60 minut; předchozí neurochirurgie; tetování barvami na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
- Aktivní sebevražedné myšlenky podporované mírou sebehodnocení deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink + expozice
Účastníci absolvují adaptivní počítačový kognitivní trénink a řadu řečových úkolů
|
Účastníci jsou požádáni, aby si při řešení hádanek zapamatovali řadu položek.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný trénink + expozice
Účastníci dokončí nízkodávkový počítačový kognitivní program a řadu řečových úkolů
|
Účastníci jsou požádáni, aby si při řešení hádanek zapamatovali řadu položek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÁ aktivace během kognitivní úlohy
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Úloha Working Memory Span během fMRI
|
bezprostředně po zásahu
|
|
ODVÁŽNÁ aktivace během emočního úkolu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Úkol zpracování obličeje během fMRI
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti řeči
Časové okno: základní linie, hodnocení během 3 projevů
|
Subjektivní jednotky úzkosti, škálované od 0 do 100, během každé ze 3, 7minutových řečových aktivit
|
základní linie, hodnocení během 3 projevů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .