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Neurotherapeutika als ergänzender Ansatz zur Verbesserung der Expositionsergebnisse bei Angstzuständen

30. September 2021 aktualisiert von: Jessica Bomyea, University of California, San Diego
Angststörungen sind weit verbreitet und für den Einzelnen und die Gesellschaft kostspielig. Die expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist der Goldstandard bei Angststörungen, obwohl dieser Ansatz die Symptome nicht bei allen Personen vollständig lindert. Daher besteht Bedarf an innovativen Interventionsansätzen. Ein Ansatz zur Ergänzung und Verbesserung bestehender Therapien wäre die Verbesserung der neurokognitiven Basis von Angstauslöschungsprozessen, die das Modell darstellen, auf dem die Behandlungen basieren. Eine Verbesserung dieser Prozesse kann durch computergestützte kognitive Trainingstechniken möglich sein, die auf die exekutiven Funktionen abzielen, also auf die kognitiven Prozesse, die Menschen bei der Bewältigung komplexer kognitiver Aktivitäten unterstützen. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Pilotstudie, die das Potenzial für die Schulung exekutiver Funktionen zur Verbesserung angstbezogener Ergebnisse untersucht. Personen mit erhöhtem Maß an sozialer Angst werden nach dem Zufallsprinzip einem einstündigen COGnitive Enhancement Training (COGENT) oder einem Scheintrainingsprogramm (ST) zugeteilt. Alle Teilnehmer absolvieren eine einzelne Redesitzung, in der sie drei 7-minütige spontane Reden halten und ihre Angst in bestimmten Abständen bewerten. Anschließend absolvieren die Teilnehmer das COGENT-Paradigma und die affektive Verarbeitungsaufgabe, während sie sich einer fMRT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiv auf Angstsymptome untersucht
  2. Im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  3. Ein/e Einverständniserklärung(en) unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass er/sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  4. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienabläufe zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine Psychose, eine bipolare Störung oder eine schwere Substanzstörung basierend auf klinischen Grenzwerten bei Selbstberichtsmessungen
  2. Aktuelle neurologische Erkrankungen basierend auf einer kurzen Krankengeschichte
  3. Aktuelle Psychotherapie bei Angstzuständen oder Psychopharmaka
  4. MRT-Kontraindikationen umfassen: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysma-Clips, Prothesen, Bypass-Operationen/Koronararterien-Clips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/-stifte/-schrauben/-drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Gerät), Personen, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren, Augenoperationen in der Vergangenheit/ausgewaschene Augen aufgrund von Metall, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind, Unfähigkeit, 60 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen mit Metallfarben, mangelnde Bereitschaft, Piercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
  5. Aktive Suizidgedanken werden durch die Messung der Depressions-Selbstberichte bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training + Exposition
Die Teilnehmer absolvieren ein adaptives computergestütztes kognitives Training sowie eine Reihe von Sprachaufgaben
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer werden gebeten, sich beim Lösen von Rätseln eine Reihe von Gegenständen zu merken.
Aktiver Komparator: Kein Training + Exposition
Die Teilnehmer absolvieren ein niedrig dosiertes computergestütztes kognitives Programm sowie eine Reihe von Sprachaufgaben
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer werden gebeten, sich beim Lösen von Rätseln eine Reihe von Gegenständen zu merken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Aktivierung während einer kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Arbeitsgedächtnisspanne-Aufgabe während der fMRT
unmittelbar nach dem Eingriff
BOLD-Aktivierung während einer emotionalen Aufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Gesichtsverarbeitungsaufgabe während der fMRT
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Sprachangst
Zeitfenster: Grundlinie, Bewertungen während 3 Reden
Subjektive Belastungseinheiten, skaliert von 0 bis 100, während jeder der 3, 7-minütigen Sprachaktivitäten
Grundlinie, Bewertungen während 3 Reden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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