Účinky protokolu osteopatické léčby na kvalitu spánku
7. července 2021 aktualizováno: Ramón Mateos Alpuente
Jednocentrová intervenční jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s náhodným rozdělením subjektů do dvou skupin (intervence a kontrola, poměr 1:1) a má být provedena s dobrovolníky, kteří vykazují změny v kvalitě spánku.
Způsobilým a přijímajícím subjektům účastnícím se studie bude přidělen protokol osteopatické léčby nebo placebo technika
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční protokol v intervenční skupině:
Intervenční protokol se skládá ze 4 technik, které budou provedeny v následujícím pořadí:
- Inhibice subokcipitálních svalů.
- Parietální výtah.
- Sutherlandova technika sphenobazilární synchondrózy.
- Kompresní technika čtvrté komory (CV4).
Intervenční protokol v kontrolní skupině:
Placebo technika, která spočívá v položení rukou na lebku bez jakéhokoli terapeutického záměru po dobu pěti minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ramón Mateos Alpuente
- Telefonní číslo: +34 620768645
- E-mail: info@ramonmateos.es
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Ramón Mateos Fisioterapia y Osteopatía
-
Kontakt:
- Ramón Mateos Alpuente
- Telefonní číslo: +34 620768645
- E-mail: info@ramonmateos.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 80 let se skóre vyšším než 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku
Kritéria vyloučení:
- Nedávná poranění hlavy nebo zlomeniny.
- Po mrtvici nebo intrakraniálním krvácení.
- Nádory.
- Epilepsie.
- Bradykardie.
- Hypotenze.
- Srdeční choroba
- Neurologické problémy
- Psychiatrické problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina pacientů, která obdrží 4 techniky navržené k vyhodnocení změn kvality spánku
|
Intervenční protokol se skládá ze 4 technik, které budou provedeny v následujícím pořadí:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, která dostane simulovanou techniku
|
Falešná technika, která spočívá v položení rukou na lebku bez jakéhokoli terapeutického záměru po dobu pěti minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku před intervencí a jeden měsíc po absolvování tří léčebných sezení.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV), které budou měřeny a monitorovány před a na konci intervence pomocí přenosného monitorovacího zařízení HRV (polar H10), které odesílá signál do počítače pro jeho sběr a analýzu prostřednictvím softwaru Kubios HRV
|
1 měsíc
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení vnímaného stresu pomocí Cohenovy škály vnímání stresu (PSS), která bude dokončena před první intervencí a týden po dokončení tří plánovaných intervencí.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramón Mateos Alpuente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQ001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .