Effekter af en osteopatisk behandlingsprotokol på søvnkvaliteten
7. juli 2021 opdateret af: Ramón Mateos Alpuente
SInglecenter interventionel enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med tilfældig tildeling af forsøgspersonerne i to grupper (intervention og kontrol, 1:1 forhold) og skal udføres med frivillige, der viser ændringer i søvnkvaliteten.
Kvalificerede og accepterende forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive tildelt en osteopatisk behandlingsprotokol eller en placeboteknik
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsprotokol i interventionsgruppen:
Interventionsprotokollen består af 4 teknikker, der vil blive udført i følgende rækkefølge:
- Hæmning af de suboccipitale muskler.
- Parietal løft.
- Sutherland Teknik af Sphenobasilar Synchondrosis.
- Kompressionsteknik af den fjerde ventrikel (CV4).
Interventionsprotokol i kontrolgruppen:
Placeboteknik, der består i at placere hænderne oven på kraniet uden nogen terapeutisk hensigt i fem minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ramón Mateos Alpuente
- Telefonnummer: +34 620768645
- E-mail: info@ramonmateos.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Ramón Mateos Fisioterapia y Osteopatía
-
Kontakt:
- Ramón Mateos Alpuente
- Telefonnummer: +34 620768645
- E-mail: info@ramonmateos.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne spænder fra 18 til 80 år og med en score større end 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index
Ekskluderingskriterier:
- Nylige hovedskader eller brud.
- Har haft et slagtilfælde eller intrakraniel blødning.
- Tumorer.
- Epilepsi.
- Bradykardi.
- Hypotension.
- Hjerte sygdom
- Neurologiske problemer
- Psykiatriske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe af patienter, der vil modtage de 4 teknikker, der er foreslået til at evaluere ændringerne i søvnkvalitet
|
Interventionsprotokollen består af 4 teknikker, der vil blive udført i følgende rækkefølge:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Gruppe af patienter, der vil modtage en falsk teknik
|
Sham-teknik, der består i at placere hænderne oven på kraniet uden nogen terapeutisk hensigt i fem minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnkvaliteten måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index før interventionen og en måned efter, efter at have modtaget tre behandlingssessioner.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), der vil blive målt og overvåget før og ved slutningen af interventionen ved hjælp af en bærbar HRV-monitoreringsenhed (polær H10), der sender signalet til en computer til indsamling og analyse gennem Kubios HRV-software
|
1 måned
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af oplevet stress ved hjælp af Cohen's Perceived Stress Scale (PSS), som vil blive gennemført før den første intervention og en uge efter afslutning af de tre planlagte interventioner.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramón Mateos Alpuente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQ001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .