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Auswirkungen eines osteopathischen Behandlungsprotokolls auf die Schlafqualität

7. Juli 2021 aktualisiert von: Ramón Mateos Alpuente
Interventionelle, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum mit zufälliger Zuteilung der Probanden in zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle, Verhältnis 1:1) und durchzuführen mit Freiwilligen, die Veränderungen in der Schlafqualität aufweisen. Berechtigte und akzeptierende Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden einem osteopathischen Behandlungsprotokoll oder einer Placebo-Technik zugewiesen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsprotokoll in der Interventionsgruppe:

Das Interventionsprotokoll besteht aus 4 Techniken, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden:

  1. Hemmung der subokzipitalen Muskulatur.
  2. Parietallift.
  3. Sutherland-Technik der sphenobasilären Synchondrose.
  4. Kompressionstechnik des vierten Ventrikels (CV4).

Interventionsprotokoll in der Kontrollgruppe:

Placebo-Technik, bei der die Hände fünf Minuten lang ohne therapeutische Absicht auf den Schädel gelegt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Ramón Mateos Fisioterapia y Osteopatía
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren und mit einem Wert von mehr als 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Kopfverletzungen oder Brüche.
  2. Einen Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung erlitten haben.
  3. Tumore.
  4. Epilepsie.
  5. Bradykardie.
  6. Hypotonie.
  7. Herzkrankheit
  8. Neurologische Probleme
  9. Psychiatrische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe von Patienten, die die 4 vorgeschlagenen Techniken zur Bewertung der Veränderungen der Schlafqualität erhalten
Sonstiges: Osteopathisches Behandlungsprotokoll

Das Interventionsprotokoll besteht aus 4 Techniken, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden:

  1. Hemmung der subokzipitalen Muskulatur.
  2. Parietallift.
  3. Sutherland-Technik der sphenobasilären Synchondrose.
  4. Kompressionstechnik des vierten Ventrikels (CV4).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe von Patienten, die eine Scheintechnik erhalten
Sonstiges: Scheintechnik
Scheintechnik, bei der die Hände fünf Minuten lang ohne therapeutische Absicht auf den Schädel gelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index vor dem Eingriff und einen Monat danach nach drei Behandlungssitzungen gemessen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), die vor und am Ende des Eingriffs mit einem tragbaren HRV-Überwachungsgerät (Polar H10) gemessen und überwacht werden, das das Signal an einen Computer sendet, wo es über die Kubios HRV-Software erfasst und analysiert wird
1 Monat
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des wahrgenommenen Stresses anhand der Cohen's Perceived Stress Scale (PSS), die vor dem ersten Eingriff und eine Woche nach Abschluss der drei geplanten Eingriffe durchgeführt wird.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramón Mateos Alpuente

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramón Mateos Alpuente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQ001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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