Effekter av en osteopatisk behandlingsprotokoll på søvnkvalitet
7. juli 2021 oppdatert av: Ramón Mateos Alpuente
Enkeltsenter intervensjonell enkeltblindet randomisert kontrollert studie, med tilfeldig tildeling av forsøkspersonene i to grupper (intervensjon og kontroll, 1:1-forhold) og skal utføres med frivillige som viser endringer i søvnkvaliteten.
Kvalifiserte og aksepterende forsøkspersoner som deltar i studien vil bli tildelt en osteopatisk behandlingsprotokoll eller en placeboteknikk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsprotokoll i intervensjonsgruppen:
Intervensjonsprotokollen består av 4 teknikker som vil bli utført i henhold til følgende rekkefølge:
- Hemming av de suboccipitale musklene.
- Parietalløft.
- Sutherland Technique of Sphenobasilar Synchondrosis.
- Kompresjonsteknikk av fjerde ventrikkel (CV4).
Intervensjonsprotokoll i kontrollgruppen:
Placeboteknikk som består i å legge hendene oppå skallen uten noen terapeutisk intensjon i fem minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ramón Mateos Alpuente
- Telefonnummer: +34 620768645
- E-post: info@ramonmateos.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Ramón Mateos Fisioterapia y Osteopatía
-
Ta kontakt med:
- Ramón Mateos Alpuente
- Telefonnummer: +34 620768645
- E-post: info@ramonmateos.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 til 80 år og med en poengsum på over 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index
Ekskluderingskriterier:
- Nylige hodeskader eller brudd.
- Har fått hjerneslag eller intrakraniell blødning.
- Tumorer.
- Epilepsi.
- Bradykardi.
- Hypotensjon.
- Hjertesykdom
- Nevrologiske problemer
- Psykiatriske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe av pasienter som vil motta de 4 teknikkene som er foreslått for å evaluere endringene på søvnkvalitet
|
Intervensjonsprotokollen består av 4 teknikker som vil bli utført i henhold til følgende rekkefølge:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Gruppe av pasienter som vil få en falsk teknikk
|
Sham-teknikk som består i å legge hendene oppå skallen uten noen terapeutisk intensjon i fem minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnkvaliteten måles ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index før intervensjonen og en måned etter, etter å ha mottatt tre behandlingsøkter.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vil bli målt og overvåket før og ved slutten av intervensjonen ved hjelp av en bærbar HRV-overvåkingsenhet (polar H10) som sender signalet til en datamaskin for innsamling og analyse gjennom Kubios HRV-programvaren
|
1 måned
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av opplevd stress ved hjelp av Cohen's Perceived Stress Scale (PSS), som vil bli gjennomført før første intervensjon og en uke etter gjennomført de tre planlagte intervensjonene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramón Mateos Alpuente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQ001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .