Efectos de un protocolo de tratamiento osteopático sobre la calidad del sueño
7 de julio de 2021 actualizado por: Ramón Mateos Alpuente
Ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, intervencionista, de un solo centro, con asignación aleatoria de los sujetos en dos grupos (intervención y control, proporción 1:1) y a realizar con voluntarios que presenten alteraciones en la calidad del sueño.
Los sujetos elegibles y que acepten participar en el estudio serán asignados para recibir un protocolo de tratamiento osteopático o una técnica de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de intervención en el grupo de intervención:
El protocolo de intervención consta de 4 técnicas que se realizarán según el siguiente orden:
- Inhibición de los músculos suboccipitales.
- Levantamiento Parietal.
- Técnica de Sutherland de Sincondrosis Esfenobasilar.
- Técnica de compresión del cuarto ventrículo (CV4).
Protocolo de intervención en el grupo control:
Técnica placebo que consiste en colocar las manos encima del cráneo sin intención terapéutica durante cinco minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramón Mateos Alpuente
- Número de teléfono: +34 620768645
- Correo electrónico: info@ramonmateos.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Ramón Mateos Fisioterapia y Osteopatía
-
Contacto:
- Ramón Mateos Alpuente
- Número de teléfono: +34 620768645
- Correo electrónico: info@ramonmateos.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años y con una puntuación superior a 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Criterio de exclusión:
- Lesiones o fracturas recientes en la cabeza.
- Haber sufrido un ictus o hemorragia intracraneal.
- Tumores.
- Epilepsia.
- Bradicardia.
- Hipotensión.
- Cardiopatía
- Problemas neurológicos
- Problemas psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de pacientes que recibirán las 4 técnicas propuestas para evaluar los cambios en la calidad del sueño
|
El protocolo de intervención consta de 4 técnicas que se realizarán según el siguiente orden:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Grupo de pacientes que recibirán una técnica simulada
|
Técnica simulada que consiste en colocar las manos encima del cráneo sin intención terapéutica durante cinco minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La calidad del sueño se mide mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh antes de la intervención y un mes después de haber recibido tres sesiones de tratamiento.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) que serán medidos y monitorizados antes y al final de la intervención mediante un dispositivo portátil de monitorización de la VFC (polar H10) que envía la señal a un ordenador para su recogida y análisis a través del software Kubios HRV
|
1 mes
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Valoración del estrés percibido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) de Cohen, que se completará antes de la primera intervención y una semana después de completar las tres intervenciones previstas.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramón Mateos Alpuente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQ001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .