Effecten van een osteopathisch behandelprotocol op slaapkwaliteit
7 juli 2021 bijgewerkt door: Ramón Mateos Alpuente
Single-center interventionele enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, met willekeurige toewijzing van de proefpersonen in twee groepen (interventie en controle, 1:1 verhouding) en uit te voeren met vrijwilligers die veranderingen in de kwaliteit van de slaap vertonen.
In aanmerking komende en accepterende proefpersonen die aan de studie deelnemen, zullen worden toegewezen aan een osteopathisch behandelingsprotocol of een placebotechniek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventieprotocol in de interventiegroep:
Het interventieprotocol bestaat uit 4 technieken die in onderstaande volgorde worden uitgevoerd:
- Remming van de suboccipitale spieren.
- Pariëtale lift.
- Sutherland-techniek van sphenobasilaire synchondrose.
- Compressietechniek van het vierde ventrikel (CV4).
Interventieprotocol in de controlegroep:
Placebotechniek waarbij de handen vijf minuten lang zonder enige therapeutische intentie op de schedel worden geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ramón Mateos Alpuente
- Telefoonnummer: +34 620768645
- E-mail: info@ramonmateos.es
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Ramón Mateos Fisioterapia y Osteopatía
-
Contact:
- Ramón Mateos Alpuente
- Telefoonnummer: +34 620768645
- E-mail: info@ramonmateos.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen variërend van 18 tot 80 jaar oud en met een score hoger dan 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Uitsluitingscriteria:
- Recent hoofdletsel of breuken.
- Een beroerte of intracraniële bloeding hebben gehad.
- Tumoren.
- Epilepsie.
- Bradycardie.
- Hypotensie.
- Hartziekte
- Neurologische problemen
- Psychiatrische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Groep patiënten die de 4 technieken zullen ontvangen die worden voorgesteld om de veranderingen in de slaapkwaliteit te evalueren
|
Het interventieprotocol bestaat uit 4 technieken die in onderstaande volgorde worden uitgevoerd:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Groep patiënten die een schijntechniek zal ondergaan
|
Schijntechniek waarbij de handen gedurende vijf minuten zonder enige therapeutische intentie op de schedel worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index vóór de interventie en een maand erna, na drie behandelingssessies.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) die vóór en aan het einde van de interventie worden gemeten en gecontroleerd met behulp van een draagbaar HRV-bewakingsapparaat (polair H10) dat het signaal naar een computer stuurt voor verzameling en analyse via de Kubios HRV-software
|
1 maand
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van ervaren stress met behulp van de Cohen's Perceived Stress Scale (PSS), die wordt ingevuld vóór de eerste interventie en een week na voltooiing van de drie geplande interventies.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramón Mateos Alpuente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQ001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .