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Effets d'un protocole de traitement ostéopathique sur la qualité du sommeil

7 juillet 2021 mis à jour par: Ramón Mateos Alpuente
Essai contrôlé randomisé interventionnel monocentrique en simple aveugle, avec répartition aléatoire des sujets en deux groupes (intervention et contrôle, ratio 1: 1) et à réaliser avec des volontaires présentant des altérations de la qualité du sommeil. Les sujets éligibles et acceptants participant à l'étude seront affectés pour recevoir un protocole de traitement ostéopathique ou une technique placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole d'intervention dans le groupe d'intervention :

Le protocole d'intervention se compose de 4 techniques qui seront réalisées selon l'ordre suivant :

  1. Inhibition des muscles sous-occipitaux.
  2. Lifting pariétal.
  3. Technique de Sutherland de la synchondrose sphénobasilaire.
  4. Technique de compression du quatrième ventricule (CV4).

Protocole d'intervention dans le groupe contrôle :

Technique placebo qui consiste à placer les mains sur le dessus du crâne sans aucune intention thérapeutique pendant cinq minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ramón Mateos Alpuente
  • Numéro de téléphone: +34 620768645
  • E-mail: info@ramonmateos.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Ramón Mateos Fisioterapia y Osteopatía
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans et ayant un score supérieur à 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh

Critère d'exclusion:

  1. Blessures à la tête ou fractures récentes.
  2. Avoir subi un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie intracrânienne.
  3. Tumeurs.
  4. Épilepsie.
  5. Bradycardie.
  6. Hypotension.
  7. Cardiopathie
  8. Problèmes neurologiques
  9. Problèmes psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe de patients qui recevront les 4 techniques proposées pour évaluer les changements sur la qualité du sommeil
Autre: Protocole de traitement ostéopathique

Le protocole d'intervention se compose de 4 techniques qui seront réalisées selon l'ordre suivant :

  1. Inhibition des muscles sous-occipitaux.
  2. Lifting pariétal.
  3. Technique de Sutherland de la synchondrose sphénobasilaire.
  4. Technique de compression du quatrième ventricule (CV4).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Groupe de patients qui recevront une technique factice
Autre: Technique du faux-semblant
Technique simulée qui consiste à placer les mains sur le dessus du crâne sans aucune intention thérapeutique pendant cinq minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 1 mois
La qualité du sommeil est mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index avant l'intervention et un mois après, après avoir reçu trois séances de traitement.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 mois
Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui seront mesurées et surveillées avant et à la fin de l'intervention à l'aide d'un appareil de surveillance HRV portable (polar H10) qui envoie le signal à un ordinateur pour sa collecte et son analyse via le logiciel Kubios HRV
1 mois
Stress perçu
Délai: 1 mois
Évaluation du stress perçu à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) de Cohen, qui sera complétée avant la première intervention et une semaine après la réalisation des trois interventions prévues.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramón Mateos Alpuente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramón Mateos Alpuente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQ001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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