- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04956094
GGT a kyselina močová k předpovědi gestačního diabetu melitus (GGTUAGDM)
Asociace zvýšené sérové gamaglutamyltransferázy (GGT) a kyseliny močové v 9-14 týdnech gestace s rozvojem gestačního diabetu melitus (GDM)
Gestační diabetes mellitus (GDM) je běžná metabolická komplikace těhotenství definovaná jako nově vzniklá hyperglykémie během těhotenství. GDM představuje významné riziko morbidity a mortality pro matku i dítě. Odhaduje se, že v USA se matkám s GDM narodilo 268 900 dětí, což představuje přibližně 6,9 % porodů. Přestože byly nalezeny individuální korelace mezi zvýšenými hladinami GGT a kyseliny močové a pozdějším rozvojem GDM, žádný výzkum nestanovil a nepotvrdil kombinovaná kritéria pro hladiny GGT a kyseliny močové, která by vedla k jejich použití při identifikaci žen s vysokým rizikem GDM v prvním trimestr.
Centrální hypotéza: GMT v séru a kyselina močová v séru odebrané mezi >9-14,0 týdnem těhotenství budou významně zvýšené u žen, u kterých se později rozvine GDM, ve srovnání s těmi, u kterých se nevyskytuje. Kombinovaná analýza sérové kyseliny močové a hladin GGT v prvním trimestru umožňuje přesnou předpověď vývoje GDM.
Studijní populace zahrnuje ženy mezi 9.–14. týdnem těhotenství, které podstupují standardní odběr krve v prvním trimestru. Během standardního odběru krve bude odebrána další krev k posouzení hladin GGT a kyseliny močové. Účastníci výzkumu budou následně sledováni, aby se zjistilo, zda byli pozitivně testováni na gestační diabetes během standardního testovacího procesu, který se obvykle vyskytuje ve 24.–28. týdnu těhotenství. Data budou poté analyzována za účelem odhadu senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot testů GGT a kyseliny močové v prvním trimestru. Budou identifikovány hladiny GGT a kyseliny močové, které maximalizují plochu pod charakteristickou křivkou přijímač-operátor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi > 9 týdnem a < 14,0 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nebo současná diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Známé onemocnění jater
- Známé onemocnění ledvin
- Známá anamnéza nebo současná diagnóza dny
- Známá historie alkoholismu nebo současné užívání alkoholu
- Vícečetné těhotenství
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prenatální návštěva v prvním trimestru
Ženy navštěvující první prenatální návštěvu v prvním trimestru, které podstoupí standardní odběr krve.
|
Standardní laboratorní vyšetření krve na GMT a hladiny kyseliny močové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientek s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus
Časové okno: 24-28 týdnů
|
Diagnostika gestačního diabetes mellitus (GDM) pomocí orálního glukózového tolerančního testu (kritéria Carpenter a Coustan)
|
24-28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes, gestační
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Kyselina močová
Další identifikační čísla studie
- 210412-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .