- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04956094
GGT en urinezuur om zwangerschapsdiabetes te voorspellen (GGTUAGDM)
Associatie van verhoogd serum gammaglutamyltransferase (GGT) en urinezuur bij 9-14 weken zwangerschap met de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een veelvoorkomende metabole complicatie van de zwangerschap, gedefinieerd als nieuw optredende hyperglykemie tijdens de zwangerschap. GDM brengt een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee voor zowel moeder als kind. In de VS werden naar schatting 268.900 baby's geboren uit moeders met GDM, goed voor ongeveer 6,9% van de geboorten. Hoewel er individuele correlaties zijn gevonden tussen verhoogde GGT- en urinezuurspiegels en de latere ontwikkeling van GDM, heeft geen enkel onderzoek gecombineerde criteria voor GGT- en urinezuurspiegels vastgesteld en gevalideerd die zouden leiden tot hun gebruik bij het identificeren van vrouwen met een hoog risico op GDM in de eerste fase. trimester.
Centrale hypothese: Serum GGT en serum urinezuur verzameld tussen> 9-14,0 weken zwangerschap zullen significant verhoogd zijn bij vrouwen die later GDM ontwikkelen in vergelijking met degenen die dat niet doen. Gecombineerde analyse van serumurinezuur en GGT-waarden in het eerste trimester zorgt voor een nauwkeurige voorspelling van de ontwikkeling van GDM.
De onderzoekspopulatie omvat vrouwen tussen 9 en 14 weken zwangerschap die een standaard bloedafname in het eerste trimester ondergaan. Tijdens de standaard bloedafname zal extra bloed worden afgenomen om de GGT- en urinezuurspiegels te beoordelen. Onderzoeksdeelnemers zullen achteraf worden gevolgd om te bepalen of ze positief hebben getest op zwangerschapsdiabetes tijdens het standaard testproces dat meestal plaatsvindt bij een zwangerschap van 24-28 weken. De gegevens worden vervolgens geanalyseerd om de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de eerste trimester GGT- en urinezuurtesten te schatten. De GGT- en urinezuurspiegels die het gebied onder de receiver-operator-karakteristieke curve maximaliseren, zullen worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen > 9 weken en < 14,0 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van of huidige diagnose van diabetes mellitus type I of type II
- Bekende leverziekte
- Bekende nierziekte
- Bekende geschiedenis van of huidige diagnose van jicht
- Bekende geschiedenis van alcoholisme of actueel alcoholgebruik
- Meervoudige zwangerschap
- < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste trimester prenataal bezoek
Vrouwen die een eerste prenataal bezoek in het eerste trimester bijwonen en een standaard bloedafname zullen ondergaan.
|
Standaard laboratoriumbloedonderzoek voor GGT- en urinezuurspiegels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 24-28 weken
|
Diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) via orale glucosetolerantietesten (criteria van Carpenter en Coustan)
|
24-28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes, zwangerschap
- Suikerziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Urinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 210412-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .