- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04956094
GGT ja virtsahappo ennustamaan raskausdiabetes mellitusta (GGTUAGDM)
Kohonneen seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja virtsahapon yhdistyminen 9–14 raskausviikon aikana raskausdiabetes mellituksen (GDM) kehittymiseen
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) on yleinen raskauden metabolinen komplikaatio, joka määritellään uudeksi hyperglykemiaksi raskauden aikana. GDM välittää merkittävän sairastumis- ja kuolleisuusriskin sekä äidille että lapselle. Arviolta 268 900 vauvaa syntyi äideille, joilla on GDM Yhdysvalloissa, mikä on noin 6,9 % syntyneistä. Vaikka kohonneiden GGT- ja virtsahappopitoisuuksien ja GDM:n myöhemmän kehittymisen välillä on havaittu yksilöllisiä korrelaatioita, mikään tutkimus ei ole vahvistanut ja validoinut GGT- ja virtsahappotasojen yhdistettyjä kriteerejä, jotka johtaisivat niiden käyttöön tunnistamaan naisia, joilla on korkea GDM-riski. raskauskolmanneksen.
Keskeinen hypoteesi: Seerumin GGT ja seerumin virtsahappo, joka on kerätty yli 9-14,0 raskausviikon välillä, ovat merkittävästi kohonneet naisilla, joille myöhemmin kehittyy GDM, verrattuna niihin, joilla ei ole. Seerumin virtsahappo- ja GGT-tasojen yhdistetty analyysi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana mahdollistaa GDM:n kehittymisen tarkan ennustamisen.
Tutkimuspopulaatio sisältää 9-14 raskausviikon naisia, joille tehdään normaali ensimmäisen kolmanneksen verenotto. Normaalin verenoton aikana otetaan lisää verta GGT- ja virtsahappopitoisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen osallistujia seurataan myöhemmin sen määrittämiseksi, olivatko he positiivisia raskausdiabeteksen suhteen standardin testausprosessin aikana, joka tapahtuu tyypillisesti 24-28 raskausviikolla. Tämän jälkeen tiedot analysoidaan ensimmäisen kolmanneksen GGT- ja virtsahappotestien herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen arvioimiseksi. GGT- ja virtsahappotasot, jotka maksimoivat vastaanottimen ja käyttäjän ominaiskäyrän alla olevan alueen, tunnistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset yli 9 viikon ja < 14,0 raskausviikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva tyypin I tai tyypin II diabeteksen historia tai nykyinen diagnoosi
- Tunnettu maksasairaus
- Tunnettu munuaissairaus
- Tunnettu kihdin historia tai nykyinen diagnoosi
- Tunnettu alkoholismin historia tai nykyinen alkoholinkäyttö
- Moniraskaus
- < 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen synnytyskäynti
Naiset, jotka osallistuvat ensimmäisen raskauskolmanneksen synnytyskäynnille ja joille tehdään tavallinen verenotto.
|
Normaali laboratorioveritesti GGT- ja virtsahappotasoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
Raskausdiabetes mellituksen (GDM) diagnoosi oraalisen glukoositoleranssitestin avulla (Carpenterin ja Coustanin kriteerit)
|
24-28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Virtsahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210412-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .