- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04956094
GGT und Harnsäure zur Vorhersage von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GGTUAGDM)
Assoziation von erhöhter Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Harnsäure in der 9.–14. Schwangerschaftswoche mit der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige metabolische Komplikation der Schwangerschaft, definiert als neu auftretende Hyperglykämie während der Schwangerschaft. GDM birgt ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für Mutter und Kind. Schätzungsweise 268.900 Kinder wurden von Müttern mit GDM in den USA geboren, was etwa 6,9 % der Geburten entspricht. Obwohl individuelle Korrelationen zwischen erhöhten GGT- und Harnsäurespiegeln und der späteren Entwicklung von GDM gefunden wurden, hat keine Forschung kombinierte Kriterien für GGT- und Harnsäurespiegel etabliert und validiert, die zu ihrer Verwendung bei der Identifizierung von Frauen mit hohem GDM-Risiko führen würden Trimester.
Zentrale Hypothese: Serum-GGT und Serum-Harnsäure, die zwischen >9-14,0 Schwangerschaftswochen gesammelt wurden, werden bei Frauen, die später GDM entwickeln, im Vergleich zu Frauen, die dies nicht tun, signifikant erhöht sein. Die kombinierte Analyse von Serum-Harnsäure- und GGT-Spiegeln innerhalb des ersten Trimesters ermöglicht eine genaue Vorhersage der Entwicklung von GDM.
Die Studienpopulation umfasst Frauen zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche, die sich einer standardmäßigen Blutabnahme im ersten Trimester unterziehen. Während der Standard-Blutentnahme wird zusätzliches Blut entnommen, um die GGT- und Harnsäurewerte zu bestimmen. Die Forschungsteilnehmerinnen werden anschließend nachverfolgt, um festzustellen, ob sie während des Standardtestverfahrens, das typischerweise in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche auftritt, positiv auf Schwangerschaftsdiabetes getestet wurden. Die Daten werden dann analysiert, um die Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte der GGT- und Harnsäuretests im ersten Trimenon abzuschätzen. Die GGT- und Harnsäurespiegel, die die Fläche unter der Empfänger-Operator-Kennlinie maximieren, werden identifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen > 9 SSW und < 14,0 SSW
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
- Bekannte Lebererkrankung
- Bekannte Nierenerkrankung
- Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Gicht
- Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder aktuellem Alkoholkonsum
- Mehrlingsschwangerschaft
- < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vorgeburtlicher Besuch im ersten Trimester
Frauen, die an einem ersten vorgeburtlichen Besuch im ersten Trimester teilnehmen und sich einer Standard-Blutabnahme unterziehen.
|
Standard-Laborbluttests für GGT- und Harnsäurespiegel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patientinnen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 24-28 Wochen
|
Diagnose des Gestationsdiabetes (GDM) mittels oraler Glukosetoleranztests (Carpenter- und Coustan-Kriterien)
|
24-28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diabetes Mellitus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Harnsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 210412-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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