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GGT und Harnsäure zur Vorhersage von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GGTUAGDM)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Mount Carmel Health System

Assoziation von erhöhter Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Harnsäure in der 9.–14. Schwangerschaftswoche mit der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM)

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige metabolische Komplikation der Schwangerschaft, definiert als neu auftretende Hyperglykämie während der Schwangerschaft. GDM birgt ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für Mutter und Kind. Schätzungsweise 268.900 Kinder wurden von Müttern mit GDM in den USA geboren, was etwa 6,9 % der Geburten entspricht. Obwohl individuelle Korrelationen zwischen erhöhten GGT- und Harnsäurespiegeln und der späteren Entwicklung von GDM gefunden wurden, hat keine Forschung kombinierte Kriterien für GGT- und Harnsäurespiegel etabliert und validiert, die zu ihrer Verwendung bei der Identifizierung von Frauen mit hohem GDM-Risiko führen würden Trimester.

Zentrale Hypothese: Serum-GGT und Serum-Harnsäure, die zwischen >9-14,0 Schwangerschaftswochen gesammelt wurden, werden bei Frauen, die später GDM entwickeln, im Vergleich zu Frauen, die dies nicht tun, signifikant erhöht sein. Die kombinierte Analyse von Serum-Harnsäure- und GGT-Spiegeln innerhalb des ersten Trimesters ermöglicht eine genaue Vorhersage der Entwicklung von GDM.

Die Studienpopulation umfasst Frauen zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche, die sich einer standardmäßigen Blutabnahme im ersten Trimester unterziehen. Während der Standard-Blutentnahme wird zusätzliches Blut entnommen, um die GGT- und Harnsäurewerte zu bestimmen. Die Forschungsteilnehmerinnen werden anschließend nachverfolgt, um festzustellen, ob sie während des Standardtestverfahrens, das typischerweise in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche auftritt, positiv auf Schwangerschaftsdiabetes getestet wurden. Die Daten werden dann analysiert, um die Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte der GGT- und Harnsäuretests im ersten Trimenon abzuschätzen. Die GGT- und Harnsäurespiegel, die die Fläche unter der Empfänger-Operator-Kennlinie maximieren, werden identifiziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen zwischen > 9 Wochen und < 14 und 0 Wochen Schwangerschaft, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge in der Geburtshilfeklinik vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen > 9 SSW und < 14,0 SSW

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Gicht
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder aktuellem Alkoholkonsum
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgeburtlicher Besuch im ersten Trimester
Frauen, die an einem ersten vorgeburtlichen Besuch im ersten Trimester teilnehmen und sich einer Standard-Blutabnahme unterziehen.
Standard-Laborbluttests für GGT- und Harnsäurespiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 24-28 Wochen
Diagnose des Gestationsdiabetes (GDM) mittels oraler Glukosetoleranztests (Carpenter- und Coustan-Kriterien)
24-28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen zu teilen. Studiendaten können vom Sponsor oder Prüfarzt angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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