- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04956094
GGT e ácido úrico para prever diabetes mellitus gestacional (GGTUAGDM)
Associação de elevação sérica de gama glutamil transferase (GGT) e ácido úrico em 9-14 semanas de gestação com o desenvolvimento de diabetes mellitus gestacional (DMG)
O Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é uma complicação metabólica comum da gravidez definida como um novo início de hiperglicemia durante a gestação. O DMG acarreta um risco significativo de morbidade e mortalidade tanto para a mãe quanto para o bebê. Estima-se que 268.900 bebês nasceram de mães com DMG nos EUA, respondendo por aproximadamente 6,9% dos nascimentos. Embora tenham sido encontradas correlações individuais entre níveis elevados de GGT e ácido úrico e desenvolvimento posterior de DMG, nenhuma pesquisa estabeleceu e validou critérios combinados para níveis de GGT e ácido úrico que levariam ao seu uso na identificação de mulheres com alto risco de DMG no primeiro trimestre.
Hipótese Central: A GGT sérica e o ácido úrico sérico coletados entre > 9-14,0 semanas de gestação serão significativamente elevados em mulheres que mais tarde desenvolvem DMG em comparação com aquelas que não o fazem. A análise combinada dos níveis séricos de ácido úrico e GGT no primeiro trimestre permite uma previsão precisa do desenvolvimento de DMG.
A população do estudo inclui mulheres entre 9-14 semanas de gestação submetidas a uma coleta de sangue padrão no primeiro trimestre. Sangue adicional será coletado durante a coleta de sangue padrão para avaliar os níveis de GGT e ácido úrico. Os participantes da pesquisa serão rastreados posteriormente para determinar se tiveram resultado positivo para diabetes gestacional durante o processo de teste padrão, que normalmente ocorre entre 24 e 28 semanas de gestação. Os dados serão então analisados para estimar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos dos testes de GGT e ácido úrico do primeiro trimestre. Serão identificados os níveis de GGT e ácido úrico que maximizam a área sob a curva característica receptor-operador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre > 9 semanas e < 14,0 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- História conhecida ou diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo I ou tipo II
- doença hepática conhecida
- doença renal conhecida
- História conhecida ou diagnóstico atual de gota
- História conhecida de alcoolismo ou uso atual de álcool
- gestação múltipla
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Consulta pré-natal do primeiro trimestre
Mulheres que frequentam uma consulta pré-natal inicial no primeiro trimestre e que serão submetidas a uma coleta de sangue padrão.
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Teste de sangue de laboratório padrão para níveis de GGT e ácido úrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Prazo: 24-28 semanas
|
Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) por meio de teste oral de tolerância à glicose (critérios de Carpenter e Coustan)
|
24-28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Ácido úrico
Outros números de identificação do estudo
- 210412-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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