- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04956094
GGT og urinsyre til at forudsige svangerskabsdiabetes mellitus (GGTUAGDM)
Sammenslutning af forhøjet serum gamma-glutamyltransferase (GGT) og urinsyre ved 9-14 ugers svangerskab med udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig metabolisk komplikation ved graviditet defineret som nyopstået hyperglykæmi under graviditeten. GDM giver en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed for både mor og spædbarn. Anslået 268.900 spædbørn blev født af mødre med GDM i USA, hvilket svarer til cirka 6,9 % af fødslerne. Selvom der er fundet individuelle korrelationer mellem forhøjede GGT- og urinsyreniveauer og senere udvikling af GDM, har ingen forskning etableret og valideret kombinerede kriterier for GGT- og urinsyreniveauer, der ville føre til deres anvendelse til at identificere kvinder med høj risiko for GDM i det første trimester.
Central hypotese: Serum GGT og serumurinsyre opsamlet mellem >9-14,0 ugers graviditet vil være signifikant forhøjet hos kvinder, der senere udvikler GDM sammenlignet med dem, der ikke gør det. Kombineret analyse af serumurinsyre- og GGT-niveauer inden for første trimester muliggør nøjagtig forudsigelse af udviklingen af GDM.
Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder mellem 9-14 ugers svangerskab, der gennemgår en standard blodprøvetagning i første trimester. Yderligere blod vil blive udtaget under standardblodtagningen for at vurdere GGT- og urinsyreniveauer. Forskningsdeltagere vil efterfølgende blive sporet for at afgøre, om de testede positive for svangerskabsdiabetes under standardtestprocessen, som typisk forekommer ved 24-28 svangerskabsuger. Dataene vil derefter blive analyseret for at estimere sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af første trimester GGT og urinsyretest. GGT- og urinsyreniveauerne, som maksimerer arealet under modtager-operatørens karakteristiske kurve, vil blive identificeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cameron Rink, PhD
- Telefonnummer: 614-546-4518
- E-mail: Cameron.Rink@mchs.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lynn Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 614-663-4641
- E-mail: lynn.shaffer@mchs.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Rekruttering
- Mount Carmel Health System
-
Kontakt:
- Minden Collamore, DO
- Telefonnummer: 380-898-8808
- E-mail: minden.collamore001@mchs.com
-
Ledende efterforsker:
- Collamore Minden, DO
-
Kontakt:
- Lynn Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 614-663-4641
- E-mail: lynn.shaffer@mchs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem > 9 uger og < 14,0 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med eller nuværende diagnose af type I eller type II diabetes mellitus
- Kendt leversygdom
- Kendt nyresygdom
- Kendt historie med eller nuværende diagnose af gigt
- Kendt historie om alkoholisme eller nuværende alkoholbrug
- Flere graviditeter
- < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Første trimester prænatal besøg
Kvinder, der deltager i et første trimester prænatalt besøg, som vil gennemgå en standard blodprøvetagning.
|
Standard laboratorieblodprøver for GGT- og urinsyreniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 24-28 uger
|
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) via oral glukosetolerancetest (Carpenter og Coustan kriterier)
|
24-28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes, svangerskabssyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Urinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 210412-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med GGT/Uric Acid
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater