- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04956094
ГГТ и мочевая кислота для прогнозирования гестационного сахарного диабета (GGTUAGDM)
Ассоциация повышенного уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и мочевой кислоты в сыворотке на 9-14 неделе беременности с развитием гестационного сахарного диабета (ГСД)
Гестационный сахарный диабет (ГСД) является распространенным метаболическим осложнением беременности, определяемым как впервые возникшая гипергликемия во время беременности. ГСД несет в себе значительный риск заболеваемости и смертности как для матери, так и для ребенка. По оценкам, в США от матерей с ГСД родилось 268 900 детей, что составляет примерно 6,9% рождений. Хотя была обнаружена индивидуальная корреляция между повышенным уровнем ГГТ и мочевой кислоты и последующим развитием ГСД, ни одно исследование не установило и не подтвердило комбинированные критерии уровней ГГТ и мочевой кислоты, которые привели бы к их использованию для выявления женщин с высоким риском ГСД в первые триместр.
Центральная гипотеза: ГГТ и мочевая кислота в сыворотке крови, собранные в период >9-14,0 недель беременности, будут значительно повышены у женщин, у которых позже разовьется ГСД, по сравнению с теми, у кого его нет. Комбинированный анализ уровня мочевой кислоты и ГГТ в сыворотке крови в I триместре позволяет точно прогнозировать развитие ГСД.
Исследуемая группа включает женщин в сроке беременности 9–14 недель, которым в первом триместре проводят стандартный забор крови. Во время стандартного забора крови будет взята дополнительная кровь для оценки уровня ГГТ и мочевой кислоты. Участники исследования будут отслеживаться впоследствии, чтобы определить, был ли у них положительный результат на гестационный диабет во время стандартного процесса тестирования, который обычно происходит на 24-28 неделе беременности. Затем данные будут проанализированы для оценки чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений тестов на ГГТ и мочевой кислоты в первом триместре. Будут определены уровни GGT и мочевой кислоты, которые максимизируют площадь под характеристической кривой приемник-оператор.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cameron Rink, PhD
- Номер телефона: 614-546-4518
- Электронная почта: Cameron.Rink@mchs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lynn Shaffer, PhD
- Номер телефона: 614-663-4641
- Электронная почта: lynn.shaffer@mchs.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Mount Carmel Health System
-
Контакт:
- Minden Collamore, DO
- Номер телефона: 380-898-8808
- Электронная почта: minden.collamore001@mchs.com
-
Главный следователь:
- Collamore Minden, DO
-
Контакт:
- Lynn Shaffer, PhD
- Номер телефона: 614-663-4641
- Электронная почта: lynn.shaffer@mchs.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от > 9 недель до < 14,0 недель гестации
Критерий исключения:
- Известная история или текущий диагноз сахарного диабета типа I или типа II
- Известное заболевание печени
- Известное заболевание почек
- Известный анамнез или текущий диагноз подагры
- Известная история алкоголизма или текущее употребление алкоголя
- Многоплодная беременность
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пренатальный визит в первом триместре
Женщины, посещающие предродовой визит в первый триместр беременности, которым предстоит стандартный забор крови.
|
Стандартные лабораторные анализы крови на уровень ГГТ и мочевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациенток с диагностированным гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: 24-28 недель
|
Диагностика гестационного сахарного диабета (ГСД) с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (критерии Карпентера и Кустена)
|
24-28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мочевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 210412-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГГТ/мочевая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный