- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04956094
GGT og urinsyre for å forutsi svangerskapsdiabetes mellitus (GGTUAGDM)
Association of Elevated Serum Gamma Glutamyl Transferase (GGT) og urinsyre ved 9-14 ukers svangerskap med utvikling av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig metabolsk komplikasjon ved graviditet definert som nyoppstått hyperglykemi under svangerskapet. GDM gir betydelig risiko for sykelighet og dødelighet for både mor og spedbarn. Anslagsvis 268 900 spedbarn ble født av mødre med GDM i USA, noe som utgjør omtrent 6,9 % av fødslene. Selv om individuelle korrelasjoner er funnet mellom forhøyede GGT- og urinsyrenivåer og senere utvikling av GDM, har ingen forskning etablert og validert kombinerte kriterier for GGT- og urinsyrenivåer som ville føre til at de ble brukt til å identifisere kvinner med høy risiko for GDM i den første tiden. trimester.
Sentral hypotese: Serum GGT og serumurinsyre samlet mellom >9-14,0 svangerskapsuker vil være signifikant forhøyet hos kvinner som senere utvikler GDM sammenlignet med de som ikke gjør det. Kombinert analyse av serumurinsyre og GGT-nivåer i første trimester muliggjør nøyaktig prediksjon av utviklingen av GDM.
Studiepopulasjonen inkluderer kvinner mellom 9-14 ukers svangerskap som gjennomgår en standard blodprøve i første trimester. Ytterligere blod vil bli tatt under standard blodprøvetaking for å vurdere GGT- og urinsyrenivåer. Forskningsdeltakere vil bli sporet etterpå for å avgjøre om de testet positivt for svangerskapsdiabetes under standard testprosessen som vanligvis skjer ved 24-28 svangerskapsuker. Dataene vil deretter bli analysert for å estimere sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for første trimester GGT og urinsyretester. GGT- og urinsyrenivåene som maksimerer arealet under mottaker-operatørens karakteristiske kurve vil bli identifisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom > 9 uker og < 14,0 uker svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med eller nåværende diagnose av type I eller type II diabetes mellitus
- Kjent leversykdom
- Kjent nyresykdom
- Kjent historie med eller nåværende diagnose av gikt
- Kjent historie med alkoholisme eller nåværende alkoholbruk
- Flere svangerskap
- < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første trimester prenatalt besøk
Kvinner som deltar på et første trimester prenatalt besøk som skal gjennomgå en standard blodprøvetaking.
|
Standard laboratorieblodprøver for GGT- og urinsyrenivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: 24-28 uker
|
Diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) via oral glukosetoleransetesting (Carpenter og Coustan kriterier)
|
24-28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes, svangerskap
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Urinsyre
Andre studie-ID-numre
- 210412-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .