- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956094
GGT y ácido úrico para predecir la diabetes mellitus gestacional (GGTUAGDM)
Asociación de niveles elevados de gamma glutamil transferasa sérica (GGT) y ácido úrico a las 9-14 semanas de gestación con el desarrollo de diabetes mellitus gestacional (DMG)
La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es una complicación metabólica común del embarazo definida como hiperglucemia de nueva aparición durante la gestación. La DMG conlleva un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad tanto para la madre como para el bebé. Se estima que 268.900 bebés nacieron de madres con DMG en los EE. UU., lo que representa aproximadamente el 6,9 % de los nacimientos. Aunque se han encontrado correlaciones individuales entre los niveles elevados de GGT y ácido úrico y el desarrollo posterior de GDM, ninguna investigación ha establecido y validado criterios combinados para GGT y niveles de ácido úrico que conduzcan a su uso para identificar a las mujeres con alto riesgo de GDM en el primer trimestre.
Hipótesis central: la GGT sérica y el ácido úrico sérico recolectados entre >9 y 14,0 semanas de gestación estarán significativamente elevados en las mujeres que luego desarrollan DMG en comparación con aquellas que no la desarrollan. El análisis combinado de los niveles séricos de ácido úrico y GGT dentro del primer trimestre permite una predicción precisa del desarrollo de DMG.
La población del estudio incluye mujeres entre 9 y 14 semanas de gestación que se someten a una extracción de sangre estándar del primer trimestre. Se extraerá sangre adicional durante la extracción de sangre estándar para evaluar los niveles de GGT y ácido úrico. Posteriormente, se realizará un seguimiento de los participantes de la investigación para determinar si dieron positivo en la prueba de diabetes gestacional durante el proceso de prueba estándar, que generalmente ocurre entre las 24 y 28 semanas de gestación. Luego, los datos se analizarán para estimar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos de las pruebas de GGT y ácido úrico del primer trimestre. Se identificarán los niveles de GGT y ácido úrico que maximicen el área bajo la curva característica receptor-operador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre > 9 semanas y < 14,0 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Enfermedad hepática conocida
- enfermedad renal conocida
- Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de gota.
- Antecedentes conocidos de alcoholismo o uso actual de alcohol.
- gestación múltiple
- < 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Visita prenatal del primer trimestre
Mujeres que asisten a una visita prenatal inicial del primer trimestre que se someterán a una extracción de sangre estándar.
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Análisis de sangre de laboratorio estándar para GGT y niveles de ácido úrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
|
Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) mediante pruebas de tolerancia oral a la glucosa (criterios de Carpenter y Coustan)
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24-28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James Dombroski, MD, Mount Carmel Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Ácido úrico
Otros números de identificación del estudio
- 210412-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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