Předběžné monitorování tkání během studie endovaskulární intervence (mini-TIME)
30. června 2021 aktualizováno: Pedra Technology, PTE LTD
Hodnocení perfuze tkání je klíčem k přesnějšímu měření ischemie nohy, která je zase důležitým faktorem při rozhodování o vhodné léčbě.
V praxi se však měření perfuze tkání rutinně neprovádějí, protože existuje jen málo praktických řešení, která se snadno používají a hodí se do každodenní klinické praxe.
Pedra vyvinula nové, snadno použitelné, neinvazivní zařízení, které lze v praxi použít k lepšímu informování při rozhodování o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Hodnocení perfuze tkání je klíčem k přesnějšímu měření ischemie nohy, která je zase důležitým faktorem při rozhodování o vhodné léčbě. V praxi se však měření perfuze tkání rutinně neprovádějí, protože existuje jen málo praktických řešení, která se snadno používají a hodí se do každodenní klinické praxe. Pedra vyvinula nové, snadno použitelné, neinvazivní zařízení, které lze v praxi použít k lepšímu informování při rozhodování o léčbě.
Toto je studie proveditelnosti, která má prokázat schopnost systému Xauron sledovat změny perfuze tkání u pacientů podstupujících endovaskulární intervenci pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD). Závěry této studie jsou pro výzkumné účely a budou také použity jako pomoc s budoucím vzděláváním lékařů o potenciálním využití systému Xauron. Kromě toho budou tato první pilotní data použita k podpoře větších a definitivních studií týkajících se intraprocedurálního použití systému Xauron.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii proveditelnosti ke sběru dat o perfuzi tkání po celou dobu trvání standardní péče (SOC) endovaskulární intervence, spolu se zachycením živých dat z angiografie použité během případu.
Do studie bude zařazeno až 20 subjektů ve věku 40 až 90 let, kteří podstupují endovaskulární intervenci za účelem léčby jejich PAD.
Místa k zápisu přibližně poloviny subjektů s primárním „onemocněním pod kolena“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje endovaskulární intervenci pro léčbu PAD.
- Subjekt je ve věku 40 až 90 let.
- Zdokumentované okluzivní nebo stenotické onemocnění tepen dolní končetiny (pomocí kotník-pažního indexu / záznamu objemu pulzu, duplexního ultrazvuku nebo CT angiogramu) během posledních 8 týdnů.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol a dokončit všechna protokolární hodnocení.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a ochotně poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající zkoumaný lék nebo léčené zkušebním terapeutickým zařízením do 30 dnů od studijní návštěvy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie.
- Přítomnost stavu, který zkoušející zvažuje, ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie.
- Subjekty na renální substituční terapii
- Známky aktivní infekce způsobující lokalizovaný zánět na plantárním nebo dorzálním povrchu nohy.
- Nedostatek neporušené kůže nebo patologické stavy kůže v navrhovaných polohách senzorové podložky, které mohou obecně zhoršit nebo zabránit přilnavosti lékařských lepidel.
- Diabetičtí pacienti s Charcotovou neuropatickou osteoartropatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace systému Xauron do klinického pracovního postupu – Vyšetřovatel vyplní dotazník, který posoudí, že systém Xauron lze integrovat do sady angiografie pro všechny pozorované subjekty.
Časové okno: Měřeno metodou indexu SOC
|
Potvrdit, že systém Xauron lze integrovat do klinického pracovního postupu sady pro angiografii.
|
Měřeno metodou indexu SOC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi intervenčními událostmi postupu a změnou perfuze byl zjištěn, ale systém Xauron
Časové okno: Měřeno podle indexu standardní péče (SOC).
|
Změřte dobu od konce intervence do zenitu nebo nadiru následné změny perfuze
|
Měřeno podle indexu standardní péče (SOC).
|
|
Vztah perfuzních dat z různých anatomických míst během výkonu
Časové okno: Měřeno metodou indexu SOC
|
Určete poměr perfuze v paži vzhledem k noze po zákroku
|
Měřeno metodou indexu SOC
|
|
Zpětná vazba uživatelů od týmu v angiografické sadě
Časové okno: Měřeno metodou indexu SOC
|
Získání uživatelské zpětné vazby od týmu v angiografické sadě pro zlepšení uživatelského rozhraní mezi zařízením a operátory.
|
Měřeno metodou indexu SOC
|
|
Angiografické snímky pro vyhodnocení a pochopení monitorování perfuze
Časové okno: Měřeno metodou indexu SOC
|
Shromažďujte data a angiografické snímky/video, které mohou endovaskulárním týmům pomoci pochopit a využít monitorování perfuze v sadě angiografie.
|
Měřeno metodou indexu SOC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko