- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956523
Monitoreo preliminar de tejidos durante el estudio de intervención endovascular (mini-TIME)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación de la perfusión tisular es clave para una medición más precisa de la isquemia del pie, que a su vez es un factor importante en las decisiones de tratamiento adecuadas. Sin embargo, en la práctica, las mediciones de perfusión tisular no se realizan de forma rutinaria, ya que existen pocas soluciones prácticas que sean fáciles de usar y se ajusten a la práctica clínica diaria. Pedra ha desarrollado un dispositivo novedoso, fácil de usar y no invasivo que se puede utilizar en la práctica para informar mejor las decisiones de tratamiento.
Este es un estudio de viabilidad para demostrar la capacidad del sistema Xauron para realizar un seguimiento de los cambios en la perfusión tisular en pacientes que se someten a una intervención endovascular para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP). Los hallazgos de este estudio tienen fines de investigación y también se utilizarán para ayudar en la educación futura de los médicos sobre el uso potencial del sistema Xauron. Además, estos primeros datos piloto se utilizarán para impulsar estudios más amplios y definitivos relacionados con el uso intraprocedimiento del sistema Xauron.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sometido a una intervención endovascular para el manejo de su PAD.
- El sujeto tiene entre 40 y 90 años de edad.
- Enfermedad oclusiva o estenótica de las arterias de las extremidades inferiores documentada (mediante el registro del volumen del pulso/índice tobillo-brazo, ecografía dúplex o angiografía por TC) en las últimas 8 semanas.
- En opinión del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y completar todas las evaluaciones del protocolo.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y voluntariamente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman un fármaco en investigación o que están siendo tratados con un dispositivo terapéutico en investigación, dentro de los 30 días posteriores a la visita del estudio, que, a juicio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio.
- Presencia de una condición que el Investigador considera que comprometerá la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Sujetos en terapia de reemplazo renal
- Signos de infección activa que causa inflamación localizada en las superficies plantares o dorsales del pie.
- Ausencia de piel intacta o condiciones patológicas de la piel en las posiciones propuestas de la almohadilla del sensor que pueden afectar o impedir la adherencia de los adhesivos médicos en general.
- Sujetos diabéticos con osteoartropatía neuropática de Charcot
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración del sistema Xauron en el flujo de trabajo clínico: el investigador completará un cuestionario para evaluar que el sistema Xauron se puede integrar en la suite de angiografía para todos los sujetos observados.
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
|
Para confirmar que el sistema Xauron se puede integrar en el flujo de trabajo clínico de la suite de angiografía.
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Medido en el procedimiento de índice SOC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se detectó una relación entre los eventos intervencionistas del procedimiento y la perfusión, pero el sistema Xauron
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice estándar de atención (SOC)
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Mida el tiempo desde el final de una intervención hasta el cenit o nadir del cambio de perfusión subsiguiente
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Medido en el procedimiento de índice estándar de atención (SOC)
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Relación de datos de perfusión de diferentes localizaciones anatómicas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
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Determinar la relación de perfusión en el brazo en relación con el pie después de una intervención
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Medido en el procedimiento de índice SOC
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Comentarios de los usuarios del equipo en la suite angiográfica
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
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Para obtener comentarios de los usuarios del equipo en la suite de angiografía para mejorar la interfaz de usuario entre el dispositivo y los operadores.
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Medido en el procedimiento de índice SOC
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Imágenes angiográficas para evaluar y comprender la monitorización de la perfusión
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento de índice SOC
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Recopile datos e imágenes/vídeos angiográficos que puedan ayudar a los equipos endovasculares a comprender y utilizar la monitorización de la perfusión en la sala de angiografía.
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Medido en el procedimiento de índice SOC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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