- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04956523
Monitoraggio preliminare del tessuto durante lo studio di intervento endovascolare (mini-TIME)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La valutazione della perfusione tissutale è la chiave per una misurazione più accurata dell'ischemia del piede, che a sua volta è un fattore importante nelle decisioni terapeutiche appropriate. In pratica, tuttavia, le misurazioni della perfusione tissutale non vengono eseguite di routine poiché esistono poche soluzioni pratiche facili da usare e adatte alla pratica clinica quotidiana. Pedra ha sviluppato un dispositivo innovativo, facile da usare e non invasivo che può essere utilizzato nella pratica per informare meglio le decisioni terapeutiche.
Questo è uno studio di fattibilità per dimostrare la capacità del sistema Xauron di tenere traccia dei cambiamenti di perfusione tissutale nei pazienti sottoposti a intervento endovascolare per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD). I risultati di questo studio sono a scopo di ricerca e saranno utilizzati anche per aiutare con la futura formazione dei medici sul potenziale utilizzo del sistema Xauron. Inoltre, questi primi dati pilota verranno utilizzati per alimentare studi più ampi e definitivi relativi all'uso intraprocedurale del sistema Xauron.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sottoposto ad intervento endovascolare per la gestione della PAD.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 ei 90 anni.
- Malattia arteriosa occlusiva o stenotica documentata dell'arto inferiore (utilizzando la registrazione dell'indice caviglia-brachiale / volume del polso, l'ecografia duplex o l'angiogramma TC) nelle ultime 8 settimane.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo e completare tutte le valutazioni del protocollo.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB)
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che assumono un farmaco sperimentale o in trattamento con un dispositivo terapeutico sperimentale, entro 30 giorni dalla visita dello studio, che a parere dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Presenza di una condizione che l'Investigatore ritiene possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Soggetti in terapia sostitutiva renale
- Segni di infezione attiva che causano infiammazione localizzata sulle superfici plantari o dorsali del piede.
- Mancanza di pelle intatta, o condizioni patologiche della pelle, nelle posizioni proposte del cuscinetto del sensore che possono compromettere o impedire l'adesione degli adesivi medici in generale.
- Soggetti diabetici con osteoartropatia neuropatica di Charcot
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione del sistema Xauron nel flusso di lavoro clinico - Lo sperimentatore completerà un questionario valutando che il sistema Xauron può essere integrato all'interno della suite angiografica per tutti i soggetti osservati.
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Per confermare che il sistema Xauron può essere integrato nel flusso di lavoro clinico della suite angiografica.
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra gli eventi interventistici della procedura e la modifica della perfusione è stata rilevata ma il sistema Xauron
Lasso di tempo: Misurato secondo la procedura dell'indice standard di cura (SOC).
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Misurare il tempo dalla fine di un intervento allo zenit o al nadir del successivo cambiamento di perfusione
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Misurato secondo la procedura dell'indice standard di cura (SOC).
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Relazione dei dati di perfusione da diverse posizioni anatomiche durante la procedura
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Determinare il rapporto di perfusione nel braccio rispetto al piede dopo un intervento
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Feedback degli utenti dal team della suite angiografica
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Ottenere il feedback degli utenti dal team della sala angiografica per migliorare l'interfaccia utente tra il dispositivo e gli operatori.
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Immagini angiografiche per valutare e comprendere il monitoraggio della perfusione
Lasso di tempo: Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Raccogliere dati e immagini/video angiografici che possono aiutare i team endovascolari a comprendere e utilizzare il monitoraggio della perfusione nella sala angiografica.
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Misurato con la procedura dell'indice SOC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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