Voorlopige weefselmonitoring tijdens endovasculaire interventiestudie (mini-TIME)
30 juni 2021 bijgewerkt door: Pedra Technology, PTE LTD
Weefselperfusiebeoordeling is de sleutel tot een nauwkeurigere meting van voetischemie, wat op zijn beurt een belangrijke factor is bij de juiste behandelingsbeslissingen.
In de praktijk worden weefselperfusiemetingen echter niet routinematig uitgevoerd, aangezien er maar weinig praktische oplossingen bestaan die gebruiksvriendelijk zijn en passen in de dagelijkse klinische praktijk.
Pedra heeft een nieuw gebruiksvriendelijk, niet-invasief apparaat ontwikkeld dat in de praktijk kan worden gebruikt om behandelbeslissingen beter te onderbouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Weefselperfusiebeoordeling is de sleutel tot een nauwkeurigere meting van voetischemie, wat op zijn beurt een belangrijke factor is bij de juiste behandelingsbeslissingen. In de praktijk worden weefselperfusiemetingen echter niet routinematig uitgevoerd, aangezien er maar weinig praktische oplossingen bestaan die gebruiksvriendelijk zijn en passen in de dagelijkse klinische praktijk. Pedra heeft een nieuw, gebruiksvriendelijk, niet-invasief apparaat ontwikkeld dat in de praktijk kan worden gebruikt om behandelbeslissingen beter te onderbouwen.
Dit is een haalbaarheidsstudie om aan te tonen dat het Xauron-systeem veranderingen in de weefselperfusie kan volgen bij patiënten die een endovasculaire interventie ondergaan voor de behandeling van perifere arterieziekte (PAD). De bevindingen van deze studie zijn voor onderzoeksdoeleinden en zullen ook worden gebruikt om te helpen bij de toekomstige opleiding van artsen over het mogelijke gebruik van het Xauron-systeem. Bovendien zullen deze vroege proefgegevens worden gebruikt om grotere, meer definitieve onderzoeken met betrekking tot het intra-procedurele gebruik van het Xauron-systeem mogelijk te maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve, multicentrische, observationele haalbaarheidsstudie om weefselperfusiegegevens te verzamelen gedurende de duur van een standaardbehandeling (SOC) endovasculaire interventie, naast het live vastleggen van de angiografie die tijdens de casus wordt gebruikt.
De studie zal maximaal 20 proefpersonen tussen de 40 en 90 jaar inschrijven die een endovasculaire interventie ondergaan voor het beheer van hun PAD.
Sites om ongeveer de helft van de proefpersonen met primaire "onder de knie-ziekte" in te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon ondergaat een endovasculaire interventie voor de behandeling van zijn PAD.
- Het onderwerp is tussen de 40 en 90 jaar oud.
- Gedocumenteerde arteriële occlusieve of stenotische aandoening van de onderste ledematen (met behulp van enkel-brachiale index / pulsvolumeregistratie, duplex echografie of CT-angiogram) in de afgelopen 8 weken.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om het protocol na te leven en alle protocolbeoordelingen te voltooien.
- De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft bereidwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na het studiebezoek een geneesmiddel in onderzoek gebruiken of worden behandeld met een therapeutisch hulpmiddel voor onderzoek, dat volgens de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Aanwezigheid van een aandoening die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.
- Proefpersonen op nierfunctievervangende therapie
- Tekenen van actieve infectie die plaatselijke ontsteking op de voetzool of dorsale oppervlakken van de voet veroorzaken.
- Gebrek aan intacte huid of pathologische huidaandoeningen op de voorgestelde posities van de sensorpads die de hechting van medische kleefstoffen in het algemeen kunnen belemmeren of verhinderen.
- Diabetici met een neuropathische osteoartropathie van Charcot
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie van het Xauron-systeem in de klinische workflow - De onderzoeker vult een vragenlijst in om te beoordelen of het Xauron-systeem kan worden geïntegreerd in de angiografiesuite voor alle geobserveerde proefpersonen.
Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
Om te bevestigen dat het Xauron-systeem kan worden geïntegreerd in de klinische workflow van de angiografiesuite.
|
Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen interventiegebeurtenissen van procedure en perfusieverandering gedetecteerd, maar het Xauron-systeem
Tijdsspanne: Gemeten volgens de zorgstandaard (SOC) indexprocedure
|
Meet de tijd vanaf het einde van een interventie tot het zenit of nadir van de daaropvolgende perfusieverandering
|
Gemeten volgens de zorgstandaard (SOC) indexprocedure
|
|
Relatie van perfusiegegevens van verschillende anatomische locaties tijdens de procedure
Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
Bepaal de verhouding van perfusie in de arm ten opzichte van de voet na een ingreep
|
Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
|
Gebruikersfeedback van het team in de angiografische suite
Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
Gebruikersfeedback verkrijgen van het team in de angiografiesuite om de gebruikersinterface tussen het apparaat en de operators te verbeteren.
|
Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
|
Angiografische beelden om perfusiebewaking te evalueren en te begrijpen
Tijdsspanne: Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
Verzamel gegevens en angiografische beelden/video die endovasculaire teams kunnen helpen bij het begrijpen en gebruiken van perfusiebewaking in de angiografiesuite.
|
Gemeten volgens de SOC-indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële occlusieve ziekten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases