Vorläufige Gewebeüberwachung während der endovaskulären Interventionsstudie (mini-TIME)
30. Juni 2021 aktualisiert von: Pedra Technology, PTE LTD
Die Beurteilung der Gewebedurchblutung ist der Schlüssel zu einer genaueren Messung der Fußischämie, die wiederum ein wichtiger Faktor für geeignete Behandlungsentscheidungen ist.
In der Praxis werden Gewebedurchblutungsmessungen jedoch nicht routinemäßig durchgeführt, da es nur wenige praktische Lösungen gibt, die einfach zu handhaben sind und in den klinischen Alltag passen.
Pedra hat ein neuartiges, benutzerfreundliches, nicht-invasives Gerät entwickelt, das in der Praxis eingesetzt werden kann, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Gewebedurchblutung ist der Schlüssel zu einer genaueren Messung der Fußischämie, die wiederum ein wichtiger Faktor für geeignete Behandlungsentscheidungen ist. In der Praxis werden Gewebedurchblutungsmessungen jedoch nicht routinemäßig durchgeführt, da es nur wenige praktische Lösungen gibt, die einfach zu handhaben sind und in den klinischen Alltag passen. Pedra hat ein neuartiges, benutzerfreundliches, nicht-invasives Gerät entwickelt, das in der Praxis eingesetzt werden kann, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Fähigkeit des Xauron-Systems zu demonstrieren, Änderungen der Gewebedurchblutung bei Patienten zu verfolgen, die sich einer endovaskulären Intervention zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie dienen Forschungszwecken und sollen auch bei der zukünftigen Aufklärung von Ärzten über die potenzielle Verwendung des Xauron-Systems helfen. Darüber hinaus werden diese frühen Pilotdaten verwendet, um größere, definitivere Studien in Bezug auf die intraprozedurale Verwendung des Xauron-Systems zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Erfassung von Gewebeperfusionsdaten während der Dauer eines endovaskulären Eingriffs nach Standardbehandlung (SOC), zusammen mit der Live-Datenerfassung der während des Falls verwendeten Angiographie.
In die Studie werden bis zu 20 Probanden im Alter zwischen 40 und 90 Jahren aufgenommen, die sich einer endovaskulären Intervention zur Behandlung ihrer pAVK unterziehen.
Websites, um ungefähr die Hälfte der Probanden mit primärer „Unterhalb-dem-Knie-Erkrankung“ einzuschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt unterzieht sich einer endovaskulären Intervention zur Behandlung seiner pAVK.
- Das Thema ist zwischen 40 und 90 Jahre alt.
- Dokumentierte arterielle Verschlusskrankheit oder Stenose der unteren Extremitäten (unter Verwendung von Knöchel-Arm-Index / Pulsvolumenaufzeichnung, Duplex-Ultraschall oder CT-Angiogramm) innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und alle Protokollbewertungen durchzuführen.
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienbesuch ein Prüfpräparat einnehmen oder mit einem Prüfpräparat behandelt werden, das nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Das Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.
- Themen zur Nierenersatztherapie
- Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine lokalisierte Entzündung an den plantaren oder dorsalen Oberflächen des Fußes verursacht.
- Mangel an intakter Haut oder pathologische Hautzustände an den vorgeschlagenen Positionen der Sensorpads, die die Haftung von medizinischen Klebstoffen im Allgemeinen beeinträchtigen oder verhindern können.
- Diabetiker mit einer neuropathischen Charcot-Osteoarthropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integration des Xauron-Systems in den klinischen Arbeitsablauf – Der Prüfarzt füllt einen Fragebogen aus, in dem beurteilt wird, ob das Xauron-System für alle beobachteten Probanden in die Angiographie-Suite integriert werden kann.
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Um zu bestätigen, dass das Xauron-System in den klinischen Arbeitsablauf der Angiographie-Suite integriert werden kann.
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Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen interventionellen Ereignissen des Eingriffs und veränderter Perfusion erkannt, aber das Xauron-System
Zeitfenster: Gemessen nach dem Standard-of-Care (SOC)-Indexverfahren
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Messen Sie die Zeit vom Ende eines Eingriffs bis zum Zenit oder Nadir der anschließenden Perfusionsänderung
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Gemessen nach dem Standard-of-Care (SOC)-Indexverfahren
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Beziehung der Perfusionsdaten von verschiedenen anatomischen Stellen während des Eingriffs
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Bestimmen Sie das Verhältnis der Durchblutung im Arm relativ zum Fuß nach einem Eingriff
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Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Benutzerfeedback vom Team in der Angiographie-Suite
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Um Benutzerfeedback vom Team in der Angiographie-Suite einzuholen, um die Benutzerschnittstelle zwischen dem Gerät und den Bedienern zu verbessern.
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Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Angiographische Bilder zur Bewertung und zum Verständnis der Perfusionsüberwachung
Zeitfenster: Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Sammeln Sie Daten und angiographische Bilder/Videos, die endovaskulären Teams helfen können, die Perfusionsüberwachung in der Angiographie-Suite zu verstehen und zu nutzen.
|
Gemessen nach dem SOC-Index-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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