Použití preperitoneální drenáže v rTAPP - srovnávací studie (DrainrTAPP)
11. července 2021 aktualizováno: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
Využití preperitoneální drenáže u rTAPP – srovnávací studie s laparoskopickou TEP
Bezpečnost a účinnost preperitoneálního drénu po TEP byla ověřena v našich předchozích studiích – což může účinně snížit tvorbu seromu po operaci a je bezpečné v klinickém použití.
Po robotické TAPP rozšíříme indikaci preperitoneální drenáže, výsledky budou porovnány s naším retrospektivním souborem z předchozích studií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost a účinnost preperitoneálního drénu po TEP byla ověřena v našich předchozích studiích – což může účinně snížit tvorbu seromu po operaci a je bezpečné v klinickém použití. Po robotické TAPP rozšíříme indikaci preperitoneální drenáže, výsledky budou porovnány s naším retrospektivním souborem z předchozích studií.
Kritéria pro zařazení do studie jsou stejná jako v našem předchozím experimentu: věk 18-80 let, jednostranná, první výskyt, redukovatelná, tříselná kýla bez inguino-skrotalu vhodná pro GA pro minimálně invazivní opravu kýly. Rutinní robotická TAPP prováděná standardizovaným způsobem a preperitoneální drény jsou umístěny pro drenáž 23 hodin po operaci. Bude sledován a porovnáván výdej drénu, skóre bolesti, stav tvorby seromu (klinický, detekovaný USG), pooperační zotavení a recidiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joe KM FAN, MBBS MS(HKU)
- Telefonní číslo: +86-86913388
- E-mail: drjoefan@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Telefonní číslo: +86-18307555114
- E-mail: drjoefan@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JW Liu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- XF Yang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KJ Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný,
- První výskyt
- Redukovatelná tříselná kýla
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro GA,
- Oboustranná kýla
- Recidivující kýla
- Neredukovatelná kýla
- Inguino-scrotal extenzní kýla
- Non-inguinální kýla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití preperitoneální drenáže po rTAPP
Použití preperitoneální drenáže po rTAPP Výsledky budou porovnány s retrospektivní kohortou z našich předchozích experimentů |
Použití preperitoneální drenáže po rTAPP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup předperitoneální drenáže po rTAPP
Časové okno: 23 hodin po operaci
|
Výstup předperitoneální drenáže (ml) po rTAPP
|
23 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba seromu
Časové okno: den 7, 1 měsíc
|
Klinicky detekovatelný sérom a velikost seromu detekovaná pomocí USG po rTAPP s preperitoneální drenáží
|
den 7, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe KM FAN, MBBS MS, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
- Li J, Zhang W. Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Hernia. 2018 Jun;22(3):467-468. doi: 10.1007/s10029-018-1762-8. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
- Fan JKM, Yip J, Foo DCC, Lo OSH, Law WL. Randomized trial comparing self gripping semi re-absorbable mesh (PROGRIP) with polypropylene mesh in open inguinal hernioplasty: the 6 years result. Hernia. 2017 Feb;21(1):9-16. doi: 10.1007/s10029-016-1545-z. Epub 2016 Nov 26.
- Liu JW, Chen KJ, Xu XH, Deng Y, Zhang H, Chan FSY, Kim HJ, Fan JKM. Does the use of monopolar energy as the preferred mode of dissection effectively reduce seroma formation in laparoscopic total extra peritoneal hernioplasty? A prospective double-blinded randomized control trial. Hernia. 2020 Aug;24(4):821-829. doi: 10.1007/s10029-020-02136-3. Epub 2020 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HERN-rTAPPDRAIN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .