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Utilisation du drainage pré-péritonéal dans le rTAPP - une étude comparative (DrainrTAPP)

11 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong

Utilisation du drainage pré-péritonéal dans le rTAPP - une étude comparative avec le TEP laparoscopique

La sécurité et l'efficacité du drain pré-péritonéal après TEP ont été validées dans nos études précédentes - qui peuvent réduire efficacement la formation de sérome post-opératoire et sans danger en utilisation clinique. Nous étendrons l'indication du drainage pré-péritonéal après TAPP robotisé, les résultats seront comparés avec notre cohorte rétrospective des études précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et l'efficacité du drain pré-péritonéal après TEP ont été validées dans nos études précédentes - qui peuvent réduire efficacement la formation de sérome post-opératoire et sans danger en utilisation clinique. Nous étendrons l'indication du drainage pré-péritonéal après TAPP robotisé, les résultats seront comparés avec notre cohorte rétrospective des études précédentes.

Les critères d'inscription à l'essai sont les mêmes que dans notre expérience précédente : âgés de 18 à 80 ans, unilatérale, première occurrence, réductible, hernie inguinale non inguino-scrotale adaptée à l'AG pour la réparation d'une hernie mini-invasive. Le TAPP robotisé de routine est réalisé de manière standardisée et des drains pré-péritonéaux sont mis en place pour un drainage de 23 heures post-opératoires. Le débit de drainage, les scores de douleur, l'état de la formation de sérome (clinique, USG détecté), la récupération postopératoire et la récidive seront surveillés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joe KM FAN, MBBS MS(HKU)
  • Numéro de téléphone: +86-86913388
  • E-mail: drjoefan@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
          • Numéro de téléphone: +86-18307555114
          • E-mail: drjoefan@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • JW Liu
        • Sous-enquêteur:
          • XF Yang
        • Sous-enquêteur:
          • KJ Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Unilatéral,
  • Première occurrence
  • Hernie inguinale réductible

Critère d'exclusion:

  • Ne convient pas pour GA,
  • Hernie bilatérale
  • Hernie récurrente
  • Hernie irréductible
  • Hernie d'extension inguino-scrotale
  • Hernie non inguinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du drainage pré-péritonéal après rTAPP

Utilisation du drainage pré-péritonéal après rTAPP

Les résultats seront comparés à la cohorte rétrospective de nos expériences précédentes
Dispositif: Utilisation du drainage pré-péritonéal après rTAPP
Utilisation du drainage pré-péritonéal après rTAPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie de drainage pré-péritonéal après rTAPP
Délai: à 23 heures après l'opération
Débit de drainage pré-péritonéal (ml) après rTAPP
à 23 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de sérome
Délai: jour 7, 1 mois
Sérome cliniquement détectable et taille du sérome détecté par USG après rTAPP avec drainage pré-péritonéal
jour 7, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe KM FAN, MBBS MS, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERN-rTAPPDRAIN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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