Uso de drenaje preperitoneal en rTAPP: un estudio comparativo (DrainrTAPP)
11 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
Uso de drenaje preperitoneal en rTAPP: un estudio comparativo con TEP laparoscópico
La seguridad y eficacia del drenaje preperitoneal después de TEP ha sido validada en nuestros estudios anteriores, lo que puede reducir de manera efectiva la formación de seroma en el posoperatorio y es seguro en el uso clínico.
Ampliaremos la indicación de drenaje preperitoneal después de TAPP robótico, los resultados se compararán con nuestra cohorte retrospectiva de estudios previos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y eficacia del drenaje preperitoneal después de TEP ha sido validada en nuestros estudios anteriores, lo que puede reducir de manera efectiva la formación de seroma en el posoperatorio y es seguro en el uso clínico. Ampliaremos la indicación de drenaje preperitoneal después de TAPP robótico, los resultados se compararán con nuestra cohorte retrospectiva de estudios previos.
Los criterios para inscribirse en el ensayo son los mismos que en nuestro experimento anterior: entre 18 y 80 años de edad, hernia inguinal no inguino-escrotal reducible, unilateral, de primera ocurrencia, apta para AG para reparación de hernia mínimamente invasiva. La TAPP robótica de rutina se realiza de manera estandarizada y se colocan drenajes preperitoneales para el drenaje de 23 horas después de la operación. Se controlará y comparará la salida del drenaje, las puntuaciones de dolor, el estado de formación del seroma (clínico, USG detectado), la recuperación postoperatoria y la recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joe KM FAN, MBBS MS(HKU)
- Número de teléfono: +86-86913388
- Correo electrónico: drjoefan@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Número de teléfono: +86-18307555114
- Correo electrónico: drjoefan@hku.hk
-
Investigador principal:
- JW Liu
-
Sub-Investigador:
- XF Yang
-
Sub-Investigador:
- KJ Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unilateral,
- Primera aparición
- Hernia inguinal reducible
Criterio de exclusión:
- No apto para GA,
- Hernia bilateral
- Hernia recurrente
- Hernia irreductible
- Hernia de extensión inguino-escrotal
- Hernia no inguinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de drenaje preperitoneal tras rTAPP
Uso de drenaje preperitoneal tras rTAPP Los resultados se compararán con una cohorte retrospectiva de nuestros experimentos anteriores. |
Uso de drenaje preperitoneal tras rTAPP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida de drenaje preperitoneal después de rTAPP
Periodo de tiempo: a las 23 horas postoperatorio
|
Salida de drenaje preperitoneal (ml) después de rTAPP
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a las 23 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación de seroma
Periodo de tiempo: día 7, 1 mes
|
Seroma clínicamente detectable y tamaño del seroma detectado por USG después de rTAPP con drenaje preperitoneal
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día 7, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe KM FAN, MBBS MS, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
- Li J, Zhang W. Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Hernia. 2018 Jun;22(3):467-468. doi: 10.1007/s10029-018-1762-8. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
- Fan JKM, Yip J, Foo DCC, Lo OSH, Law WL. Randomized trial comparing self gripping semi re-absorbable mesh (PROGRIP) with polypropylene mesh in open inguinal hernioplasty: the 6 years result. Hernia. 2017 Feb;21(1):9-16. doi: 10.1007/s10029-016-1545-z. Epub 2016 Nov 26.
- Liu JW, Chen KJ, Xu XH, Deng Y, Zhang H, Chan FSY, Kim HJ, Fan JKM. Does the use of monopolar energy as the preferred mode of dissection effectively reduce seroma formation in laparoscopic total extra peritoneal hernioplasty? A prospective double-blinded randomized control trial. Hernia. 2020 Aug;24(4):821-829. doi: 10.1007/s10029-020-02136-3. Epub 2020 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERN-rTAPPDRAIN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .