Uso del drenaggio preperitoneale in rTAPP - uno studio comparativo (DrainrTAPP)
11 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
Uso del drenaggio preperitoneale in rTAPP - uno studio comparativo con la TEP laparoscopica
La sicurezza e l'efficacia del drenaggio preperitoneale dopo TEP è stata convalidata nei nostri studi precedenti, che possono ridurre efficacemente la formazione di sieromi postoperatori e sicuri nell'uso clinico.
Estenderemo l'indicazione del drenaggio preperitoneale dopo TAPP robotico, i risultati saranno confrontati con la nostra coorte retrospettiva di studi precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e l'efficacia del drenaggio preperitoneale dopo TEP è stata convalidata nei nostri studi precedenti, che possono ridurre efficacemente la formazione di sieromi postoperatori e sicuri nell'uso clinico. Estenderemo l'indicazione del drenaggio preperitoneale dopo TAPP robotico, i risultati saranno confrontati con la nostra coorte retrospettiva di studi precedenti.
I criteri di iscrizione alla sperimentazione sono gli stessi del nostro precedente esperimento: età compresa tra 18 e 80 anni, unilaterale, prima occorrenza, ernia inguinale riducibile, non inguino-scrotale adatta per GA per la riparazione dell'ernia minimamente invasiva. La TAPP robotica di routine eseguita in modo standardizzato e i drenaggi preperitoneali sono posizionati per il drenaggio di 23 ore dopo l'intervento. Verranno monitorati e confrontati l'output del drenaggio, i punteggi del dolore, lo stato di formazione del sieroma (clinico, USG rilevato), il recupero post-operatorio e la recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joe KM FAN, MBBS MS(HKU)
- Numero di telefono: +86-86913388
- Email: drjoefan@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Numero di telefono: +86-18307555114
- Email: drjoefan@hku.hk
-
Investigatore principale:
- JW Liu
-
Sub-investigatore:
- XF Yang
-
Sub-investigatore:
- KJ Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Unilaterale,
- Prima occorrenza
- Ernia inguinale riducibile
Criteri di esclusione:
- Non adatto per GA,
- Ernia bilaterale
- Ernia ricorrente
- Ernia irriducibile
- Ernia in estensione inguino-scrotale
- Ernia non inguinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzo del drenaggio preperitoneale dopo rTAPP
Utilizzo del drenaggio preperitoneale dopo rTAPP I risultati saranno confrontati con la coorte retrospettiva dei nostri precedenti esperimenti |
Utilizzo del drenaggio preperitoneale dopo rTAPP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uscita del drenaggio preperitoneale dopo rTAPP
Lasso di tempo: a 23 ore dall'operazione
|
Produzione di drenaggio preperitoneale (ml) dopo rTAPP
|
a 23 ore dall'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: giorno 7, 1 mese
|
Sieroma clinicamente rilevabile e dimensioni del sieroma rilevate mediante USG dopo rTAPP con drenaggio preperitoneale
|
giorno 7, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joe KM FAN, MBBS MS, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
- Li J, Zhang W. Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Hernia. 2018 Jun;22(3):467-468. doi: 10.1007/s10029-018-1762-8. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
- Fan JKM, Yip J, Foo DCC, Lo OSH, Law WL. Randomized trial comparing self gripping semi re-absorbable mesh (PROGRIP) with polypropylene mesh in open inguinal hernioplasty: the 6 years result. Hernia. 2017 Feb;21(1):9-16. doi: 10.1007/s10029-016-1545-z. Epub 2016 Nov 26.
- Liu JW, Chen KJ, Xu XH, Deng Y, Zhang H, Chan FSY, Kim HJ, Fan JKM. Does the use of monopolar energy as the preferred mode of dissection effectively reduce seroma formation in laparoscopic total extra peritoneal hernioplasty? A prospective double-blinded randomized control trial. Hernia. 2020 Aug;24(4):821-829. doi: 10.1007/s10029-020-02136-3. Epub 2020 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERN-rTAPPDRAIN-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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