Einsatz der präperitonealen Drainage bei rTAPP – eine Vergleichsstudie (DrainrTAPP)
11. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
Verwendung der präperitonealen Drainage bei rTAPP – eine Vergleichsstudie mit laparoskopischer TEP
Die Sicherheit und Wirksamkeit der präperitonealen Drainage nach TEP wurde in unseren früheren Studien validiert – sie kann die Serombildung postoperativ wirksam reduzieren und ist im klinischen Einsatz sicher.
Wir werden die Indikation einer präperitonealen Drainage nach Roboter-TAPP erweitern und die Ergebnisse mit unserer retrospektiven Kohorte aus früheren Studien vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der präperitonealen Drainage nach TEP wurde in unseren früheren Studien validiert – sie kann die Serombildung postoperativ wirksam reduzieren und ist im klinischen Einsatz sicher. Wir werden die Indikation einer präperitonealen Drainage nach Roboter-TAPP erweitern und die Ergebnisse mit unserer retrospektiven Kohorte aus früheren Studien vergleichen.
Die Kriterien für die Aufnahme in die Studie sind dieselben wie in unserem vorherigen Experiment: 18–80 Jahre alt, einseitig, erstmals auftretende, reduzierbare, nicht-inguino-skrotale Leistenhernie, geeignet für GA zur minimalinvasiven Hernienreparatur. Routinemäßige Roboter-TAPP wird auf standardisierte Weise durchgeführt und präperitoneale Drainagen werden für die Drainage 23 Stunden nach der Operation platziert. Drainageleistung, Schmerzwerte, Status der Serombildung (klinisch, USG erkannt), postoperative Erholung und Wiederauftreten werden überwacht und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joe KM FAN, MBBS MS(HKU)
- Telefonnummer: +86-86913388
- E-Mail: drjoefan@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Telefonnummer: +86-18307555114
- E-Mail: drjoefan@hku.hk
-
Hauptermittler:
- JW Liu
-
Unterermittler:
- XF Yang
-
Unterermittler:
- KJ Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitig,
- Erstes Vorkommen
- Reduzierbarer Leistenbruch
Ausschlusskriterien:
- Nicht für GA geeignet,
- Bilaterale Hernie
- Wiederkehrende Hernie
- Nicht reduzierbare Hernie
- Inguino-skrotale Extension-Hernie
- Nicht-Leistenbruch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung einer präperitonealen Drainage nach rTAPP
Verwendung einer präperitonealen Drainage nach rTAPP Die Ergebnisse werden mit der retrospektiven Kohorte unserer vorherigen Experimente verglichen |
Verwendung einer präperitonealen Drainage nach rTAPP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präperitoneale Drainageleistung nach rTAPP
Zeitfenster: 23 Stunden nach der Operation
|
Präperitoneale Drainageleistung (ml) nach rTAPP
|
23 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serombildung
Zeitfenster: Tag 7, 1 Monat
|
Klinisch nachweisbares Serom und Größe des durch USG nach rTAPP mit präperitonealer Drainage nachgewiesenen Seroms
|
Tag 7, 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joe KM FAN, MBBS MS, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
- Li J, Zhang W. Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Hernia. 2018 Jun;22(3):467-468. doi: 10.1007/s10029-018-1762-8. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
- Fan JKM, Yip J, Foo DCC, Lo OSH, Law WL. Randomized trial comparing self gripping semi re-absorbable mesh (PROGRIP) with polypropylene mesh in open inguinal hernioplasty: the 6 years result. Hernia. 2017 Feb;21(1):9-16. doi: 10.1007/s10029-016-1545-z. Epub 2016 Nov 26.
- Liu JW, Chen KJ, Xu XH, Deng Y, Zhang H, Chan FSY, Kim HJ, Fan JKM. Does the use of monopolar energy as the preferred mode of dissection effectively reduce seroma formation in laparoscopic total extra peritoneal hernioplasty? A prospective double-blinded randomized control trial. Hernia. 2020 Aug;24(4):821-829. doi: 10.1007/s10029-020-02136-3. Epub 2020 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HERN-rTAPPDRAIN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .