Bruk av preperitoneal drenering i rTAPP - en sammenlignende studie (DrainrTAPP)
11. juli 2021 oppdatert av: Dr. Joe King-Man Fan, The University of Hong Kong
Bruk av preperitoneal drenering i rTAPP - en sammenlignende studie med laparoskopisk TEP
Sikkerheten og effekten av pre-peritonealt dren etter TEP har blitt validert i våre tidligere studier - som effektivt kan redusere seromdannelse postoperativt og trygt i klinisk bruk.
Vi skal utvide indikasjonen på pre-peritoneal drenering etter robotisk TAPP, resultatene vil bli sammenlignet med vår retrospektive kohort fra tidligere studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og effekten av pre-peritonealt dren etter TEP har blitt validert i våre tidligere studier - som effektivt kan redusere seromdannelse postoperativt og trygt i klinisk bruk. Vi skal utvide indikasjonen på pre-peritoneal drenering etter robotisk TAPP, resultatene vil bli sammenlignet med vår retrospektive kohort fra tidligere studier.
Kriteriene for å melde seg på prøve er de samme som vårt forrige eksperiment: 18-80 år, ensidig, første forekomst, reduserbar, ikke-inguino-scrotal lyskebrokk egnet for GA for minimalt invasiv brokkreparasjon. Rutinemessig robotisk TAPP utført på standardisert måte og pre-peritoneale drener plasseres for drenering i 23 timer postoperativt. Dreneffekt, smerteskår, status for seromdannelse (klinisk, USG påvist), postoperativ restitusjon og residiv vil bli overvåket og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joe KM FAN, MBBS MS(HKU)
- Telefonnummer: +86-86913388
- E-post: drjoefan@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Department of Surgery, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joe KM Fan, MBBS,MS,FRCS
- Telefonnummer: +86-18307555114
- E-post: drjoefan@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- JW Liu
-
Underetterforsker:
- XF Yang
-
Underetterforsker:
- KJ Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig,
- Første forekomst
- Reduserbar lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for GA,
- Bilateral brokk
- Tilbakevendende brokk
- Irreduserbart brokk
- Inguino-scrotal extension brokk
- Ikke-inguinal brokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av pre-peritoneal drenering etter rTAPP
Bruk av pre-peritoneal drenering etter rTAPP Resultatene vil bli sammenlignet med retrospektiv kohort fra våre tidligere eksperimenter |
Bruk av pre-peritoneal drenering etter rTAPP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-peritoneal dreneringsutgang etter rTAPP
Tidsramme: 23 timer etter operasjon
|
Pre-peritoneal dreneringseffekt (ml) etter rTAPP
|
23 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: dag 7, 1 måned
|
Klinisk påvisbart serom og størrelse på serom påvist av USG etter rTAPP med preperitoneal drenering
|
dag 7, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe KM FAN, MBBS MS, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):455-465. doi: 10.1007/s10029-018-1731-2. Epub 2018 Jan 13.
- Li J, Zhang W. Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomised controlled trial. Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Hernia. 2018 Jun;22(3):467-468. doi: 10.1007/s10029-018-1762-8. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Fan JKM, Liu J, Chen K, Yang X, Xu X, Choi HK, Chan FSY, Chiu KWH, Lo CM. Reply to Comment to: Preperitoneal closed-system suction drainage after totally extraperitoneal hernioplasty in the prevention of early seroma formation: a prospective double-blind randomized controlled trial. Hernia. 2018 Jun;22(3):469-470. doi: 10.1007/s10029-018-1764-6. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Gao D, Wei S, Zhai C, Chen J, Li M, Gu C, Wu H. Clinical research of preperitoneal drainage after endoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2015 Oct;19(5):789-94. doi: 10.1007/s10029-014-1310-0. Epub 2014 Sep 20.
- Fan JKM, Yip J, Foo DCC, Lo OSH, Law WL. Randomized trial comparing self gripping semi re-absorbable mesh (PROGRIP) with polypropylene mesh in open inguinal hernioplasty: the 6 years result. Hernia. 2017 Feb;21(1):9-16. doi: 10.1007/s10029-016-1545-z. Epub 2016 Nov 26.
- Liu JW, Chen KJ, Xu XH, Deng Y, Zhang H, Chan FSY, Kim HJ, Fan JKM. Does the use of monopolar energy as the preferred mode of dissection effectively reduce seroma formation in laparoscopic total extra peritoneal hernioplasty? A prospective double-blinded randomized control trial. Hernia. 2020 Aug;24(4):821-829. doi: 10.1007/s10029-020-02136-3. Epub 2020 Feb 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERN-rTAPPDRAIN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .