Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie o použití sonazoidu k diagnostice raného stadia rakoviny endometria

3. července 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pomocí sonazoidu Diagnostika raného stadia karcinomu endometria

Sonazoid jako nová generace ultrazvukové kontrastní látky. Tato studie založená na vlastnostech sonazoidní specifické angiografie a vyšším mechanickém indexu byla zkoumána role Sonazoidu v časné diagnostice karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sonazoid je ultrazvuková kontrastní látka druhé generace, která se skládá z mikrobublin obsahujících chemicky stabilní a nerozpustný plyn perfluorbutan (PFB) a tvrdého obalu fosfatidylserinu sodného (2-3 μm v průměru) obaleného vnější vrstvou. Tyto mikrobubliny mohou generovat stabilní nelineární oscilace v akustickém poli s nízkým výkonem a generovat ozvěny na druhé harmonické frekvenci vysílaného pulzu pro lepší kontrastní harmonické zobrazení.

Protože Sonazoid má výhody ultra dlouhého vývoje a dobré stability, Sonazoid má významné klinické výhody v diagnostice nikoli fokálních jaterních lézí (FLL), ale nádoru prsu a dalších orgánů. Neexistuje však žádná studie založená na ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS) s použitím Sonazoid při časné detekci karcinomu endometria. Proto, na základě výhod nové ultrazvukové kontrastní látky, pomocí kvalitativní analýzy a metody kvantitativní analýzy k odběru velkých vzorků ve srovnání s diagnostickými výsledky standardní reference, což má důležitý klinický význam pro včasnou diagnózu, včasnou detekci a zlepšení přesnosti diagnózy karcinomu endometria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 18210198929

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem endometria, které potřebují biopsii nebo chirurgickou resekci;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacientky s nepravidelným vaginálním krvácením s tloušťkou endometria větší než 5 mm (postmenopauzální) nebo 10 mm (premenopauzální) prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku；
  • 2) Schopný provádět kyretáž nebo jiné obrazové vyšetření a chirurgický patologický staging；
  • 3) Pacienti s kompletními klinickými údaji, patologickými testy a údaji o sledování；
  • 4) Schopnost porozumět, podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí ve zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacientky bez karcinomu endometria;
  • 2)Ženy během těhotenství a kojení;
  • 3) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na ultrazvukové kontrastní látky;
  • 4) Pacienti s arteriálně-venózním (zprava doleva) zkratem v srdci nebo plicích nebo se závažnými srdečními chorobami nebo se závažnými plicními chorobami;
  • 5) Jakýkoli jiný stav způsobuje, že pacient není způsobilý pro toto klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon kontrastního ultrazvuku u karcinomu endometria pomocí Sonazoid.
Časové okno: 10 měsíců
Patologie jako zlatý standard k pozorování diagnostického výkonu Sonazoidu u endometriálního tumoru: prospektivní multicentrická studie založená na kvantitativní a kvalitativní analýze.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-300-01-EC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit