- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04961775
Проспективное многоцентровое исследование по использованию соназоида для диагностики рака эндометрия на ранней стадии
Ультразвук с контрастным усилением с использованием соназоида диагностирует раннюю стадию рака эндометрия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соназоид представляет собой ультразвуковой контрастный агент второго поколения, который состоит из микропузырьков, содержащих химически стабильный и нерастворимый газ перфторбутан (ПФБ) и твердой оболочки из фосфатидилсерина натрия (диаметром 2–3 мкм), завернутой во внешний слой. Эти микропузырьки могут генерировать устойчивые нелинейные колебания в маломощном акустическом поле и генерировать эхо-сигналы на частоте второй гармоники передаваемого импульса для повышения контрастности гармонического изображения.
Поскольку Sonazoid обладает преимуществами сверхдлительного развития и хорошей стабильностью, Sonazoid имеет значительные клинические преимущества в диагностике не очаговых поражений печени (FLL), а опухолей молочной железы и других органов. Тем не менее, нет исследования, основанного на ультразвуковом исследовании с контрастным усилением (CEUS) с использованием Sonazoid для раннего выявления рака эндометрия. Поэтому, основываясь на преимуществах нового ультразвукового контрастного вещества, используя метод качественного и количественного анализа для сбора больших образцов по сравнению с результатами диагностики стандартного эталона, что имеет важное клиническое значение для ранней диагностики, раннего выявления и повышения точности диагноза. рака эндометрия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13910535695
- Электронная почта: zjbch@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Li, Doctor
- Номер телефона: 18210198929
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) пациентки с нерегулярными вагинальными кровотечениями с толщиной эндометрия более 5 мм (в постменопаузе) или 10 мм (в пременопаузе) при трансвагинальном УЗИ;
- 2) Способность выполнять кюретаж или другое визуализирующее исследование и хирургическую стадию патологии;
- 3) Пациенты с полными клиническими данными, патологическими тестами и данными последующего наблюдения;
- 4) Способность понять, подписать информированное согласие и согласиться на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- 1) пациенты без карциномы эндометрия;
- 2)Женщины в период беременности и кормления грудью;
- 3) Те, у кого аллергия на ультразвуковые контрастные вещества;
- 4) Больные с артериально-венозным (справа налево) шунтом в сердце или легком или с тяжелыми заболеваниями сердца или с тяжелыми заболеваниями легких;
- 5) Любое другое состояние делает пациента неподходящим для этого клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая эффективность УЗИ с контрастированием при раке эндометрия с помощью Sonazoid.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Патология как золотой стандарт наблюдения за диагностической эффективностью соназоида при опухоли эндометрия: проспективное многоцентровое исследование, основанное на количественном и качественном анализе.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-300-01-EC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндометриальная карцинома Стадия I
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлассическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты