Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek in meerdere centra over het gebruik van Sonazoid om endometriumkanker in een vroeg stadium te diagnosticeren

3 juli 2021 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Contrastversterkte echografie met behulp van Sonazoid Diagnose van endometriumcarcinoom in een vroeg stadium

Sonazoid als een nieuwe generatie ultrasoon contrastmiddel. In deze studie, gebaseerd op de kenmerken van Sonazoid-specifieke angiografie en hogere mechanische index, werd de rol van Sonazoid bij de vroege diagnose van endometriumcarcinoom onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sonazoid is een ultrasoon contrastmiddel van de tweede generatie, dat is samengesteld uit microbellen die chemisch stabiel en onoplosbaar perfluorbutaangas (PFB) bevatten en een harde laag fosfatidylserine-natrium (2-3 μm in diameter) die in de buitenste laag is gewikkeld. Deze microbellen kunnen stabiele niet-lineaire oscillaties genereren in een akoestisch veld met laag vermogen en echo's genereren op de tweede harmonische frequentie van de uitgezonden puls voor verbeterde contrast harmonische beeldvorming.

Omdat Sonazoid de voordelen heeft van ultralange ontwikkeling en goede stabiliteit, heeft Sonazoid aanzienlijke klinische voordelen bij de diagnose van niet-focale leverlaesies (FLL's) maar borsttumor en ander orgaan. Er is echter geen onderzoek gebaseerd op contrastversterkte echografie (CEUS) met Sonazoid bij vroege detectie van endometriumcarcinoom. Daarom, gebaseerd op de voordelen van het nieuwe ultrasone contrastmiddel, met behulp van kwalitatieve analyse en kwantitatieve analysemethode om grote monsters te verzamelen, vergeleken met diagnoseresultaten van standaardreferentie, wat een belangrijke klinische betekenis heeft voor vroege diagnose, vroege detectie en verbetering van de nauwkeurigheid van diagnose van endometriumcarcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

277

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin Li, Doctor
  • Telefoonnummer: 18210198929

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endometriumcarcinoom die een biopsie of chirurgische resectie moeten ondergaan;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten met onregelmatige vaginale bloedingen met een dikte van het endometrium groter dan 5 mm (postmenopauzaal) of 10 mm (premenopauzaal) via transvaginale echografie;
  • 2) In staat om curettage of ander beeldonderzoek en chirurgische pathologische stadiëring uit te voeren;
  • 3) Patiënten met volledige klinische gegevens, pathologische test- en follow-upgegevens;
  • 4) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en ermee in te stemmen deel te nemen aan de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten zonder endometriumcarcinoom;
  • 2) Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  • 3) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ultrasone contrastmiddelen;
  • 4)Patiënten met een arterieel-veneuze (rechts naar links) shunt in het hart of de longen of met ernstige hartaandoeningen of met ernstige longaandoeningen;
  • 5)Elke andere aandoening maakt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van contrastversterkte echografie bij endometriumkanker door Sonazoid.
Tijdsspanne: 10 maanden
Pathologie als gouden standaard, om de diagnostische prestaties van Sonazoid in endometriumtumor te observeren: een prospectieve multicenter studie op basis van kwantitatieve en kwalitatieve analyse.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-300-01-EC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren